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共 367268 篇内容
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认识浆细胞样树突状细胞前沿研究
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60 亿美元交易背后：中国创新药如何改写全球肿瘤免疫治疗格局？交易并购一、破局：从 "license-out" 到 "主权式出海" 的范式革命 （一）交易架构中的战略智慧。 这种 "核心市场自留，全球市场共享" 的策略，打破了中国药企在跨国交易中的被动地位。 正如协议中明确的 "辉瑞仅拥有中国区商业化选择权"，意味着三生制药在本土市场拥有绝对的决策自主性，避免了类似某些企业因全部授权导致本土定价权丧失的风险。
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2025年4月国内外抗肿瘤药物获批情况一览审批动态
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MedX 宣布进一步完成非经纪人私募配售医药投融资MedX Health Corp.宣布完成了非经纪私人配售的进一步关闭，此次配售向合格投资者发行了730万单位，筹集了51.1万美元现金，累计筹集资金达145.6万美元。公司计划通过此次非经纪私人配售最多发行3571.5万单位，每单位价格为0.07加元，旨在筹集最多250万美元。每单位包括一股完全支付的普通股和一股购买权证，可在发行之日起一年内以0.09加元的价格购买一股普通股。资金将用于公司领先边缘SIAscopy® on DermSecure®远程医疗平台的发展、其技术进入职业健康市场的推广以及一般公司用途。MedX Health是一家专注于皮肤健康的医疗设备和软件公司，其产品包括SIAMETRICS®、SIMSYS®和MoleMate®，这些产品在加拿大、美国、澳大利亚、新西兰、欧盟和土耳其获得监管批准。Businesswire2025-05-23
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强生的IMAAVY获得FDA批准，在重症肌无力市场中挑战顶级玩家 |DelveInsight研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生公司（Johnson & Johnson）的抗FcRn抗体药物nipocalimab，用于治疗重症肌无力（myasthenia gravis）。该药物将以IMAAVY品牌销售。这一批准使强生公司能够在重症肌无力市场挑战主要竞争对手，如阿斯利康（AstraZeneca），后者销售单克隆抗体SOLIRIS和ULTOMIRIS。强生公司还将与Argenx的VYVGART以及UCB的RYSTIGGO和ZILBRYSQ竞争。重症肌无力是一种自身免疫性疾病，其中抗体破坏神经与肌肉之间的通讯，导致骨骼肌无力。这种无力主要影响控制眼运动、面部表情、吞咽和肢体功能的随意肌肉。该疾病主要由针对乙酰胆碱受体（AChR-Ab）或称为肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK-Ab）的受体相关蛋白的自身抗体驱动。根据DelveInsight的分析，2024年7个主要市场（7MM）中约有30万例被诊断的重症肌无力病例。这一数字预计在预测期内（2025-2034年）将稳步增长，预计复合年增长率（CAGR）为...
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ZEVASKYN 的批准使 Abeona 成为营养不良性大疱性表皮松解症市场的新兴参与者 |DelveInsight研发注册政策Abeona Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其针对成人和儿童RDEB（ recessive dystrophic epidermolysis bullosa，进行性营养不良性大疱性表皮松解症）患者的自体细胞基因疗法ZEVASKYN。这是继去年FDA拒绝其之前提交的审批申请后，Abeona进入商业基因疗法市场的里程碑。ZEVASKYN是首个也是唯一一种针对RDEB伤口的基因修改细胞疗法，可治疗成人和儿童患者的伤口。该疗法基于III期VIITAL研究的结果，成功实现了显著伤口愈合和疼痛减轻的目标。ZEVASKYN预计将在2025年第三季度通过ZEVASKYN合格治疗中心（QTCs）在美国推出，以提供广泛的患者访问。此外，全球多家公司正在努力开发针对DEB（ dystrophic epidermolysis bullosa，营养不良性大疱性表皮松解症）的治疗疗法，其中一些药物正在临床试验中，预计将在未来几年改变市场格局。
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美国万通证券宣布完成其客户WORK Medical Technology Group LTD（纳斯达克股票代码: WOK）500万美元的注册发行医药投融资沃氪医疗科技集团有限公司，一家中国医疗设备供应商，通过美国万通证券完成了一项500万美元的注册发行，向投资者出售了总计10,000,000个普通单位，每个单位包含A类普通股、A系列和B系列认股权证。美国万通证券担任此次发行的独家账簿管理人，并已提交相关招股说明书至美国证券交易委员会。Prnasia2025-05-23
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传奇生物将在2025ASCO、EHA和ASGCT上公布肿瘤和血液治疗领域最新进展前沿研究在ASCO公布的CARTITUDE-4研究新数据表明，在关键亚组分析中，CARVYKTI ® 相较标准治疗方案（SOC）能显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 正在进行的治疗肺癌的LB2102和治疗胃食管癌的LB1908 I期剂量递增研究初步结果将在ASCO会议上以壁报形式展示。 LB2102研究数据近期亦在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上公布。
