Cellino Biotech获得ARPA-H高达2500万美元的资助，用于开发一种超可扩展、自主的卡式先进生物制造技术，以个性化再生医学为目标。Cellino的NEBULA项目旨在通过医院全国范围内扩大个性化再生细胞（诱导多能干细胞）的生产，为多样化的美国患者群体开发治疗慢性疾病的药物。该技术旨在减少免疫相关并发症，提高健康公平性，并加速治疗帕金森病、心脏病、脊髓损伤、年龄相关性黄斑变性等影响超过5000万美国人的疾病的再生医学的审批和部署。Cellino的CEO兼联合创始人Nabiha Saklayen表示，这项支持将使他们能够加速创新步伐，将可能治愈的细胞疗法带给全国乃至更广泛的病人。CTO兼联合创始人Matthias Wagner强调，这项资助将使他们能够利用物理学、细胞疗法技术和人工智能的最新进展，实现再生医学的潜力。ARPA-H的可扩展解决方案使命办公室总监Jason Roos表示，生物制造、人工智能和供应链物流的进步对于提供尖端治疗至关重要，ARPA-H致力于确保能够与再生健康创新同步扩大制造规模。Cellino的专有生物制造技术通过AI引导的激光细胞管理过程自动化传统上手动、工艺性的过程，以减

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LifeSpan Vision Ventures宣布对生物技术公司Remedium Bio进行投资，该公司正在开发一种名为Prometheus™的创新基因治疗平台，该平台能够通过单次注射实现剂量可调的基因治疗，以替代多种多蛋白注射治疗。Prometheus™治疗方式通过皮下注射，具有高度安全性、局部性、持久性，且成本低于许多基于蛋白的疗法。该平台可输送多种蛋白质，包括肽和抗体，Remedium正在开发针对肌肉骨骼、免疫学和神经学疾病的多种新疗法。投资将用于推进RMD-1202（一种GLP-1受体激动剂）进入1期临床试验。RMD-1202在减重、血糖控制和胰岛素反应方面优于每日GLP-1蛋白注射，并具有潜在的安全性和耐受性优势。LifeSpan Vision Ventures的Andrew Worden表示，该公司致力于投资支持延长健康寿命和解决与年龄相关挑战的疗法。Remedium的CEO Frank Luppino表示，他们非常高兴欢迎LifeSpan Vision Ventures作为投资者加入，并认为其科学基础和创新公司成长经验是Remedium的理想合作伙伴。

MCLA-129是一款 针对表皮生长因子受体（ EGFR ）和细胞间质上皮转化因子（ c-Met ）双靶点 的双特异性抗体 ，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。 MCLA-129作用机理图。

人脐带间充质干细胞外泌体是北科生物研发团队采用3D规模化细胞培养技术、切向流过滤（TFF）浓缩技术等技术结合生产开发的原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。 整个生产工艺在B+A级洁净车间生产，严格监管产线规范，把控成品质量。 北科生物自主研发的外泌体核心药物原料在美国FDA备案，对于国内外泌体领域的产业发展具有深远的战略意义，同时，也为北科生物打开海外细胞相关原料市场奠定了夯实的基础。

●12mg/kg被确定为II期研究IDeate-Lung01扩展部分以及近期启动的III期研究IDeate-Lung02的最优剂量。 该研究数据将在由国际肺癌研究协会主办的2024世界肺癌大会 (#WCLC24) 中以口头报告形式公布。 Ifinatamab deruxtecan是一款采用独有技术设计的潜在首款靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)，由第一三共发现，并由第一三共和默沙东合作开发。

Candid并同时成功完成超过3.7亿美元（约26.4亿元人民币）融资，以 加速推动自身免疫疾病创新疗法的开发 。 这是今年截至目前生物医药行业规模最大的一轮融资。 值得注意的是，Candid的启动结合了筹资和对两家生物技术公司Vignette Bio和TRC 2004及其主要资产的收购，而这两个主要资产都来自中国biotech。

生长抑素（Somatostatin） 是一种激素，广泛分布于全身，尤其是下丘脑和胰腺中。 它通过抑制生长激素、胰岛素和胃泌素等其他几种激素的分泌，起到调节内分泌和神经系统功能的重要作用。 根据贝哲斯咨询，全球范围内， 生长抑素市场在2022年的规模达到了21.84亿元 ，并且根据预测，到2028年，全球生长抑素市场的规模将增长至38.62亿元，这意味着在预测期间内，生长抑素市场的复合年增长率（CAGR）将达到9.8%。

诺西那生钠注射液 是由渤健公司（Biogen Idec Ltd）研发的SMA治疗药物，于2016年12月23日首次在美国获批。 是全球首个SMA精准靶向治疗药物 。 该药物通过鞘内注射给药，可以直接将药物输送到脊髓周围的脑脊液中，从而改善运动功能、提高生存率，改变SMA的疾病进程。

结果并不意外，最终法案以306-81的结果，推进至下一个阶段。 对行业，这毫无疑问是一个坏消息，不过从好的方面看，坏消息里也蕴藏着向好的迹象。 首先，比起今年年初，法案带来的压力已经小了不少。

