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  • CHMP 建议欧盟批准 Galderma 的 nemolizumab 用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症
    研发注册政策
    CHMP 建议欧盟批准 Galderma 的 nemolizumab 用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对Galderma公司宣布的nemolizumab药物给予积极评价，并推荐批准其在欧盟（EU）上市，用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗结节性痒疹，且目前正在进行治疗特应性皮炎的审批。Nemolizumab是一种针对IL-31受体的单克隆抗体，能够有效缓解瘙痒症状。CHMP的积极意见基于III期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，这些试验评估了nemolizumab在治疗特应性皮炎和结节性痒疹中的疗效和安全性。如果获得批准，nemolizumab将成为欧盟首个针对IL-31受体的单克隆抗体治疗药物。
    Biospace
    2024-12-13
    特应性皮炎 结节性痒疹 Nemolizumab注射液 Galderma Laboratories LP
  • Bicycle Therapeutics 宣布利用 NECTIN4 基因扩增的 Zelenectide Pevedotin 计划和开发战略的数据更新
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布利用 NECTIN4 基因扩增的 Zelenectide Pevedotin 计划和开发战略的数据更新
    Bicycle Therapeutics公司宣布在2024年圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上展示数据，显示其新型抗癌疗法zelenectide pevedotin在具有NECTIN4基因扩增的乳腺癌患者中表现出增强的抗肿瘤活性。公司还公布了zelenectide pevedotin与pembrolizumab联合治疗晚期尿路上皮癌（mUC）患者的初步数据，并更新了Duravelo-2试验的招募和进度。此外，公司还分享了zelenectide pevedotin在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的单药治疗数据。Bicycle Therapeutics计划利用NECTIN4基因扩增策略推进zelenectide pevedotin在更广泛的治疗领域的开发，并计划在2025年启动多项临床试验。
    Biospace
    2024-12-13
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 nectin-4 转移性尿路上皮癌 Bicycle Therapeutics PLC
  • 创胜集团在 2024 SABCS 上首次在 TNBC 肿瘤模型中首次推出具有定点特异性偶联 Topo I 抑制剂有效载荷的新型 LIV-1 靶向 ADC 的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    创胜集团在 2024 SABCS 上首次在 TNBC 肿瘤模型中首次推出具有定点特异性偶联 Topo I 抑制剂有效载荷的新型 LIV-1 靶向 ADC 的抗肿瘤活性
    Transcenta公司宣布在2024年圣安东尼奥乳腺癌会议上展示了其新型人源化LIV-1抗体ADCs的预临床研究结果。这些ADCs（ADC-1和ADC-2）采用公司专有的抗体和Topoisomerase I抑制剂进行位点特异性偶联，在三阴性乳腺癌（TNBC）肿瘤模型中显示出比基于MMAE的ADCs更高的肿瘤消退活性。这些研究结果表明，Transcenta开发的ADC-1和ADC-2在LIV-1阳性的乳腺癌和其他实体瘤中具有作为下一代治疗剂的潜力。
    Biospace
    2024-12-13
    乳腺癌 实体瘤 创胜生物医药（上海）有限公司 SLC39A6
  • 罗氏的 Vabysmo 预装注射器 （PFS） 在欧盟获准用于治疗三种可能导致失明的视网膜疾病
    研发注册政策
    罗氏的 Vabysmo 预装注射器 （PFS） 在欧盟获准用于治疗三种可能导致失明的视网膜疾病
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局已批准Vabysmo®（faricimab）6.0毫克单剂量预填充注射器（PFS）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。Vabysmo PFS提供了一种便捷的替代方案，包含唯一获得CE标记的用于玻璃体注射的针头。Vabysmo是一种首次获批用于治疗眼部疾病的双特异性抗体，旨在通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）来稳定血管，减缓视力丧失。该药物已在100多个国家获得批准，包括美国、日本、英国和欧盟。
    Biospace
    2024-12-13
    VEGF 糖尿病黄斑水肿 ANGPT2 湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜静脉闭塞
