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  • Arrowhead Pharmaceuticals 公布 ARO-CFB 治疗补体介导疾病的中期临床数据
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 公布 ARO-CFB 治疗补体介导疾病的中期临床数据
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布了其RNA干扰疗法ARO-CFB的初步研究结果，该疗法针对补体因子B，用于治疗补体介导的疾病。在健康志愿者中，ARO-CFB治疗实现了对肝脏补体因子B（CFB）生产的深度和持久降低，CFB与替代补体途径的激活和疾病发病机制相关。循环中的CFB蛋白水平平均降低了90%，且反应持续时间超过3个月。ARO-CFB还在多个剂量水平上显著降低了替代补体途径激活的指标。这些初步结果为ARO-CFB的潜力提供了信心，并计划在接下来的几个月内完成研究的第一部分，随后进行第二部分，即针对免疫球蛋白A肾病患者的临床试验。ARO-CFB已被证明在健康志愿者中具有良好的耐受性，且安全性数据支持进一步的临床开发。
    Biospace
    2024-12-11
    CFB Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • LadRx 计划根据 505（b）（2） 提交阿多柔比星和其他更新的 NDA
    研发注册政策
    LadRx 计划根据 505（b）（2） 提交阿多柔比星和其他更新的 NDA
    LadRx公司宣布重启寻求FDA批准其抗癌药物aldoxorubicin的过程，采用FDA的505(b)(2)途径，该途径适用于与已批准药物具有相同活性成分的新药。由于aldoxorubicin的活性成分是已上市的doxorubicin，因此符合该途径，可利用doxorubicin的非临床和临床数据历史来证明其疗效和安全性。LadRx曾与Nantcell公司签订许可协议，但随后终止，现在重新控制了aldoxorubicin。公司计划进行一些动物研究以连接doxorubicin和aldoxorubicin的数据，但不需要进行额外的人体临床试验。LadRx还表示，已收到与arimoclomol相关的100万美元里程碑付款，并正在评估资金途径，包括合并、许可和股权融资。Aldoxorubicin是一种结合了doxorubicin和新型连接分子的合理设计的细胞毒药物，可在肿瘤酸性环境中释放活性形式，提高doxorubicin的剂量并减少副作用。软组织肉瘤是一种癌症，LadRx相信aldoxorubicin将为医生提供一种有价值的治疗手段。
    Biospace
    2024-12-11
    多柔比星 软组织肉瘤 阿莫氯醇 aldoxorubicin
  • Enlivex 获得监管授权，启动评估 Allocetra 在 TMJ 骨关节炎患者中的 I 期试验
    研发注册政策
    Enlivex 获得监管授权，启动评估 Allocetra 在 TMJ 骨关节炎患者中的 I 期试验
    以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准了一项由Sheba医学中心风湿病学单位发起的I期临床试验，旨在评估Allocetra™注射治疗颞下颌关节（TMJ）关节炎患者的安全性、耐受性和初步疗效。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，目前正被评估用于其他类型的骨关节炎。该试验将招募对传统治疗反应不足的六名患者，主要安全终点将衡量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，疗效终点将评估Allocetra™给药后至12个月内的TMJ疼痛、关节功能和其他疾病参数的变化。
    Biospace
    2024-12-11
    骨关节炎 Allocetra
  • ProQR Therapeutics 宣布从 Rett 综合征研究信托基金获得 810 万美元的新资金，以扩大 RNA 编辑合作
    医药投融资
    ProQR Therapeutics 宣布从 Rett 综合征研究信托基金获得 810 万美元的新资金，以扩大 RNA 编辑合作
    ProQR Therapeutics与Rett综合征研究信托（RSRT）扩大合作，获得额外810万美元资金，总计910万美元，支持AX-2402进入临床试验。AX-2402针对MECP2基因中的R270X突变，基于ProQR的Axiomer RNA编辑平台。合作旨在加速AX-2402的开发，解决Rett综合征的未满足医疗需求。
    Biospace
