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  • 格索雷塞全国首批发货，肺癌患者有了新“医”靠！
    招标采购
    格索雷塞全国首批发货，肺癌患者有了新“医”靠！
    12月12日，正大天晴与益方生物合作的肿瘤创新药格索雷塞片（安方宁）完成首批发货。 针对驱动基因突变型的NSCLC患者，靶向治疗已经取得了显著成果，但鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变却是一个“老大难”。 格索雷塞片是正大天晴今年获批上市的第4款创新药。
    正大天晴药业集团
    2024-12-12
    肺癌 非小细胞肺癌 格索雷塞 KRAS 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 东阳光药计划以介绍方式在港上市：147款药物获批，2023年净利润超10亿元
    审批动态
    东阳光药计划以介绍方式在港上市：147款药物获批，2023年净利润超10亿元
    12月11日，广东东阳光药业股份有限公司 (东阳光药)正式向港交所递交招股说明书，计 划以介绍方式在港上市 ， 中金公司 担任独家保荐人。 目前，东阳光药在全球已获批药物147款，在研药物超过100款，其中包含45款1类创新药，1款新药已经上市，3款新药申请上市，10款新药处于临床II、III期阶段。 2023年12月，东阳光药向美国FDA提交生物类似药甘精胰岛素的BLA ，同时在继续开展相关工作，并有望成为首家获得FDA豁免III期临床试验并在美国销售甘精胰岛素的中国制药公司。
    药研网
    2024-12-12
    甘精胰岛素 广东东阳光药业股份有限公司
  • 正事 | 安济盛宣布完成1.2亿美元C轮融资
    医药投融资
    正事 | 安济盛宣布完成1.2亿美元C轮融资
    1. 本轮融资由Bain Capital Life Sciences领投，老股东及新投资人积极跟投。 2. 融资所得款项将用于推进致力于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的AGA2118、AGA2115、AGA111和其他在研管线的新药研发。 3. Norbert Riedel博士将加入公司董事会。
    三正健康投资
    2024-12-12
    Sanofi SA 骨质疏松症 成骨不全 DKK1 椎间盘退行性疾病
  • 瘙痒的克星 | 陆军军医大学吴广延/李红丽/隋建峰团队探索兴奋性神经环路的抑制调节机制
    前沿研究
    瘙痒的克星 | 陆军军医大学吴广延/李红丽/隋建峰团队探索兴奋性神经环路的抑制调节机制
    陆军军医大学吴广延/张毅团队揭示中枢神经系统与肿瘤间的神经环路在乳腺癌进展的作用 ）。 rACC Py 神经元参与瘙痒的抑制性调节。 有研究发现，前扣带回(anterior cingulate cortex, ACC，PFC亚区)可能参与瘙痒过程：人体成像数据显示，ACC在人类瘙痒-抓挠周期中活动被抑制，这提示了ACC可能参与瘙痒的抑制性调节【1,2】；而ACC的尾部(caudal ACC, cACC)被报道参与瘙痒的促进性调节【3,4】。
    Scientific Services和元生物
    2024-12-12
    乳腺癌 多西环素 湿疹 和元生物技术（上海）股份有限公司 ACC
  • 上海医药十四烷基硫酸钠注射液获得临床试验批准通知书
    临床研究
    上海医药十四烷基硫酸钠注射液获得临床试验批准通知书
    近日，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于十四烷基硫酸钠注射液的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02466、2024LP02467），将于近期启动Ⅰ期临床试验。 十四烷基硫酸钠注射液。 境内生产药品注册临床试验。
    上海医药
    2024-12-12
    国家药品监督管理局 上海医药集团股份有限公司 IQVIA Ltd 上海上药第一生化药业有限公司
  • 营养与健康所李于研究组合作发现小分子化合物乳酸乙酯通过激活FGF21改善肝损伤与酒精相关性肝病
    前沿研究
    营养与健康所李于研究组合作发现小分子化合物乳酸乙酯通过激活FGF21改善肝损伤与酒精相关性肝病