  • Intercept 的问题药物 Ocaliva 与“严重肝损伤”有关：FDA
    研发注册政策
    Intercept 的问题药物 Ocaliva 与“严重肝损伤”有关：FDA
    美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的Intercept公司Ocaliva（奥贝胆酸）患者中检测到严重的肝脏损伤病例。这一安全信号增加了口服法塞诺肽X受体相关问题的列表。自2016年获得PBC批准以来，Intercept两次尝试将Ocaliva扩展到代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）失败，包括2020年6月和2023年6月，后者迫使生物技术公司放弃MASH项目并裁员三分之一。不久前，在监管延迟和FDA胃肠药物咨询委员会压倒性反对后，Ocaliva未能获得全面批准。监管机构在其完整回复函中指出，Intercept的确认数据包中存在安全担忧。现在，在周四的公告中，该机构表示，一项上市后临床试验发现，接受Ocaliva治疗的PBC患者（无肝硬化的患者）出现了严重的肝脏损伤事件。此外，对于Ocaliva的适应症患者（即疾病进展风险较低的患者），该药物似乎增加了死亡或需要肝移植的可能性。例如，在81名接受治疗的病人中，有7人需要移植，而68名安慰剂对照者中只有1人。在Ocaliva组中，有4名患者死亡，而安慰剂组只有1名。根据监管机构的数据，无晚期肝硬化且未禁忌使用Ocaliva
    Biospace
    2024-12-13
    奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎
  • Candel Therapeutics宣布完成公开募股并完全行使承销商购买额外股份的选择权
    医药投融资
    Candel Therapeutics宣布完成公开募股并完全行使承销商购买额外股份的选择权
    Candel Therapeutics公司完成了一项12,000,001股普通股的公开发行，每股价格为6.00美元，同时还包括以每股5.99美元的价格发行至多3,333,333份购买普通股的预先融资认股权证。此次发行的净收益约为9200万美元，公司将用于继续其产品候选人的开发，包括提交针对前列腺癌的CAN-2409生物制品许可申请。此外，公司还建立了基于新型基因改造腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因构建的临床阶段多模式生物免疫疗法平台，并正在开展多个临床试验。
    Biospace
    2024-12-13
    前列腺癌 Candel Therapeutics Inc
  • PharmAla 宣布私募配售
    医药投融资
    PharmAla 宣布私募配售
    PharmAla Biotech Holdings Inc.计划完成一项非经纪私人配售，以每股0.18加元的价格出售公司单位，预计总收益为140万美元。每个单位包括一股普通股和一份购买权证，权证持有人在36个月内以每股0.27加元的价格购买额外股份。公司打算使用所得资金用于获取全球专利权、产品制造、临床试验和一般公司运营。此次配售预计于2024年12月20日左右完成。
    Biospace
    2024-12-13
  • Know Labs， Inc. 宣布 $300K 注册直接发行
    医药投融资
    Know Labs， Inc. 宣布 $300K 注册直接发行
    Know Labs，一家非侵入式医疗诊断技术领先开发商，宣布完成了一项注册直接发行，筹集了300万美元的净收益。此次发行包括股票和认股权证，每股购买价格为0.24美元，认股权证可按相同价格行使，并在第五个发行周年到期。认股权证还具备无现金行使选项。此次发行遵循美国证券交易委员会的S-3表格注册声明，并符合纽约证券交易所美国市场的规则。产品预计将应用于非侵入式血糖监测器，旨在提供用户便捷、经济的实时血糖水平信息，但需获得美国食品药品监督管理局的批准。
    Biospace
    2024-12-13
  • 和黄医药将获得武田的里程碑付款，此前FRUZAQLA® （呋喹替尼） 获得首个欧洲补偿
    交易并购
    和黄医药将获得武田的里程碑付款，此前FRUZAQLA® （呋喹替尼） 获得首个欧洲补偿
    HUTCHMED宣布将获得其合作伙伴Takeda支付的1000万美元里程碑付款，以表彰FRUZAQLA®（氟喹诺酮）在欧洲获得批准并首次在西班牙获得国家报销推荐。FRUZAQLA®是欧盟首个针对转移性结直肠癌的创新口服靶向疗法，无论生物标志物状态如何。这一成就基于FRESCO-2试验的结果，该试验数据已发表在《柳叶刀》杂志上。FRUZAQLA®已在美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国、阿根廷、澳大利亚和新加坡获得批准，并在中国大陆、香港和澳门由HUTCHMED和Eli Lilly共同推广。
    Biospace
    2024-12-13
    Eli Lilly & Co 呋喹替尼 上海和黄药业有限公司 转移性结肠癌 Takeda GmbH
  • Palisade Bio 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 500 万美元承销公开发行定价
    医药投融资