《生物安全法》被美国众议院通过，中国CXO未现狂跌，是利空出尽，还是已到谷底。 9月10日一早，美国众议院最终以306比81的结果，将《生物安全法》推进至下一个立法阶段的消息，就登上了业界热搜，与法案直接相关的药明系、华大系成为议论的焦点。 截至9月10日下午收盘，药明康德A股下跌5.38%、H股下跌10.43%，药明生物下跌3.88%，而华大系两家上市公司——华大基因和华大智造跌幅仅在2%左右。

近日，热景生物在欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下新增29款诊断产品的CE认证。 该CE IVDR证书由欧洲最有声望的认证机构之一英国标准协会（BSI）颁发。 新批准的29种诊断试剂覆盖了热景生物旗下全系列的的免疫检测产品，包括化学发光、上转发光、胶体金和酶联免疫产品线下的B类和C类试剂。

临床试验是制约药品或器械快速上市的关键环节。 在动物实验的类人性和专业性上下功夫,增加临床试验的安全性、可控性，降低未知风险，是生命科学研究中必备的要素之一。 其中，通和立泰在动物实验及临床前评价领域的专业及平台服务能力属于国内第一梯队。

Qualifyze，一家在生命科学行业备受信赖的供应商风险管理公司，近日宣布获得来自全球软件投资者Insight Partners的5400万美元B轮融资，参与投资的有现有投资者HV Capital、HarbourVest Partners、H14和Cherry Ventures。此次融资将用于拓展美国市场、继续投资其市场推广策略，并提升其技术以改善全球供应商风险管理。Qualifyze以其全球覆盖的可靠和高品质审计服务而闻名，提供集成的审计管理平台，简化生命科学公司的合规审计。公司拥有超过250名审计员和质量专业人士的网络，至今已确保超过1200家公司的最高质量合规标准。Qualifyze的平台提供集中管理系统，管理审计的各个方面，包括规划、执行和CAPA跟进及关闭。通过利用世界上最大的预存审计报告数据库和实时供应商数据，Qualifyze允许质量、采购和供应链职能评估供应商表现，并实现更准确的供应商风险分析。随着生命科学行业的演变，供应商管理变得与客户关系一样重要。Qualifyze利用超过3000次在85个国家进行的审计数据，于2023年推出了其首个分析解决方案，成为战略风险管理的关键合作伙伴。Qual

Nextera Healthcare与ImagineMD宣布合作，共同打造一个单一的直接初级护理（DPC）组织。双方将携手为更多雇主团体和患者提供DPC服务，在全国范围内开设新诊所，并与更多志同道合的DPC实践和医生合作。DPC是一种创新的医疗保健交付模式，患者或雇主支付固定的月费以获得广泛的预防、初级和急性医疗保健服务，绕过传统保险。DPC为许多医疗保健需求提供高质量、可及性和成本效益的护理，在寻求提供改善初级保健福利以降低整体医疗保健计划成本的雇主中越来越受欢迎。Nextera Healthcare总部位于科罗拉多州洛恩蒙特，主要与大型自筹资金雇主签订合同，并将其整合到其福利设计中以降低成本并提高员工对雇主赞助的医疗保健的满意度。ImagineMD总部位于伊利诺伊州芝加哥，在芝加哥大都会区运营DPC诊所，为芝加哥当地雇员的员工提供服务。两家公司合并后，将成为全国最大的由医生领导的DPC服务之一，拥有超过12家自有诊所和数百个附属诊所，为数千名会员提供可及的、成本效益的、高质量的护理。

Lygos公司与全球发酵和生物技术领导者CJ BIO签署了MOU协议，共同生产并向市场交付高性能、可持续的产品。Lygos将在爱荷华州福多奇建立一座商业规模的生物精炼厂，结合CJ BIO在发酵和生物技术方面的专长以及Lygos在高级生物学、化学和应用开发技术方面的先进技术。该生物精炼厂将利用CJ现有设施的基础设施和能力，Lygos将开发额外的设施和下游运营以生产其产品。该精炼厂将支持Lygos旗舰产品的广泛商业化，生产高达40,000吨/年的Soltellus™可生物降解聚合物和Ecoteria™生物基丙二酸盐，并有望扩展到100,000吨/年。此外，该合作还考虑了生产生物基天冬氨酸和推出新的生物基和可生物降解材料，为Lygos的商业伙伴提供更多解决方案，以改善整体性能并满足可持续性目标。

RION公司启动了一项针对膝骨关节炎（Knee OA）的Purified Exosome Product™（PEP™）疗法的Phase 1b临床试验，旨在评估其有效性和安全性。Knee OA是全球范围内影响约3.64亿人的常见疾病，每年在美国导致超过一百万次住院，主要是全膝关节置换手术。这项试验是RION在开发再生疗法以满足未满足的临床需求和慢性疾病领域的更广泛努力的关键部分。这是第一个获得FDA批准的评估骨科领域治疗性外泌体的临床试验。RION的Phase 1b试验是开发膝骨关节炎再生生物制剂的重要一步，将涉及美国24名患者，患者将接受PEP™的单次关节内注射，并对其安全性及疗效信号进行跟踪。RION的PEP™已被证明是一种有效的软骨保护剂和再生剂，能够增强细胞增殖、减轻细胞凋亡和调节炎症。如果Phase 1b试验结果积极，将为PEP™在膝骨关节炎中的进一步研究和生物制品许可申请（BLA）铺平道路。