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Foundation Medicine 将在 2025 年 ASCO® 年会上展示超过 15 篇摘要研发注册政策Foundation Medicine在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将展示超过15篇摘要，展示高质量生物标志物测试在癌症治疗中的价值。研究涵盖乳腺癌、肺癌和前列腺癌，包括COMRADE 2期临床试验的发现，该试验利用FoundationOne®Monitor进行ctDNA连续分析。公司首席医疗官Mia Levy强调，与30多位临床合作伙伴合作的新研究进一步证实了高质量生物标志物测试在提供个性化癌症治疗中的重要作用。Foundation Medicine的测试组合，包括新的治疗反应监测检测，有助于提供者做出更明智的治疗决策。
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Foresight Diagnostics 在 2025 年 ASCO 年会上展示了其 CLARITY 微小残留病 （MRD） 检测在 DLBCL 一线多中心研究中的独立验证研发注册政策Foresight Diagnostics宣布，其Foresight CLARITY™ MRD检测在治疗新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的预后性能得到了独立验证数据的支持。这些结果将在2025年5月31日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式分享。该研究由阿姆斯特丹UMC领导，与荷兰成人血液肿瘤基金会（HOVON）和荷兰综合癌症组织（IKNL）紧密合作，是迄今为止对Foresight CLARITY进行的最大规模独立验证研究，覆盖了荷兰和比利时50个地点的150多名接受一线治疗的患者。研究发现，超灵敏ctDNA-MRD检测提供了比标准影像和临床因素更有意义的预后信息，有助于更好的风险分层和治疗后管理决策。Foresight Diagnostics计划将CLARITY推向临床市场，并期待将其整合到常规临床实践中。
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Novita 在 2025 年 ASCO 年会上强调 NP-G2-044 治疗晚期和转移性实体瘤患者的 2 期试验的积极数据研发注册政策Novita Pharmaceuticals宣布了其NP-G2-044药物在Phase 2临床试验中的新结果，该药物与抗PD-1疗法联合使用，用于治疗对先前抗PD-1疗法产生耐药性的晚期实体瘤患者。研究结果显示，NP-G2-044与免疫检查点抑制剂（ICIs）联合使用可能对治疗具有潜在益处，能够阻断转移并增强免疫反应。在45名接受NP-G2-044治疗的受试者中，所有患者都对之前的抗PD-1（L）1疗法产生了进展，其中20%的患者接受了至少4个治疗线。Novita计划在2025年下半年开始其NP-G2-044 + PLD在铂耐药卵巢癌中的关键Phase 3研究。
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Zymeworks 在即将举行的医学会议上宣布演讲，重点介绍肿瘤学产品组合的广度研发注册政策Zymeworks公司在即将到来的医疗会议上展示了其多款抗癌药物的临床研究进展，包括在ASCO和ESMO Gynaecological Cancers Congress上展示的ZW171和ZW191的试验进展。公司重点介绍了其 proprietary Azymetric™平台在开发治疗性抗体方面的能力，以及Ziihera®（zanidatamab-hrii）在HER2阳性胃食管癌治疗中的长期疗效和生存数据。这些数据强调了Azymetric™平台在开发针对高未满足医疗需求疾病的新型疗法方面的潜力。Zymeworks的合作伙伴包括Jazz Pharmaceuticals、Johnson & Johnson和Daiichi Sankyo，他们共同致力于解决难以治疗的癌症。GlobeNewswire2025-05-23
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MiraDx 宣布与加州大学洛杉矶分校合作进行的新研究被接受在 ASCO 2025 上发表，该研究强调了基于 MicroRNA 的遗传特征在预测放射和免疫治疗相关结果中的作用研发注册政策MiraDx公司宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示两项研究，这两项研究由UCLA合作进行，突出了MiraDx平台在预测治疗毒性和对现代癌症免疫疗法反应方面的作用。研究通过分析癌症治疗中的毒性问题，提出基于microRNA的遗传特征可以预测辐射和免疫疗法相关的毒性和结果。MiraDx的研究成果包括在软组织肉瘤的放疗和抗PD-1疗法中，利用mirSNPs（microRNA SNPs）预测治疗相关结果，以及预测免疫检查点抑制剂（ICIs）相关的毒性和治疗反应。MiraDx的创始人兼UCLA放射肿瘤学教授Joanne Weidhaas将介绍这两项研究，并讨论其对个性化癌症治疗的启示。MiraDx致力于开发分子诊断测试，以支持个性化的癌症治疗选择，通过分析个体独特的microRNA遗传特征，帮助临床医生和患者优化治疗决策。
