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  • Belhaven Biopharma 将在 DDL 2024 上公布有希望的 Nasdepi（R） 数据
    研发注册政策
    Belhaven Biopharma 将在 DDL 2024 上公布有希望的 Nasdepi（R） 数据
    Belhaven Biopharma在DDL会议上展示了其创新干粉鼻用肾上腺素产品Nasdepi®的研究成果，该产品在真实世界剂量情况下表现出可靠的药物递送和稳定性。研究证实Nasdepi®在鼻腔内的药物沉积有效，且在极端条件下保持高稳定性，即使暴露于高达50°C的温度下，其效力也能保持超过99%。Nasdepi®作为一种无针替代品，解决了传统肾上腺素自动注射器的常见问题，如针头恐惧、短保质期、用户错误和温度敏感产品的可及性挑战。Belhaven Biopharma的研究表明，Nasdepi®在真实世界情况下提供一致、可靠的救治，不受患者意识水平的影响，且在多种气候条件下均能保持稳定。
    Biospace
    2024-12-11
  • Phenocell 和 Amarna Therapeutics 获得 Eurostars 资助，使用新型 3 维 iPSC 衍生的视网膜疾病模型评估干性 AMD 的基因疗法
    医药投融资
    Phenocell 和 Amarna Therapeutics 获得 Eurostars 资助，使用新型 3 维 iPSC 衍生的视网膜疾病模型评估干性 AMD 的基因疗法
    Phenocell SAS和Amarna Therapeutics宣布，他们的联合项目AMD-HALT获得欧洲之星奖。该项目旨在利用先进的细胞疾病模型验证Amarna的专利基因治疗平台，以治疗干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD），这是全球导致视力丧失的主要原因之一。Phenocell将开发一个基于诱导多能干细胞（iPSC）的视网膜色素上皮（RPE）、小胶质细胞和光感受器细胞的3D体外疾病模型。Amarna开发的Nimvec基因递送载体能够抑制炎症并促进组织再生。该项目将利用Phenocell的3D体外疾病模型评估Amarna的Nimvec载体，以开发针对Dry AMD的有效治疗方法。此项目得到欧洲之星计划的资助，旨在支持中小企业领导的市场导向研发项目，并促进跨边境合作。
    GlobeNewswire
    2024-12-11
    干性年龄相关性黄斑变性
  • Pilatus Biosciences Inc. 的 PLT012 获得 FDA 孤儿药资格认定：肝脏和肝内胆管癌治疗的突破
    研发注册政策
    Pilatus Biosciences Inc. 的 PLT012 获得 FDA 孤儿药资格认定：肝脏和肝内胆管癌治疗的突破
    Pilatus Biosciences宣布其领先分子PLT012获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICCA）。这一重要进展标志着该公司在开发针对这些挑战性癌症的创新疗法方面取得了关键性进展。PLT012是一种针对肿瘤微环境的独特治疗方法，由Pilatus Biosciences开发，该公司是一家从洛桑的卢格伊癌症研究所分拆出来的临床前生物制药公司。PLT012是一种人源化抗CD36抗体，具有独特的双重作用机制，同时解除免疫抑制细胞群体并增强效应T细胞功能。目前，Pilatus Biosciences正在推进PLT012的开发，并与监管机构和利益相关者积极合作，加快这种有希望的疗法的可用性。
    Biospace
    2024-12-11
    肝细胞癌 CD36
  • Sparrow Pharmaceuticals 与牛津大学和谢菲尔德大学合作开展氯非曲本的 2 期临床研究 DC-MACS
    交易并购
    Sparrow Pharmaceuticals 与牛津大学和谢菲尔德大学合作开展氯非曲本的 2 期临床研究 DC-MACS
    Sparrow Pharmaceuticals与牛津大学和谢菲尔德大学合作开展DC-MACS临床试验，旨在治疗自主性皮质醇分泌（ACS）。该病由肾上腺良性肿瘤引起，导致皮质醇过度分泌。试验由英国研究与创新医学研究委员会资助，旨在评估新型HSD-1抑制剂clofutriben的疗效、安全性和药理作用。研究由两位内分泌学领域的知名研究员领导，目的是为ACS患者提供新的治疗方案，并提高对该疾病的认识。试验将在牛津和谢菲尔德的NIHR支持的临床研究设施中进行，共有40名患者参与。Sparrow Pharmaceuticals致力于开发针对高皮质醇血症的更好治疗方案，其领先产品clofutriben旨在靶向关键组织中的活性细胞内糖皮质激素来源。
    Biospace
    2024-12-11
    急性冠脉综合征
  • Fonseca Biosciences 获得 0.3% XTORO（R）（非那沙星耳用混悬液）治疗游泳耳病的美国独家权利
    交易并购