    中国科学院上海营养与健康研究所联合天津科技大学、西南医科大学附属医院和四川省古蔺郎酒厂有限公司，首次发现 小分子化合物乳酸乙酯 （蒸馏酒中含量较高的非乙醇物质） 通过抑制酒精诱导的肝脏脂质合成，进而改善酒精相关性肝病（Alcohol-associated Liver Disease，ALD)发生发展的作用与机制，为探索临床酒精相关性肝病的防治提供了新思路。 相关研究成果于2024年12月11日在国际学术期刊 Advanced Science 在线发表。 目前酒精相关性肝病的临床治疗手段十分有限，尚无美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准的有效治疗药物。
    中国科学院上海营养与健康研究所
    2024-12-12
    FGF21 肝损伤 肾上腺脑白质营养不良 Food and Drug Administration 天津科技大学
  • 十批国采现场报道
    招标采购
    十批国采现场报道
    使用” 摩熵药筛“ 小程序，可以查询国采产品的竞争、价格 、市场销售数据。 已经购买“摩熵药筛”全库 正式年度会员朋友，可以直接联系客服，获取 十批国采分析原始数据。
    药筛
    2024-12-12
    国采
  • 江苏省人民检察院 江苏省药品监督管理局药品适老化说明书推广倡议书
    研发注册政策
    江苏省人民检察院 江苏省药品监督管理局药品适老化说明书推广倡议书
    江苏食品药品检验
    2024-12-12
    江苏省药品监督管理局
  • STEM系列抗体-有种浪漫是跨越“千山万水”找到“TA”
    前沿研究
    STEM系列抗体-有种浪漫是跨越“千山万水”找到“TA”
    跨越“千山万水”找到“TA”。 生物人有生物人独有的浪漫，实验中分子水平的机制是看不见摸不着的，细胞移植、转移、分化过程中随时能找到TA该多好！ STEM系列抗体（STEM101、STEM121、STEM123）是小鼠来源的单克隆抗体，用于人类细胞向小鼠和大鼠移植实验中，监控细胞移植、转移、分化。
    宝日医
    2024-12-12
  • AI大数据+心血管影像，探索心血管精准诊疗新策略！这个跨学科“医学创新团队”获批国自然创新研究群体项目
    审批动态
    AI大数据+心血管影像，探索心血管精准诊疗新策略！这个跨学科“医学创新团队”获批国自然创新研究群体项目
    临床与基础结合、医工与医理交叉，一个由6位中青年国家级人才组成的“医学创新团队”通过跨学科合作，探索心血管疾病早期诊治的新策略。 日前，由上海交通大学医学院附属仁济医院卜军教授牵头的“缺血性心血管病机制与干预”项目获批国家自然科学基金创新研究群体项目。 这个团队长期致力于缺血性心血管病临床与转化医学研究，已在“人工智能+心血管影像”领域取得多个突破性进展，研发了适用于社区人群的早期筛检和精准诊断新技术，推动了心血管疾病防治关口前移。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-12-12
    心血管疾病 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院 上海交通大学医学院附属仁济医院
  • 12月值得期待的新药上市决议
    审批动态
    12月值得期待的新药上市决议
    外媒Biospace列举了这几款新药，本文将对这几款新药做简单解析。 Ionis的新收入olezarsen。 今年以来Ionis的收入不佳，主要问题来自于SMA药物SPINRAZA承受着来自Zolgensma等药物的巨大竞争压力，而APOC ASO药物olezarsen就能成为该公司创收新来源。
    生物制药小编
    2024-12-12
    olezarsen 脊髓性肌萎缩症
  • 辉大基因DMD疗法HG302完成首例受试者入组
    临床研究
    辉大基因DMD疗法HG302完成首例受试者入组
    上海和中城（美国特拉华州），2024年12月12日 –专注于基因治疗药物开发、处于临床阶段的全球性生物技术公司——辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）今日宣布， 其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的CRISPR DNA编辑疗法HG302已启动“肌肉（MUSCLE）”临床试验并完成了首例受试者给药 。 HG302 在小鼠和猴子的临床前数据，刚刚作为最新突破摘要（Late-breaking abstract）在捷克布拉格举办的第29届世界肌肉学会年会发布 （ 辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展 ）。 HG302使用了辉大基因自主研发的高保真CRISPR核酸酶hfCas12Max，这是由AI引导的HG-PRECISE ® 平台开发而来，具有卓越的靶向切割效率和极低的脱靶率（Yang H. 等，2023， Protein & Cell ）。