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纠正和更换 Flatiron Health 宣布将在 ASCO 2025 上展示研究研发注册政策Flatiron Health宣布其14篇基于高质量真实世界肿瘤数据的论文被2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，展示了其在推动癌症研究方面的承诺。这些研究涵盖了从乳腺癌、前列腺癌到淋巴瘤等多种癌症，包括种族和民族差异、治疗模式、生存率等多个方面。Flatiron Health强调，其研究旨在通过提供关键证据，改善患者护理，并展示其在利用人工智能和机器学习技术挖掘数据、推动临床试验执行方面的能力。
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PMDA如何鼓励罕见疾病药物的开发？研发注册政策撰文｜东内祥浩（WaRA Consulting）。 翻译｜郁亮（北京恒创精成医药科技）。 • 在日本开展罕见疾病药物开发时，申请人与MHLW/PMDA进行咨询极为关键。研发客2025-05-23PMDA 罕见疾病
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Valhi公司宣布季度股息及年度股东大会结果医投速递Valhi公司（纽约证券交易所代码：VHI）于2025年5月22日在德克萨斯州达拉斯宣布，其董事会已宣布派发每股8美分（$0.08）的常规季度股息，该股息将于2025年6月26日支付给截至2025年6月9日营业结束时登记在册的股东。此外，Valhi还宣布，在2025年5月22日举行的年度股东会议上，股东们选举了包括Thomas E. Barry、Loretta J. Feehan、Terri L. Herrington、W. Hayden McIlroy、Gina A. Norris、Michael S. Simmons和Mary A. Tidlund在内的每位董事担任为期一年的职务。会议还通过了一项决议，非约束性顾问基础上批准了公司高管薪酬，该薪酬已在2025年年度股东会议的代理陈述中披露。Valhi公司主要从事化学品（二氧化钛）、组件产品（安全产品和休闲海洋组件）以及房地产管理和开发行业。GlobeNewswire2025-05-23
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沃克医疗科技集团有限公司宣布完成注册发行医药投融资WORK Medical Technology Group LTD（WORK医疗科技集团）通过其子公司Work（杭州）医疗设备治疗有限公司及其在中国的子公司，宣布完成了一项注册发行，共发行了1000万股普通单位，每单位发行价为0.50美元。每单位包括一股A类普通股、一份以1美元行权价的A类普通股购买权证和一份以1美元行权价的B类普通股购买权证。公司从此次发行中获得了5000万美元的净收入，用于升级生产设备、投资研发、招聘员工以及一般公司用途。此次发行是基于固定承诺基础进行的，Univest Securities, LLC担任独家簿记经理。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的注册声明。WORK医疗科技集团是一家提供医疗设备的公司，其产品已在中国34个省级行政区域销售，并在全球30多个国家销售。GlobeNewswire2025-05-23
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Outlook Therapeutics® 宣布拟议公开发行普通股和认股权证医药投融资Outlook Therapeutics宣布开始公开发行其普通股和可转换普通股的认股权证，该发行受市场和其他条件限制，具体完成时间、规模和条款尚不确定。公司将利用发行所得净收益用于营运资金和其他一般企业用途。BTIG, LLC担任此次发行的唯一簿记经理。此次发行依据的是已由美国证券交易委员会（SEC）于2024年4月5日生效的S-3表格注册声明（编号：333-278340）。关于此次发行的初步招股说明书补充文件和附带的招股说明书将在SEC网站上公布。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是首个获得欧洲委员会和药品及健康产品监管局（MHRA）市场授权的bevacizumab眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。Outlook Therapeutics计划在2025年第二季度在欧洲联盟和英国启动LYTENAVA™的商业推广。在美国，LYTENAVA™仍处于研究阶段，已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交生物制品许可申请。如果在美国获得批准，LYTENAVA™将成为首个获准用于视网膜指征（包括湿性AMD）的bevacizumab眼科制剂。
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全文版 | CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号）研发注册政策为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）。
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Mirxes觅瑞正式登陆港交所医药投融资2025年5月23日，Mirxes觅瑞正式登陆港交所。截至发稿，这家miRNA明星公司市值超过85亿港元。与此同时，这家公司还获得九江国资背景的“北京浔瑞”及复星国际旗下Evergreen Gate的基石投资。这两位基石投资者共认购5792万美元，占此次全球发售股份的41.37%。
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