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  • Cellworks 生物模拟确定哪些 NSCLC 患者将从化疗与免疫疗法的结合中受益
    研发注册政策
    Cellworks 生物模拟确定哪些 NSCLC 患者将从化疗与免疫疗法的结合中受益
    Cellworks Group Inc.的研究表明，其生物模拟平台准确预测了真实世界非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体中化疗的生存期（OS）和化疗益处。该研究展示了Cellworks通过识别最有可能从免疫疗法和化疗联合治疗中获益的NSCLC患者，无论其PD-L1水平如何，从而优化治疗策略并改善患者预后。研究结果表明，Cellworks的TRI算法与OS显著相关，且优于其他临床因素，包括PD-L1水平。高TRI组（≥32）的患者在添加化疗时没有获益，而低TRI组（
    Biospace
    2024-09-11
    Cellworks Group Inc University of Pennsy
  • Agios 宣布 Tebapivat （AG-946） 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征 （MDS）
    研发注册政策
    Agios 宣布 Tebapivat （AG-946） 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征 （MDS）
    Agios Pharmaceuticals宣布其新型丙酮酸激酶（PK）激活剂tebapivat（AG-946）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。该药有望成为首个针对低风险MDS贫血的口服疗法，影响约7.5万至8万名美国和欧盟5国的患者，占MDS病例的约70%。Agios已完成tebapivat在低风险MDS中的2a期研究，并正在启动2b期研究。孤儿药指定旨在支持罕见病药物的开发，tebapivat此前已获得FDA针对PK缺乏症、地中海贫血和镰状细胞性贫血的孤儿药指定。
    Biospace
    2024-09-11
    Agios Pharmaceutical
  • MIRA Pharmaceuticals 将神经性疼痛指定为 Ketamir-2 的主要适应症，并向 FDA 提交 IND 前会议申请
    研发注册政策
    MIRA Pharmaceuticals 将神经性疼痛指定为 Ketamir-2 的主要适应症，并向 FDA 提交 IND 前会议申请
    MIRA Pharmaceuticals宣布将新型口服Ketamine类似物Ketamir-2的初始和主要适应症定为神经性疼痛，并计划于2024年11月与美国食品药品监督管理局（FDA）举行预IND会议。Ketamir-2旨在改善现有治疗方法的疗效和安全性，具有非阿片类、非受控物质的特点，且口服给药方便。MIRA对神经性疼痛市场的增长前景充满信心，并计划开展更多研究以探索Ketamir-2在治疗其他形式神经性疼痛中的潜力。
    Biospace
    2024-09-11
    MIRA Pharmaceuticals
  • 辉瑞在 ESMO 2024 上强调多样化的肿瘤产品组合和联合疗法
    研发注册政策
    辉瑞在 ESMO 2024 上强调多样化的肿瘤产品组合和联合疗法
    Pfizer公司在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其在肿瘤学领域的创新研究和下一代候选药物。会议期间，公司展示了50多项研究摘要，包括10多项口头报告，涉及乳腺癌、膀胱癌、胸癌等多个肿瘤领域。Pfizer重点介绍了BRAFTOVI和MEKTOVI在BRAF V600E突变型非小细胞肺癌中的疗效和安全性数据，以及GDF-15抑制剂ponsegromab在癌症相关恶病质患者中的疗效。此外，公司还分享了多个新分子和抗体药物偶联物的研究进展，包括SGN-PDL1V和disitamab vedotin等。Pfizer致力于通过这些创新药物改善癌症患者的治疗效果和生活质量。
    Biospace
    2024-09-11
    Pfizer Inc
  • 新闻稿：Dupixent 是第一个也是唯一一个在大疱性类天疱疮阳性关键研究中实现疾病缓解和症状显着改善的生物制剂
