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  • Merakris Therapeutics 宣布开放皮下注射药物治疗下肢静脉溃疡的 II 期临床试验
    研发注册政策
    Merakris Therapeutics 宣布开放皮下注射药物治疗下肢静脉溃疡的 II 期临床试验
    Merakris Therapeutics宣布，其用于治疗静脉溃疡的实验性伤口护理药物Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid的第二阶段多中心临床试验已开始招募患者。该随机、双盲、安慰剂对照研究将在美国约10个医疗中心进行，旨在评估50名18至80岁患有慢性非感染性静脉溃疡的患者。公司还向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了中间期扩大访问方案（EAP），以提供该药物的访问权限。如果获得批准，该药物将成为首个用于治疗静脉溃疡的生物药物疗法，这对于每年影响约500万至200万美国人的公共健康挑战具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    Merakris Therapeutic
  • 卫材痛风新药在华获批上市
    审批动态
    卫材痛风新药在华获批上市
    今日（12月10日），卫材（Eisai）宣布新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 适应症为痛风伴高尿酸血症。 痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，中国的患病率正在呈逐年上升趋势。 公开资料显示，多替诺雷（dotinurad）是一种促尿酸排泄药，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。
    新浪医药
    2024-12-10
    痛风 国家药品监督管理局 URAT1 多替诺雷 Eisai Ltd
  • 恒瑞医药赴港二次上市
    医药投融资
    恒瑞医药赴港二次上市
    传闻已久的“医药一哥”到港交所二次上市，终于以官宣的形式得以证实。 根据公告，12月9日，公司召开了第九届董事会第十二次会议，会议审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案》、《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市方案的议案》等相关议案。 相关议案还提到，为进一步完善公司组织结构，对公司高管人员的职务名称作出相应调整， 但具体职责及分工并未发生变动。
    新浪医药
    2024-12-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 AstraZeneca PLC Novartis AG 罕见病 江苏豪森药业集团有限公司
  • 事关纳米器械，这个指导原则公开征求意见
    研发注册政策
    事关纳米器械，这个指导原则公开征求意见
    12月10日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至12月16日。 《征求意见稿》包括目的、范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定和特殊规定等五部分内容。 《征求意见稿》中的应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）是指，含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。
    中国医药报
    2024-12-10
    纳米器械
  • 葛兰素史克Daplusiran/Tomligisiran序贯Bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎，在华获批开展临床
    审批动态
    葛兰素史克Daplusiran/Tomligisiran序贯Bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎，在华获批开展临床
    近日，葛兰素史克（GSK）宣布旗下两个创新药管线，Daplusiran/Tomligisiran和Bepirovirsen，继成功纳入上海创新药临床试验审评审批试点项目后，于2024年11月20日获得国家药品监督管理局药品审评中心批准临床。 2024年7月，国家药品监督管理局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。 Delusia/Tomligisiran和Bepirovirsen的成功获批不仅是GSK积极响应政策号召、深度参与中国医药创新生态建设的有力实践，更是GSK合力加速推动创新研发、惠及更多慢性乙型肝炎患者，助力实现“健康中国2030”的又一印证。
    GSK中国
    2024-12-10
    贝普若韦生 国家药品监督管理局 肝脏疾病 GSK PLC 中华人民共和国国家卫生健康委员会
  • 监督检查→3药企被约谈!
    公司动态
    监督检查→3药企被约谈!
    01 安徽百延堂制药有限公司。 检查结论： 待整改后评定。 处理措施： 约谈、限期整改。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-10
  • 超5亿美元！GSK达成两项合作，开发纤维化疾病和骨关节炎新药
    交易并购
    超5亿美元！GSK达成两项合作，开发纤维化疾病和骨关节炎新药
    12月10日， 英国伦敦，在将计算和实验部署到药物发现方面处于行业领先地位的 Relation 宣布与葛兰素史克达成两项多项目战略合作。 这些合作将侧重于识别和验证纤维化疾病和骨关节炎的新治疗靶点。 这些使人衰弱的疾病影响着全世界数百万患者，是医疗需求严重未得到满足的领域。
    Medaverse
    2024-12-10
    GSK PLC 骨关节炎
  • 2025版药典高效液相色谱法会有哪些变化
    前沿研究
    2025版药典高效液相色谱法会有哪些变化
    2025版中国药典0512高效液相色谱法第二次公示（以下简称2025公示稿）已经过去一段时间了，等了很久也不见公示第三次。 但是从2025公示稿来看，中国药典还是准备将两种计算方式均予以保留。 美国药典已经将峰宽的计算公式删除，与欧洲药典一样，只保留了半高峰宽的计算公式。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-10
    药典 液相色谱法
  • 新锐！5200万美元A轮融资，开发新型小分子肿瘤新药
    医药投融资
    新锐！5200万美元A轮融资，开发新型小分子肿瘤新药
