近日，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于十四烷基硫酸钠注射液的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02466、2024LP02467），将于近期启动Ⅰ期临床试验。 基本情况 药物名称 十四烷基硫酸钠注射液 剂 型 注射剂 申请事项 境内生产药品注册临床试验 申报受理号 CYHL2400166、CYHL2400167 通知书编号 2024LP02466、2024LP02467 结 论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 十四烷基硫酸钠注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 相关信息 十四烷基硫酸钠是一种硬化剂，拟用于治疗无并发症的原发性下肢浅静脉曲张、术后复发或残留的静脉曲张及简单扩张的下肢网状静脉，小静脉和蜘蛛状静脉。十四烷基硫酸钠注射后化学刺激性小，不产生剧烈疼痛，无醉酒样反应等，具有疗效确切、安全性好等优势。 该项目由上药第一生化自主研发，并拥有完全知识产权，截至目前，国内尚无十四烷基硫酸钠注射液获批上市。2024年8月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理，近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。 IQVIA数据库显示，2023年同类适应症药物的国内医院采购金额为人民币41,806万元。
2026-07-21
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