    研发注册政策
    新闻稿：Dupixent 是第一个也是唯一一个在大疱性类天疱疮阳性关键研究中实现疾病缓解和症状显着改善的生物制剂
    Dupixent（Dupilumab）在治疗大疱性类天疱疮（BP）的 pivotal 研究中取得了显著成果，该研究满足了主要和所有关键次要终点。与安慰剂组相比，接受 Dupixent 治疗的患者中有五倍之多实现了持续的疾病缓解。Dupixent 是首个显示出显著减少糖皮质激素用量的药物，对于这种致残和危及生命的疾病具有重大意义。如果获得批准，Dupixent 将成为美国和欧盟首个且唯一一种针对 BP 的靶向药物。该研究将支持全球范围内的监管提交，首先在美国进行。Dupixent 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，适用于旨在治疗罕见病的研究性药物，这些疾病在美国影响不到20万人。大疱性类天疱疮是一种慢性复发性疾病，以剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛性慢性病变为特征。水疱和皮疹可遍布全身，导致皮肤出血和结痂，使患者更容易感染，影响他们的日常生活。
    Biospace
    2024-09-11
    Food and Drug Admini Regeneron Pharmaceut
  • Neurona Therapeutics 获得 380 万美元的 CIRM 资助，用于开发下一代神经细胞治疗候选药物
    医药投融资
    Neurona Therapeutics 获得 380 万美元的 CIRM 资助，用于开发下一代神经细胞治疗候选药物
    Neurona Therapeutics获得加州再生医学研究所（CIRM）380万美元的资助，以支持新一代神经细胞疗法候选药物的开发。公司CEO兼创始人Cory R. Nicholas表示，感谢与CIRM的持续合作，以支持新型再生细胞疗法候选药物的研发，以治疗癫痫和其他神经系统疾病。CIRM副总裁Abla Creasey表示，CIRM对Neurona Therapeutics的资助是基于其正在进行的一期/二期临床试验的初步数据，该试验针对难治性癫痫成人患者。Neurona Therapeutics在4月份的美国神经病学年会（AAN）上展示了其领先项目NRTX-1001的更新数据，该药物在难治性单侧颞叶内侧癫痫（MTLE）成人患者中表现出良好的安全性和有效性。NRTX-1001已获得FDA的再生医学高级疗法（RMAT）指定，并计划在未来针对其他神经系统疾病进行临床试验。
    Biospace
    2024-09-11
  • NeoGenomics 将在 ESMO 2024 上展示新数据，强调 ctDNA 和 NGS 在推进癌症诊断和个性化治疗方面的价值
    研发注册政策
    NeoGenomics 将在 ESMO 2024 上展示新数据，强调 ctDNA 和 NGS 在推进癌症诊断和个性化治疗方面的价值
    NeoGenomics公司将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示三项研究，内容涉及循环肿瘤DNA（ctDNA）分析和下一代测序（NGS）在早期诊断和治疗优化中的作用。公司副总裁Nathan Montgomery博士表示，这些技术有助于在高风险患者中识别癌症，并展示了高级分子诊断在早期检测癌症、引导个性化治疗和改善全球患者预后方面的潜力。NeoGenomics的展示包括海报，旨在为医生提供诊断和治疗癌症的全面服务。公司总部位于佛罗里达州Fort Myers，并在美国和英国设有多个实验室，为病理学家、肿瘤学家、学术中心、医院系统、制药公司、综合服务交付网络和医疗保健组织提供服务。
    Biospace
    2024-09-11
    NeoGenomics Inc NeoGenomics Inc
  • OS Therapies 宣布基于可调抗体药物偶联物 （tADC） 平台开发的卵巢癌治疗候选药物在临床前模型中使用专有的硅胶连接子平台开发的积极疗效和安全性数据
    研发注册政策
    OS Therapies 宣布基于可调抗体药物偶联物 （tADC） 平台开发的卵巢癌治疗候选药物在临床前模型中使用专有的硅胶连接子平台开发的积极疗效和安全性数据