    Fonseca Biosciences 获得 0.3% XTORO（R）（非那沙星耳用混悬液）治疗游泳耳病的美国独家权利
    Fonseca Biosciences获得在美国市场独家销售和分销XTORO（finafloxacin otic suspension）0.3%的许可，该药物用于治疗急性外耳炎（俗称游泳耳）。XTORO由MerLion Pharmaceuticals GmbH研发，其活性成分finafloxacin是一种新型氟喹诺酮，对多种引起游泳耳的病原体有广泛的抗菌活性。XTORO已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，临床研究表明其能够快速缓解症状并持续有效，且安全性良好。Fonseca计划在2025年中开始在美国分销XTORO，以帮助数百万患者获得治疗。
    Businesswire
    2024-12-11
    MerLion Pharmaceutic
  • J&J，传奇人物用新的III期数据对Carvykti的挑战者不屑一顾
    研发注册政策
    J&J，传奇人物用新的III期数据对Carvykti的挑战者不屑一顾
    Johnson & Johnson和Legend Biotech公布了CARTITUDE-4三期临床试验的新数据，显示其CAR T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中实现了高疾病清除率。在平均近三年的随访后，89%的可评估患者达到最小残留病（MRD）阴性，即治疗后无检测到癌细胞。Carvykti的MRD阴性率比标准疗法患者高出“超过一倍”，具有高度统计学意义（p值小于0.0001）。早期随访结果显示，Carvykti治疗组的MRD阴性率更高。安全性方面，97%的患者经历了3级或4级治疗相关不良事件，Carvykti组中有7例发生血液学第二原发恶性肿瘤，50例死亡。这些数据表明Carvykti有可能重新定义多发性骨髓瘤的治疗格局。同时，Gilead和Arcellx的anitocabtagene autoleucel（anito-cel）在安全性方面具有优势，有望在市场上占据一席之地。
    Biospace
    2024-12-11
    Gilead Sciences Inc 西达基奥仑赛 多发性骨髓瘤 Arcellx Inc anitocabtagene autoleucel
  • 安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资，由贝恩资本领投
    医药投融资
    安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资，由贝恩资本领投
    2024年12月11日，安济盛生物宣布完成1.2亿美元C轮融资，本轮融资由贝恩资本领投，新进投资机构有Janus Henderson，老股东奥博资本、三正健康投资、永华资本、涌铧投资、君联资本、骊宸投资。C轮融资的收益将支持Angitia强大的针对严重肌肉骨骼疾病的新型差异化疗法管道。
    安济盛生物
    2024-12-11
    安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • Seaport Therapeutics 在 2024 年 ACNP 年会上公布了 SPT-300 1 期研究的更多数据
    研发注册政策
    Seaport Therapeutics 在 2024 年 ACNP 年会上公布了 SPT-300 1 期研究的更多数据
    Seaport Therapeutics在ACNP年会上展示了SPT-300（一种口服前药）在健康志愿者中进行的I期临床试验数据，SPT-300是阿洛孕诺酮的口服前药，阿洛孕诺酮是一种内源性神经甾体，具有临床验证的抗抑郁和抗焦虑作用。试验结果显示SPT-300具有良好的耐受性，不良事件轻微或中度，短暂且与剂量相关。SPT-300在血液中的治疗相关水平比口服未修饰的阿洛孕诺酮高约九倍。研究还显示，SPT-300在给药后4小时观察到脑功能EEG的β频率功率增加和眼动速度减少，这与药代动力学和药效学指标以及阿洛孕诺酮的血液水平一致。基于这些结果，SPT-300的药代动力学和药效学特性使其适合在计划中的IIb期临床试验中进行慢性剂量和夜间口服给药。
    Biospace
    2024-12-11
    焦虑
  • RenovoRx 在 SCRI Oncology Partners 启动患者招募，以进行局部晚期胰腺癌的关键 III 期 TIGeR-PaC 临床试验
    研发注册政策
    RenovoRx 在 SCRI Oncology Partners 启动患者招募，以进行局部晚期胰腺癌的关键 III 期 TIGeR-PaC 临床试验