    Palisade Bio 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 500 万美元承销公开发行定价
    Palisade Bio公司宣布了一项公开募股，预计将筹集约500万美元，用于资助其研发活动。此次募股包括158,000个A类单位和3,120,688个B类单位，每个单位包含一股普通股和一份购买普通股的认股权证。募股预计于12月13日完成，公司计划将净收益用于资助Phase 1临床试验、预临床研究、研发和营运资金。此外，公司还授予承销商45天内购买额外股票和/或认股权证的期权，以覆盖可能的超额配售。
    Biospace
    2024-12-13
    Palisade Bio Inc
  • 2万亿医保个账资金可以跨省共济，这些事项你知道吗？
    医保动态
    2万亿医保个账资金可以跨省共济，这些事项你知道吗？
    医保个人账户打破地域限制。 “家庭共济”模式再升级↑。 目前已在 河北、江苏、安徽、山东。
    中国医疗保险
    2024-12-12
    医保
  • 参保人“药篮子”再次升级？国家医保局解读来了
    医保动态
    参保人“药篮子”再次升级？国家医保局解读来了
    近日公布的新版医保药品目录新增91种药品，目录内药品总数增至3159种，参保人的“药篮子”再次升级。 国家医保局及有关专家进行解读。 医保药品目录调整分为准备，申报，专家评审，谈判、竞价，公布结果五个阶段。
    中国医疗保险
    2024-12-12
    复旦大学
  • 胖东来公开药品进价，再次冲击行业？
    招标采购
    胖东来公开药品进价，再次冲击行业？
    该超市发布公告称， 对于与医院对标的1140个品种，将在进价的基础上加价10%进行销售，其他一般药品按进货价销售，并支持医保刷卡，消费者还可以按粒购买。 胖东来医药超市最新动作。 根据相关公告表述，胖东来药店对药品价格进行了全面梳理，发现目前有1140个药品的零售价格高于医院。
    赛柏蓝
    2024-12-12
    胖东来
  • 刚刚！第十批国采，拟中选结果流出（附名单）
    招标采购
    刚刚！第十批国采，拟中选结果流出（附名单）
    历经激烈的角逐，第十批国采拟中选企业公布，明年4月第十批国采中选结果落地。 234家药企385个产品拟中选。 根据国家医保局消息 ，第十批国采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。
    赛柏蓝
    2024-12-12
    肿瘤 糖尿病 高血压 感染
  • 临床用药市场格局，正在巨变
    研发注册政策
    临床用药市场格局，正在巨变
    昨天，赛柏蓝邀请了知名医药学术推广专家赵佳震，围绕“医药大品种学术构建及关键策略”做了场在线直播。 直播中赵老师先对目前医药终端市场的未来趋势做了预判，他认为： 第一终端（医院）合规学术，第二终端（零售）连锁集团，第三终端（诊所）专业标准，第四终端（线上）混乱增长 ——会是未来的主要生态。 “其实”赵老师说“ 医药企业做学术推广就四个关键点：定位、证据、专家、活动 ”。
    赛柏蓝
    2024-12-12
    临床用药
  • Orthogon Therapeutics完成超额认购的520万美元融资以推进BK多瘤病毒的首款口服治疗药物
    医药投融资
    Orthogon Therapeutics完成超额认购的520万美元融资以推进BK多瘤病毒的首款口服治疗药物
    Orthogon Therapeutics完成一轮超额认购，融资额超过500万美元，使总额达2500万美元，用于加速开发针对移植患者BK病毒再激活的先进治疗药物。公司成功开发出直接针对多瘤病毒核心病毒蛋白的小分子药物，填补了治疗BK多瘤病毒感染的空白。这一突破性成果基于公司建立的开创性动物模型，加深了对疾病机制的理解，并为测试疗法提供了平台。Orthogon Therapeutics的治疗策略旨在管理整个BK病毒风险阶梯，从早期再激活到严重并发症，通过早期干预提高移植成功率。公司首席执行官Ali H. Munawar博士表示，他们的药物设计具有独特优势，克服了给药、稳定性等挑战，填补了移植患者护理的不足。此次战略融资有助于推进具有重大影响的里程碑项目，增强投资者对公司使命的信心。
    Businesswire
    2024-12-12
  • ACARIZAX® 在欧洲获批用于治疗幼儿
    研发注册政策
    ACARIZAX® 在欧洲获批用于治疗幼儿
    ALK公司宣布，其针对五至十一岁儿童使用的ACARIZAX®（屋尘螨舌下过敏免疫疗法片）的欧洲监管文件已获得21个欧盟国家的卫生当局批准。这一批准基于包括北美和欧洲1,458名儿童参与的MT-12临床试验结果，该试验评估了ACARIZAX®在五至十一岁有屋尘螨引起的过敏性鼻炎/结膜炎病史的儿童中的疗效和安全性。ALK研发执行副总裁Henriette Mersebach表示，这一批准是治疗儿童过敏的重要进展，有助于改善儿童过敏治疗，并支持ALK的长期增长目标。目前，全球有超过一千万五至十一岁的儿童患有未控制的呼吸道过敏，屋尘螨是常见过敏原，与哮喘密切相关。ACARIZAX®在欧洲、美国和日本等多个国际市场销售，预计未来几个月将在包括德国在内的主要市场推出。此外，ALK的ITULAZAX®在欧洲和加拿大的儿童使用监管审查也在进行中，预计将于2025年完成。
    GlobeNewswire
    2024-12-12
    哮喘
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