    2024-12-11
    MECP2 ProQR Therapeutics NV
  • CDSCO 在印度批准 Afrezza（R）（人胰岛素）吸入粉剂
    研发注册政策
    CDSCO 在印度批准 Afrezza（R）（人胰岛素）吸入粉剂
    印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准了MannKind公司生产的Afrezza（人胰岛素）吸入粉剂，用于成人糖尿病治疗。这一决定紧随美国和巴西的批准。MannKind公司与Cipla Ltd.签订独家营销和分销协议，预计将于2025年底开始向Cipla Ltd.供应产品。Afrezza作为一种非注射型、便捷的吸入胰岛素治疗选择，有望帮助印度大量糖尿病患者改善血糖控制。
    纳斯达克证券交易所
    2024-12-11
    糖尿病
  • 礼来的Jaypirca在新型BTK试验中效果显著，高管也为生存数据的瑕疵辩护
    临床研究
    礼来的Jaypirca在新型BTK试验中效果显著，高管也为生存数据的瑕疵辩护
    礼来在2024年美国血液学会(ASH)年会上宣布，与吉利德的PI3K抑制剂Zydelig或化疗药物苯达莫司汀相比，Jaypirca将先前接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的疾病死亡风险降低了46%。 该结果基于独立审查委员会在对BRUIN CLL-321试验进行最终总体生存分析的同时进行的评估，这是第一项专门在BTK预处理的CLL/SLL人群中进行的随机研究。 研究者的评估结果相似，显示Jaypirca组的无进展生存期（PFS）改善了52%。
    一度医药
    2024-12-10
    BTK 苯达莫司汀 PI3K 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 司美格鲁肽“平替”赛道，挤满中国企业
    公司动态
    司美格鲁肽“平替”赛道，挤满中国企业
    司美格鲁肽的国产“平替”，越来越多。 11月28日，杭州九源基因正式登陆港交所。 2023年的“药王”是默沙东的“抗癌神药”——K药，销售额为250亿美元。
    一度医药
    2024-12-10
    司美格鲁肽 Merck Sharp & Dohme Ltd 杭州九源基因生物医药股份有限公司
  • Cellipont Bioservices 和 Xiogenix 宣布建立战略合作伙伴关系，以增强客户对先进灌装系统的使用
    交易并购
    Cellipont Bioservices 和 Xiogenix 宣布建立战略合作伙伴关系，以增强客户对先进灌装系统的使用
    Cellipont Bioservices与Xiogenix达成战略合作伙伴关系，将引入先进的Ares™ X20填充和完成系统，提升细胞疗法产品的填充精度和效率。该系统具备精确的温度控制、自动化配方和高吞吐量能力，能在五分钟内高效处理多个容器，减少残留空气和浪费，确保高质量和一致性的配方。此次合作标志着Cellipont Bioservices在生物制药制造领域的又一重要里程碑，旨在通过采用先进技术推动创新和卓越，为客户提供更优质的服务。Xiogenix CEO Rachel Bahr表示，与Cellipont Bioservices的合作符合其提供创新解决方案以提升生物制药制造效率和可靠性的使命。
    PRNewswire
    2024-12-10
    Cellipont Bioservice
  • 扶摇直上，泰势共赢—科伦博泰与上药控股举行战略合作签约仪式
    公司动态
    扶摇直上，泰势共赢—科伦博泰与上药控股举行战略合作签约仪式
    12月9日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）与上药控股举行战略合作签约仪式。 上药控股将不断尝试模式创新，从战略层面上为科伦博泰新产品的商业化提供助力。 面向未来，期待双方在中国市场中一同成长。”。
    科伦博泰生物
    2024-12-10
    肿瘤 炎症 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 上药控股有限公司 上海镁信健康科技集团股份有限公司
  • 更正和替换 NPJ 疫苗中的出版物突出了 Stratis® 肌肉注射汉坦病毒 DNA 疫苗的好处
    交易并购
    更正和替换 NPJ 疫苗中的出版物突出了 Stratis® 肌肉注射汉坦病毒 DNA 疫苗的好处