    RenovoRx公司宣布，其正在进行的TIGeR-PaC III期临床试验已开始在SCRI Oncology Partners进行患者招募，该试验旨在评估TAMP（经动脉微灌注）疗法平台对局部晚期胰腺癌（LAPC）的治疗效果。SCRI Oncology Partners是美国多个参与该研究的临床试验中心之一。TIGeR-PaC研究使用RenovoRx的TAMPTM疗法平台，通过RenovoCath输送系统进行吉西他滨的经动脉输注。该研究旨在比较TAMP治疗LAPC与当前标准治疗（全身静脉化疗）的效果。Meredith S. Pelster博士被任命为SCRI Oncology Partners TIGeR-PaC研究的首席研究员。该研究有望为患者提供新的生存希望，并减少系统性副作用。SCRI每年为约五分之一的癌症患者提供服务，并负责在临床试验中招募数千名患者。RenovoRx希望与SCRI的合作将有助于加速TIGeR-PaC III期临床试验的患者招募，并推动研究在2025年上半年完成招募。
    MarketScreener
    2024-12-11
    吉西他滨 RenovoRx
  • Wavegate Corporation 宣布获得由 UCEA Capital Partners Ltd. 领投的 2600 万美元 A 轮融资。
    医药投融资
    Wavegate Corporation 宣布获得由 UCEA Capital Partners Ltd. 领投的 2600 万美元 A 轮融资。
    Wavegate Corporation，一家专注于慢性疼痛管理神经调节技术开发的先锋企业，已成功获得UCEA Capital Partners Ltd.领投的2600万美元A轮融资。此轮融资将加速公司 proprietary Ellipse™平台的发展，该平台集成了 StimuLux™技术，旨在为慢性疼痛患者提供突破性的治疗方案。Ellipse™脊髓刺激器利用光学反射测量技术提供闭环自适应调节，根据脊髓运动实时调整刺激，该技术获得FDA突破性设备指定，有望通过提供持续疼痛缓解，改善慢性疼痛患者的日常生活。Wavegate近期还取得了首个人体临床试验的成功数据，进一步验证了Ellipse™平台的临床潜力。UCEA Capital Partners Ltd.的投资与其支持变革性医疗技术的战略重点相符，公司CEO Erich Wolf表示，此轮融资是Wavegate发展历程中的关键时刻，UCEA的投入验证了其创新潜力，支持了公司推进以患者为中心的疼痛管理解决方案的愿景。该轮融资将助力Wavegate扩大研发、临床试验和监管审批准备工作，为公司向商业化迈进迈出重要一步。
    Biospace
    2024-12-11
  • NCCN 宣布为前列腺癌研究项目提供资金
    医药投融资
    NCCN 宣布为前列腺癌研究项目提供资金
    NCCN宣布资助一项前列腺癌研究项目，旨在通过Pfizer全球医疗资助和合作伙伴关系支持的研究，推进对PARPi治疗相关血液毒性的科学认识，以优化治疗前列腺癌患者的副作用管理。项目由Siteman癌症中心David Link博士领导，将研究PARPi引起的贫血，并旨在减少前列腺癌患者因PARPi单独或与其他治疗联合使用而出现的不良反应。该研究预计将在两年内完成，旨在改善前列腺癌患者的护理。
    美通社
    2024-12-11
    前列腺癌 Pfizer Ltd
  • OSE Immunotherapeutics 宣布晚期专有癌症疫苗 Tedopi 取得积极临床进展
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布晚期专有癌症疫苗 Tedopi 取得积极临床进展
    OSE Immunotherapeutics宣布其晚期阶段专有癌症疫苗Tedopi的临床进展积极。全球范围内批准了ARTEMIA临床试验方案，多数国家和站点已激活，预计2025年上半年度全面激活。该国际三期注册研究在二线非小细胞肺癌（NSCLC）中评估Tedopi的单药治疗。TEDOVA研究已完成卵巢癌患者入组，预计2026年第二季度公布结果。CombiTED研究预计2025年第一季度完成患者入组，预计2026年下半年公布结果。TEDOPaM研究已完成患者入组，预计2025年上半年度公布结果。OSE Immunotherapeutics致力于开发针对免疫肿瘤和免疫炎症领域的一流资产，旨在满足当前和未来患者的未满足医疗需求。
    Biospace
    2024-12-11
    卵巢癌 非小细胞肺癌 OSE Immunotherapeutics SA
  • iOnctura 在葡萄膜黑色素瘤中达到新的临床里程碑
    研发注册政策
    iOnctura 在葡萄膜黑色素瘤中达到新的临床里程碑
    iOnctura公司宣布，其在治疗脉络膜黑色素瘤的研究中取得了新的临床里程碑。公司完成了名为DIONE-01的I期临床试验，结果显示，其研发的PI3K异构体调节剂roginolisib在脉络膜黑色素瘤患者中表现出良好的临床活性和长期安全性。与历史对照相比，接受roginolisib治疗的患者总生存期翻倍。目前，roginolisib正在进行的II期OCULE-01临床试验正在招募患者，旨在评估roginolisib在脉络膜黑色素瘤二线治疗中的效果。
    美通社
    2024-12-11
    葡萄膜黑色素瘤