    OS Therapies公司宣布，其基于tADC平台开发的首个治疗候选药物OST-tADC-FRA-H在卵巢癌动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，且安全性良好。该药物结合了叶酸受体α靶向小分子和六硅醇依托泊苷有效载荷，通过公司专有的SiLinker™技术连接。动物实验结果显示，与未治疗的对照组相比，FRA-H治疗的动物体重没有下降，证明了SiLinker™平台在开发新型tADC药物候选品方面的潜力，有望提高现有ADC组合的安全性和/或疗效，并创造新的知识产权。这一概念验证研究的成功为OS Therapies开发多个潜在治疗候选药物铺平了道路。
    Biospace
    2024-09-11
    OS Therapies LLC
  • 洛桑研究人员结合 10x Genomics 的 Chromium 和 Xenium 为脑癌的耐药性和潜在治疗方法提供新见解
    交易并购
    洛桑研究人员结合 10x Genomics 的 Chromium 和 Xenium 为脑癌的耐药性和潜在治疗方法提供新见解
    研究人员利用10x Genomics的单细胞和空间技术，在《Cancer Cell》杂志的9月9日封面文章中，揭示了胶质母细胞瘤复发机制，并开发出一种潜在的治疗方法。该研究由瑞士洛桑大学Johanna Joyce教授实验室和洛桑的Ludwig癌症研究所的研究人员领导，发现抑制CSF-1R受体和纤维化疤痕的形成可以改善小鼠的存活率。研究发现，胶质母细胞瘤治疗后的纤维化疤痕中存在休眠的肿瘤细胞，这些细胞可能是复发的种子。通过结合Xenium和Chromium技术，研究人员发现抑制疤痕形成的基因在一种特定细胞类型中最高，并确定了两个与疤痕形成相关的关键通路。最终，研究人员开发了一种三药治疗方案，在临床试验中显示出显著提高小鼠存活率的潜力。
    Biospace
    2024-09-11
    10x Genomics Inc University of Lausan
  • Viridian Therapeutics 宣布普通股和优先股公开发行的定价
    医药投融资
    Viridian Therapeutics 宣布普通股和优先股公开发行的定价
    Viridian Therapeutics公司宣布，以每股18.75美元的价格公开发行106666600股普通股，以及每股1250.06250美元的价格公开发行20000股B系列非投票可转换优先股。公司预计从此次发行中获得约2.25亿美元的收入。发行所得将用于推进其临床试验项目、工作资本和一般企业用途。Jefferies、Goldman Sachs、Stifel和RBC Capital Markets将担任此次发行的联合簿记管理人，Wedbush PacGrow将担任联合经理。此外，公司正在推进针对甲状腺眼病（TED）的veligrotug和VRDN-003的临床试验，并开发FcRn抑制剂以治疗多种自身免疫疾病。
    Biospace
    2024-09-11
  • 康方，击败“药王”的一小步
    公司动态
    康方，击败“药王”的一小步
    9月9日，康方生物在位于美国圣地亚哥举办的世界肺癌大会（WCLC）上公布了依沃西（PD-1/VEGF双抗，代号AK112）和帕博利珠单抗（PD1单抗，简称K药）的头对头三期临床数据，各项数据均大幅胜出：。 K药被认为是史上最好的抗癌药物之一，也是当前全球销售额最高的“药王”，上市十年累计销售额已超过千亿美元。 也是当前该适应证的治疗金标准。
    深蓝观
    2024-09-10
    PD1 肺癌 药王
  • SOPHiA GENETICS 和 AstraZeneca 合作进一步扩大液体活检检测的全球可及性
    交易并购
    SOPHiA GENETICS 和 AstraZeneca 合作进一步扩大液体活检检测的全球可及性
    SOPHiA GENETICS与阿斯利康达成合作，将在全球范围内加速部署MSK-ACCESS®液体活检测试，计划在未来12个月内覆盖20个机构。该测试通过血液检测肿瘤DNA，提供比传统活检更便捷的肿瘤检测方法。此举旨在提高液体活检的可用性，以支持癌症的早期诊断和治疗。目前，已有14家医疗机构开始试点和采用该测试。
    PRNewswire
    2024-09-10
    AstraZeneca PLC BioReference Health Karkinos Healthcare North Bristol NHS Tr Sophia Genetics SA Tennessee Oncology University Institute