    辉大基因
    2024-12-12
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 老年性痴呆 DMD RPE65 MECP2
  • 瑷格干细胞“AG1001细胞注射液”顺利完成临床1期全部患者给药
    临床研究
    瑷格干细胞“AG1001细胞注射液”顺利完成临床1期全部患者给药
    近日，北京瑷格干细胞“ AG1001细胞注射液 ”在北京协和医院顺利完成临床试验Ⅰ期最后两例受试者给药， 该产品是世界首个获批进入注册临床试验的用于治疗系统性硬化症（S ystemic Sclerosis，SSc）手部皮肤病变的细胞治疗产品 ，未来有望为 全球系统性硬化症患者带来全新的临床治疗效果。 系统性硬化症是一种自身免疫性疾病，会累及结缔组织，以皮肤为最主要的受累器官，同时也可出现肺、心脏、肾脏、消化道等多部位的病变。 手部受累是SSc最典型和最明显的临床表现，由于微血管损伤和纤维化导致手部出现疼痛和功能障碍，已成为患者致残的重要病因。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 实体瘤 石药集团有限公司 CAR-T细胞疗法 红斑狼疮
  • 股价暴涨110%！AAV基因疗法AMT-130或加速审批上市
    审批动态
    股价暴涨110%！AAV基因疗法AMT-130或加速审批上市
    近日，uniQure宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，为治疗亨廷顿舞蹈症的AAV基因疗法AMT-130建立加速审批路径。 这一消息基于一项正在进行的1/2期临床试验，该试验在美国和欧洲进行。 此消息公布后，公司的股价暴涨110%，达到每股15.30美元，使公司估值接近7.5亿美元。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-12
    实体瘤 CAR-T细胞疗法 Huntington 病 无锡药明康德新药开发股份有限公司 uniQure NV
  • 来凯医药自主研发PI3Kα抑制剂入选2024 SABCS具同类最佳潜力
    研发注册政策
    来凯医药自主研发PI3Kα抑制剂入选2024 SABCS具同类最佳潜力
    来凯医药宣布其自主研发的针对多类PI3Kα突变型的变构抑制剂LAE118的临床前研究入选2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会，将于美国德克萨斯州圣安东尼奥展示。LAE118由来凯青年科学家领衔，利用人工智能加速研发进程，对各类PI3Kα突变型有良好活性及选择性，在动物实验中疗效优于竞品，安全性高。PI3Kα突变是多种癌症的常见突变，现有抑制剂对突变型无选择性，LAE118有望提高安全性并克服耐药性。同时，来凯医药在代谢领域也取得进展，与礼来合作推进Activin-ActRII通路相关抗体药物研发。
    美通社
    2024-12-12
    恶性肿瘤 Eli Lilly & Co PI3Kα 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 如何通过上游细胞培养驱动双特异性抗体产质提升？
    前沿研究
    如何通过上游细胞培养驱动双特异性抗体产质提升？
    双特异性抗体已经成为免疫治疗中补充单抗平台的一种有潜力的新型抗体，因其能同时结合两个抗原，提升治疗效果，成为当前医药研发和投资的热门领域。 然而，由于双抗结构的复杂性及多样性，其制备工艺比单抗也更具挑战性。 夏尔巴生物凭借帮助客户做成过11款药的丰富经验与领跑行业的专业技术，已成功开发出多种类型的双抗，并通过优化上游工艺、培养基配方以及灌流培养技术，显著提高了双抗的产量和质量。
    夏尔巴生物
    2024-12-12
    CD3
  • 药品研发原始资料的规范要求
    研发注册政策
    药品研发原始资料的规范要求
    推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。 原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 有问题可发 邮件至获取更多信息。
    医药速览
    2024-12-12
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