    PharmaJet公司宣布其无针注射技术Stratis IM系统在NPJ Vaccines期刊上发表了针对汉坦病毒DNA疫苗的I期临床试验结果。该研究显示，两种疫苗在人体试验中显示出安全性和免疫原性。基于这些积极结果，Hantaan和Puumala疫苗将用于正在进行中的IIa期临床试验。该研究由USAMRIID、WRAIR CTC和PharmaJet共同完成，使用Stratis Needle-free IM注射系统简化了疫苗的递送过程。PharmaJet首席科学官Nathalie Landry表示，公司很高兴与USAMRIID合作开发针对国防部重要病毒疾病的疫苗。PharmaJet的针头无注射系统已被纳入多个传染病开发项目的临床试验中，证明了其无针技术能够匹配甚至提高预防性和治疗性疫苗候选品的性能。
    Businesswire
    2024-12-10
    PharmaJet Inc
  • MB2 Dental 进入爱荷华州，这是 2024 年的第五个州，目前在全国 44 个州开展业务
    交易并购
    MB2 Dental 进入爱荷华州，这是 2024 年的第五个州，目前在全国 44 个州开展业务
    MB2 Dental，全国首个也是最大的牙科合作伙伴组织，与爱荷华州科特兰市的Knoxville Dental Center达成合作，标志着其进入第44个州，进一步巩固了其全国影响力。Knoxville Dental Center由Dr. Andrew Secory拥有和运营，他强调预防是保持口腔健康的关键，致力于提供卓越的患者护理并提升患者体验。Dr. Secory表示，加入MB2 Dental大家庭让他非常兴奋，期待合作对诊所的积极影响。MB2 Dental的此次合作将业务拓展至爱荷华州，这是2024年的第五个新州，之前还包括马萨诸塞州、南卡罗来纳州、佛蒙特州和西弗吉尼亚州。这一最新公告紧随公司完成其七年内的第三次资本重组。MB2 Dental的创始人兼首席执行官Dr. Chris Steven Villanueva表示，与Dr. Secory这样优秀的实践团队合作，并进入爱荷华州，对公司来说是一项重大成就。Knoxville Dental Center提供从儿童到老年人的全面护理服务，包括拔牙、牙冠和桥梁、美白、美容牙科、根管治疗、假牙/部分假牙、贴面以及常规清洁和检查。MB2 Dental成立于200
    Businesswire
    2024-12-10
  • Neuronetics 和 Greenbrook TMS 宣布完成交易
    交易并购
    Neuronetics 和 Greenbrook TMS 宣布完成交易
    Neuronetics公司成功收购了Greenbrook公司全部已发行和流通的普通股，交易以法庭批准的安排方式进行。Madryn Asset Management将其对Greenbrook的债务转换为大量Greenbrook股份，随后这些股份按交换比率转换为Neuronetics的普通股。Greenbrook股份将从OTCQB市场退市，Neuronetics将继续在纳斯达克全球市场交易。交易完成后，Neuronetics和Greenbrook将合并运营，旨在扩大患者对心理健康治疗的访问，并实现股东价值增长。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    Neuronetics Inc
  • Barnes-Jewish Hospital 和 Biome Analytics 在减少心血管患者急性肾损伤方面取得突破性成果
    交易并购
    Barnes-Jewish Hospital 和 Biome Analytics 在减少心血管患者急性肾损伤方面取得突破性成果
    圣弗朗西斯科，巴恩斯-犹太医院（BJH）与Biome Analytics合作，通过数据驱动创新和先进的临床策略，在降低心血管患者急性肾损伤（AKI）率方面取得了突破性进展。该合作强调BJH致力于通过数据驱动的创新提供最高质量护理，每年为数百名患者带来更好的结果和更高的安全性。BJH采用Biome的先进分析平台，开发并实施针对AKI风险因素的前瞻性策略，包括个性化的对比剂管理方案。该合作包括一个自动对比剂计算器的集成，该工具利用患者特定的临床数据推荐精确的对比剂体积限制和可操作的护理方案。这一举措导致了AKI比率的改善、资源利用优化和财务可持续性的提升。巴恩斯-犹太医院是位于密苏里州圣路易斯的非营利性、学术医疗中心，隶属于华盛顿大学医学院，提供1300多张床位和一系列综合化专业护理。Biome Analytics与领先的健康系统合作，提供先进的分析解决方案，推动临床、财务和运营绩效的改进。
    Businesswire
    2024-12-10
    Barnes-Jewish Hospit
  • Guided Therapeutics 收到印度尼西亚 4 台 LuViva 系统和 1,200 支一次性用品的订单和全额付款
    交易并购