  • Catalyst OrthoScience 全肩关节置换术 （TSA） 手术超过 10,000 例，并宣布获得 2000 万美元融资
    医药投融资
    Catalyst OrthoScience 全肩关节置换术 （TSA） 手术超过 10,000 例，并宣布获得 2000 万美元融资
    Catalyst OrthoScience Inc.宣布完成10,000例肩关节置换手术，同时获得RC Capital、Mutual Capital Partners和Bridge Bank共计2000万美元的股权和风险债务融资。这一成就证明了该公司在肩关节置换领域的领先地位，并为其未来的增长和创新奠定了基础。公司计划利用这笔资金扩大分销渠道，增加人才和培训投入，推出新产品，巩固其作为行业领先创新者的地位。Catalyst的CEO Carl O’Connell表示，公司自2016年开展首例手术以来取得了显著进展，其独特的创新能力和高效性正在改变一个长期受制于低效解决方案和增加手术成本的行业。Carter McNabb和Bill Wickline等投资方也对Catalyst的发展前景表示乐观。
    Businesswire
    2024-09-10
    Bridge Bank Mutual Capital Partn RC Capital
  • 星形胶质细胞可转化为脑干细胞
    前沿研究
    星形胶质细胞可转化为脑干细胞
    来自德国癌症研究中心(DKFZ)和海德堡大学的科学家在《自然》杂志上发表了他们的发现。 Scientists from the German Cancer Research Center (DKFZ) and Heidelberg University have published their findings in the journal Nature.。 这一发现表明，星形胶质细胞有可能用于再生医学，以取代受损的神经细胞。
    TopCel拓弘生科
    2024-09-10
    cancer 胶质细胞
  • 国产双抗杀疯了！康方PD-1/VEGF头对头击败K药，岸迈、康诺亚、嘉和、宜明昂科“出海”提速
    审批动态
    国产双抗杀疯了！康方PD-1/VEGF头对头击败K药，岸迈、康诺亚、嘉和、宜明昂科“出海”提速
    在单抗、ADC、核药等一波又一波热潮席卷之后，双抗药物也开始迎来自己的黄金时刻。 9月8日，第25届世界肺癌大会（WCLC）进入第二天，康方生物发布了其PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab）的III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的积极结果。 近年来，中国双抗药物的创新实力和研发潜力加速蜕变，仅今年上半年，就有包括岸迈生物、康诺亚、嘉和生物、宜明昂科、同润生物等多家Biotech公司达成了在研双抗产品的国际化合作，尤其随着双抗药物被证实除了能够在癌症治疗领域表现出色之外，在非癌领域同样具有商业化潜力，更是得到了产业和资本的热捧。
    医药经济报
    2024-09-10
    PD-1/VEGF
  • 国家医保局：加快受理创新医疗器械等新增项目申请
    医保动态
    国家医保局：加快受理创新医疗器械等新增项目申请
    “针对医疗机构和有关企业希望加快新技术、新设备、新耗材收费准入的意见，国家医保局指导各省进一步畅通医疗服务价格项目的新增渠道，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开通绿色通道，加快审核。” 加快受理创新医疗器械等新增项目申请。 颜清辉介绍，国家医保局一直旗帜鲜明地支持医疗技术创新，通过完善医疗服务价格政策，促进医疗服务高质量发展。
    医药经济报
    2024-09-10
    创新医疗 国家医保局
  • 君合盟完成近3.5亿元B轮及B+轮融资：专注重组蛋白药物商业化领域
    医药投融资
    君合盟完成近3.5亿元B轮及B+轮融资：专注重组蛋白药物商业化领域
    深化重组蛋白创新药物在严肃医疗及消费医疗领域的布局。 本文为IPO早知道原创。 B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。
    IPO早知道
    2024-09-10
    蛋白药物
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