  • Meitheal Pharmaceuticals 获得 XENLETA（R）（来福莫林乙酸酯）独家商业许可协议，扩大专业生物制药产品组合
    交易并购
    Meitheal Pharmaceuticals 获得 XENLETA（R）（来福莫林乙酸酯）独家商业许可协议，扩大专业生物制药产品组合
    Meitheal Pharmaceuticals与香港金友工业有限公司达成独家商业许可协议，获得XENLETA（lefamulin acetate）在美国的商业权利。XENLETA是一种新型抗生素，在美国和其他多个国家批准用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该协议加强Meitheal在新型抗生素领域的产品组合，并反映了公司应对日益严重的抗菌素耐药性问题的关注。XENLETA作为首个获批的新抗生素类别药物，对CABP患者提供了创新的治疗选择，并显示出对多种细菌菌株的活性。Meitheal计划利用其在生物制药开发和商业化方面的全面专业知识，将这一重要治疗药物带给有需要的患者。
    Businesswire
    2024-12-11
    醋酸来法莫林
  • 新闻稿：两种用于预防流感和 COVID-19 的候选联合疫苗在美国获得快速通道资格
    研发注册政策
    新闻稿：两种用于预防流感和 COVID-19 的候选联合疫苗在美国获得快速通道资格
    美国食品药品监督管理局授予了两种针对流感及COVID-19的联合疫苗候选药物的快速通道资格。这两种候选疫苗结合了两种已获批准的疫苗，旨在预防流感及COVID-19感染，适用于50岁及以上人群。这些候选疫苗在随机对照研究中证明了其有效性，并具有良好的耐受性。其中一种候选疫苗由流感蛋白基础的三价疫苗Fluzone High-Dose与佐剂重组Novavax COVID-19疫苗组成，另一种则由流感重组蛋白基础的三价疫苗Flublok与Novavax COVID-19疫苗组成。这两种疫苗在关键性随机临床试验中均被证明能比标准剂量流感疫苗更有效地预防流感感染，并在真实世界证据研究中显示出显著且一致的流感相关住院率降低。Novavax COVID-19疫苗作为加强剂时，其耐受性优于目前可用的mRNA COVID-19疫苗，并在两项关键性3期临床试验中显示出对COVID-19的高效性。Sanofi公司正在开展两项独立的1/2期平行、随机、改良双盲、多臂研究，以评估这两种联合疫苗候选药物的安全性和免疫反应。
    Biospace
    2024-12-11
    COVID-19 Sanofi SA
  • Candel Therapeutics宣布CAN-2409在3期前列腺癌研究中达到主要终点，显示无病生存率显著提高
    研发注册政策
    Candel Therapeutics宣布CAN-2409在3期前列腺癌研究中达到主要终点，显示无病生存率显著提高
    Candel Therapeutics宣布，其研发的CAN-2409病毒免疫疗法在针对局部前列腺癌的3期临床试验中达到了主要终点，显示出与放疗结合使用时显著提高了无病生存期。该试验在745名患者中进行，结果显示，与单独放疗相比，接受CAN-2409联合标准治疗的患者疾病无进展生存期显著改善。CAN-2409是一种用于将HSV-tk基因递送至肿瘤细胞的复制缺陷型腺病毒，与抗病毒药物伐昔洛韦联合使用，旨在诱导肿瘤细胞的免疫原性细胞死亡，从而激活肿瘤微环境并引发针对肿瘤的CD8+ T细胞介导的特异性反应。该研究结果表明，CAN-2409有望显著改善长期预后，同时不会增加标准放疗的毒性。Candel Therapeutics计划与FDA讨论CAN-2409在局部前列腺癌中的监管途径，并寻求在美国获得批准。
    Biospace
    2024-12-11
    伐昔洛韦 前列腺癌 Candel Therapeutics Inc
  • Aphios 获得 NIH SBIR 资助，用于开发治疗阿尔茨海默病的抗 CCR5 纳米颗粒
    医药投融资
    Aphios 获得 NIH SBIR 资助，用于开发治疗阿尔茨海默病的抗 CCR5 纳米颗粒
    Aphios公司获得美国国立卫生研究院（NIH）国家老龄化研究所（NIA）的SBIR资助，用于开发针对阿尔茨海默病的抗CCR5纳米粒子。这项研究旨在通过其专有的PNS（聚合物纳米粒子）技术，利用靶向纳米粒子将抗CCR5拮抗剂输送至血脑屏障，以降低CCR5基因表达，控制炎症，并治疗痴呆和阿尔茨海默病。Aphios公司致力于开发改善药物发现和制造、纳米技术药物递送和生物制剂病原体安全性的技术平台，旨在开发预防疾病、维持健康和改善生活质量的治疗方案，包括癌症、感染性疾病如HIV/AIDS、流感、COVID-19以及中枢神经系统疾病如阿尔茨海默病等。该研究得到NIH的资助，项目编号为R43AG085863。
    Businesswire
    2024-12-11
    恶性肿瘤 老年性痴呆 COVID-19 中枢神经系统疾病 CCR5
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