    12月10日，马萨诸塞州波士顿，Tasca Therapeutics，利用一个独特的药物发现平台来识别和绘制蛋白质上的新型脂质结合口袋，以开发治疗人类疾病的新药，宣布完成5200万美元A轮融资，由Regeneron Ventures和Cure Ventures共同领投，Invus Group参与。 Tasca正在开发针对并结合蛋白质麻点表面特定口袋的小分子治疗方法。 Tasca 由科学家 Xu Wu 、 David Fisher 和 Duojia Pan 的研究创建，他们共同研究了癌症、蛋白质信号和组织生长。
    Medaverse
    2024-12-10
    肿瘤 恶性肿瘤
  • 药品集采又有重大新变化！
    招标采购
    药品集采又有重大新变化！
    《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施， 实行全链条管理。 对价格高于相关政策规定最高挂网价的非中选药品和耗材， 采取暂停采购、撤网等措施。 鼓励创新药发展： 通过优化集采机制，鼓励医药企业加大研发投入，推出更多高质量的创新药产品。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-10
    集采
  • 国内首个多能干细胞治疗糖尿病的新药获批临床
    审批动态
    国内首个多能干细胞治疗糖尿病的新药获批临床
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了 国内首个多能干细胞糖尿病药品的临床试验，用于治疗1型糖尿病。 糖尿病，是我国患病人数最多的慢性病之一。 截至目前， 国内尚无获批或已上市的可以治愈糖尿病的产品，RGB-5088胰岛细胞注射液有望成为首个获批用于1型糖尿病治疗的胰岛细胞产品。
    健识局
    2024-12-10
    糖尿病 RGB-5088胰岛细胞注射液
  • 填补空白！IL-1拮抗剂利纳西普在华获批新适应症，开启复发性心包炎治疗新篇章！
    审批动态
    填补空白！IL-1拮抗剂利纳西普在华获批新适应症，开启复发性心包炎治疗新篇章！
    2024年12月10日，华东医药旗下产品注射用利纳西普（商品名：炎朵）喜获国家药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上青少年复发性心包炎的治疗并降低心包炎复发风险，成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。 一场反复侵袭而来的“炎症风暴”。 复发性心包炎（Recurrent Pericarditis，RP） 是一种罕见的心脏疾病，指心包炎症状在4～6周无症状期后因心包反复发炎而复发， 已被纳入中国《第二批罕见病目录》 。
    健识局
    2024-12-10
    国家药品监督管理局 华东医药股份有限公司 IL-1 利纳西普 视锥细胞营养不良
  • 2024医保谈判通过率太低？官方回应来了！
    医保动态
    2024医保谈判通过率太低？官方回应来了！
    “国家医保局‘真支持创新、支持真创新’的原则和标准是一以贯之， 谈判药品没有通过评审，主要原因是 临床 价值没有得到专家的认可 。 ” 12月9日，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在内部沟通会上说。 据黄心宇介绍：2024年医保谈判中，目录外117个药品参与了谈判或者竞价，最终89个药品谈判成功， 成功率76.1%，与往年基本相当 。
    健识局
    2024-12-10
    医保
  • Glassbeam Analytics 与 Northeast Georgia Health System 合作进行试点，以提高其医学成像系统的正常运行时间和利用率
    交易并购
    Glassbeam Analytics 与 Northeast Georgia Health System 合作进行试点，以提高其医学成像系统的正常运行时间和利用率
    东北乔治亚健康系统（NGHS）和东北乔治亚健康企业（NGHV）正与Glassbeam公司合作开展一项试点项目，以支持其在五家医院和多个门诊地点提供的影像和放射学服务。该项目旨在通过实时监控设备、分析数据来提高运营成本和患者访问，同时满足日益增长的运营需求和资本预算限制。Glassbeam的Clinsights™分析工具结合了机器日志、DICOM、HL7、RIS和EMR数据，旨在提高患者通过率和收入。服务分析提供了一系列应用程序，用于解析和解释机器数据，预测维修需求并最大化设备运行时间。利用分析提供了丰富的运营和性能指标，结合可操作警报和直观的工作流程，使用户能够识别并实施最佳实践。NGHV专注于寻找、共创或验证早期阶段公司寻求解决或支持改善护理的解决方案，以惠及NGHS。
    PRNewswire
    2024-12-10
  • 整体·协同 | 原子高科协同创新促进放药产业高质量发展
    公司动态
    整体·协同 | 原子高科协同创新促进放药产业高质量发展
    今年是中核集团“整体·协同”年，中国同辐党委高度重视，系统谋划，各部门、各成员单位从整体出发，强化协同汇聚合力推动改革发展。 2024年，是集团公司“整体∙协同”年，作为中国同辐旗下放射性药物研发生产主体企业，原子高科高度重视集团公司“整体·协同”工作要求，在集团公司“整体·协同”年专项行动指引下，迅速行动、全力部署开展各专项行动，积极推进“科研协同”、“产研协同”、“产业协同”、“组织协同”、“开放协同”，充分调动集团内外部各种合作资源。 夯实创新基础携手同创未来。
    中国同辐
    2024-12-10
    黑色素瘤 中国同辐股份有限公司 原子高科股份有限公司
  • 京津冀带量采拟中选结果公示，众多价格创新低
    招标采购
    京津冀带量采拟中选结果公示，众多价格创新低
    2024年京津冀带量采购的拟中选结果公示，众多产品的价格创新低，尤其是首次在河北牵头京津冀带量采中亮相的产品。 2025即将到来，国采十标即将报价。 接下来看独家、两家的产品河北省拟中选情况，河北公示了全国的进度就会随之而来。
    风云药谈
    2024-12-10
    带量采
  • 两部门发布关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知
    招标采购
    两部门发布关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知
    《国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》政策解读。 为深入贯彻习近平总书记关于“三医联动”改革的重要指示批示精神，落实党的二十大、二十届三中全会精神和2024年《政府工作报告》有关部署，近日国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号，以下简称《通知》）。 《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。
    重庆药品交易所
    2024-12-10
    带量采购
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