    Guided Therapeutics 收到印度尼西亚 4 台 LuViva 系统和 1,200 支一次性用品的订单和全额付款
    Guided Therapeutics公司宣布，其印尼分销伙伴已全额支付四台LuViva设备和1200个单次使用的宫颈导引器的款项。这些设备预计将在2025年第一季度交付，用于苏拉威西岛政府医疗体系，以早期发现和治疗宫颈癌。苏拉威西岛是印尼群岛中的一个岛屿，人口超过2000万，宫颈癌是印尼最常见的女性癌症之一，该国缺乏有组织的筛查计划，尤其是在农村地区。Guided Therapeutics公司CEO马克·福佩尔表示，LuViva系统适合印尼医疗体系，因为它是一个自包含的宫颈癌检测系统，可以立即提供结果，无需任何实验室基础设施。公司预计明年还将收到更多订单。Guided Therapeutics公司是一家基于其专利生物光子技术的快速、无痛检测平台制造商，其首个产品是LuViva®高级宫颈扫描仪，一种用于在点护理中即时检测宫颈疾病的非侵入性设备。
    Businesswire
    2024-12-10
    宫颈癌
  • 历劫or出清？医保、药监联手“围剿”B证背后……
    医保动态
    历劫or出清？医保、药监联手“围剿”B证背后……
    产业升级与监管能力升级需要同步开展。 B证管不好，就B证、C证一起管，似乎成为现在药监政策的一个取向。 刚花两个多亿建完了智能一体化片剂生产线，也通过了GMP认证，准备“大干一场”的一家C证药企，让一纸文件浇灭了热情，开始担心前期投入“打了水漂”。
    E药经理人
    2024-12-10
    医保
  • Transcat 收购了 Martin Calibration Inc. 的 7 个实验室，扩大了中西部的服务范围，包括明尼阿波利斯
    交易并购
    Transcat 收购了 Martin Calibration Inc. 的 7 个实验室，扩大了中西部的服务范围，包括明尼阿波利斯
    Transcat公司宣布收购了Martin Calibration Inc.，这是一家位于中西部地区的ISO-17025认证校准实验室网络，拥有超过35年的行业经验和超过2500万美元的收入。收购总价为7900万美元，包括6900万美元现金和1000万股公司股票。此次收购旨在扩大Transcat的地理覆盖范围、增强其能力和专业知识，并利用Martin在洛杉矶和图森的现有基础设施。收购后，Transcat和Martin将共同拥有近100年的行业经验，预计将提高公司的竞争力。
    Businesswire
    2024-12-10
  • Arvinas 和辉瑞在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上宣布 Vepdegestrant 联合 Abemaciclib 的 TACTIVE-U 子研究的初始 1b 期数据
    研发注册政策
    Arvinas 和辉瑞在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上宣布 Vepdegestrant 联合 Abemaciclib 的 TACTIVE-U 子研究的初始 1b 期数据
    阿维纳斯公司和辉瑞公司宣布，初步数据显示，vepdegestrant与abemaciclib联合使用在先前接受过CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者中表现出令人鼓舞的临床活性。该组合的安全性良好，耐受性与abemaciclib的已知特性以及vepdegestrant在其他临床试验中的观察结果一致。这些数据将作为海报在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示。初步结果显示，在16名患者中，abemaciclib 150毫克每日两次（BID）与推荐的三期单药疗法剂量vepdegestrant（200毫克每日一次；QD）的联合使用具有可耐受的安全性。在所有先前接受过CDK4/6抑制剂治疗的具有突变ESR1和野生型ESR1疾病的患者中，观察到62.5%的临床获益率。药代动力学数据显示，vepdegestrant与abemaciclib之间没有观察到显著的药物相互作用，并且没有观察到abemaciclib暴露的任何临床意义影响。这些发现支持正在进行的研究的第二阶段，该阶段正在评估全剂量abemaciclib（150毫克BID）与v
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    乳腺癌 阿贝西利 ESR1 Pfizer Inc ARV-471(PF-07850327 )片
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