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CAR-M 针对肾癌潜力凸显，全球 13 家细胞疗法企业入局公司动态其具有免疫抑制细胞广泛浸润和强烈的免疫抑制性肿瘤微环境 （TME） 。 因此，有相当比例的患者在部分肾切除术后的多模式治疗中未能获益。 研究发现，免疫抑制性 TME 的关键驱动因素是大量 肿瘤相关巨噬细胞 （TAMs） 的存在，并在肿瘤生长、侵袭和转移中起到关键作用，从而影响患者预后。
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浅谈CGT的市场前景、政策法规与上市关键审批动态基于中美对于 CGT 的法律法规并不相同，接下来小珈将带大家深入了解下 CGT 细胞与基因治疗的概念、前景、相关指导原则以及常用的三大治疗技术。 细胞与基因治疗 (Cellular and Gene Therapy, CGT) ，广义上分为细胞治疗和基因治疗。 细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞，经体外操作后输入 （或植入） 人体，用于治疗疾病的过程。医麦客2025-05-24CGT
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体内制造CAR-T细胞前沿研究接受 CAR-T 治疗的患者，体内的T细胞会被采集并改造成靶向肿瘤的细胞，而被重新回输体内。 这种方法在一些血液瘤中已经取得了令人瞩目的疗效，但其 高昂的价格 、 技术难度 和 较长的生产周期 使 许多患者无法企及 ，这促使科研人员探索在 体内产生CAR-T细胞 的方法，希望细胞治疗这种昂贵的癌症疗法 能 在未来变得更易获得。 在备受期待的研究中，澳大利亚的癌症患者将很快接受一种新型细胞疗法，旨在将他们自己的免疫细胞转化为大量抗癌战士。
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Caris Life Sciences 提交拟议首次公开募股的注册声明医药投融资Caris Life Sciences，一家专注于患者为中心的下一代AI TechBio公司和精准医疗先驱，宣布已向美国证券交易委员会（SEC）提交了关于拟议首次公开募股（IPO）的注册声明，拟在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“CAI”。公司尚未确定拟发行的股票数量和价格区间。此次IPO的承销商包括美银证券、摩根大通、高盛、花旗集团、TD柯恩、艾弗科尔ISI、高盛证券、BTIG和Wolfe | Nomura Alliance。Caris致力于通过综合分子分析、AI和机器学习算法，以及高性能计算，开发精准医疗诊断解决方案，以实现早期检测、诊断、监测、治疗选择和药物开发。公司已在多个国家和地区提供相关服务。
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西比曼生物披露双靶点CAR-T最新数据，早期研究显示耐受性良好 | 新闻稿前沿研究
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Prothena 宣布 birtamimab 在 AL 淀粉样变性患者中的 3 期 AFFIRM-AL 临床试验未达到主要终点研发注册政策Prothena公司宣布，其Phase 3 AFFIRM-AL临床试验评估birtamimab在AL淀粉样变性患者中的疗效未达到主要终点。基于这些结果，公司决定停止birtamimab的开发，包括停止AFFIRM-AL临床试验的开放标签扩展。公司表示对结果感到失望，并感谢所有参与临床试验的患者、家属、护理人员和研究人员。尽管如此，Prothena仍期待未来18个月内从其管线中获取有意义的数据更新，包括即将在2025年8月发布的PRX012在阿尔茨海默病1期ASCENT临床试验的初步数据。公司还计划在2025年6月提供减少运营费用的计划细节，并正在评估业务选项，包括可能的裁员。
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Boundless Bio优化产品组合，聚焦创新疗法开发研发注册政策临床阶段肿瘤学公司Boundless Bio宣布，将优化其产品组合，专注于BBI-355和BBB-825的新型联合治疗方案以及新型开发候选药物BBI-940。公司计划在2025年下半年启动BBI-355和BBI-825的联合治疗临床试验，并预计在2026年上半年提交BBI-940的新药临床试验申请。此外，公司通过精简运营，将预期现金运营周期延长至2028年上半年，通过每个治疗项目的概念验证临床试验里程碑。GlobeNewswire2025-05-24Boundless Bio Inc
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【重磅消息】违反CNAS相关规定 6家被暂停认可研发注册政策本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考。 海纳计量F座QQ群 849455800。 海纳计量bilibili号。海纳计量2025-05-24CNAS
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两家药企，高管变动！人事变动5 月21 日，天津红日药业股份有限公司发布公告，表示已于当日召开了第九届董事会第一次会议，审议通过多个议案，选举产生了公司第九届董事会董事长、副董事长、各专门委员会委员及聘任公司高级管理人员、证券事务代表。 据红日药业公告， 吴文元、蓝武军分别被选举为公司第九届董事会董事长、副董事长。 上周三，天津红日药业股份有限公司发布公告，表示董事会于近日收到董事兼副总经理李春旭提交的书面退休离任申请，因达到法定退休年龄申请卸任公司副总经理职务，其卸任公司副总经理职务后继续担任公司董事职务。
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网传：绿谷制药的971，多地断货招标采购近日，多家媒体报道，一度引发很大争议的国产阿尔兹海默症治疗药物 甘露特钠（俗称:971），在很多地区出现断货缺货现象。 有三甲医院药房工作人员对外表示，该药厂家已经断货，目前不知道什么时候可以恢复供货。 也有媒体报道，根据绿谷制药内部人士透露的消息，目前甘露特钠已没有供应，2024年共销售213万盒。
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科创板重启“标准五”：未盈利生物医药企IPO或再开闸医药投融资据媒体报道，中国证监会发行监管司司长严伯进5月22日在国新办发布会上说，用好用足现有制度，更大力度支持优质未盈利科技企业上市，积极稳妥实施科创板第五套上市标准，推动新的典型案例落地。 严伯进介绍，近年来，证监会以科创板、创业板一系列改革为契机，深入推进关键制度创新，破解支持科技企业发展的堵点难点。 此前2019年，上海证券交易所设立科创板，推出了“市值+研发”的第五套上市标准，迈出境内资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的第一步，助力创新型医药企业突破资金瓶颈、加速研发成果转化。医药投资部落2025-05-23科创板
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迈威生物宣布多款 ADC 临床数据将在 2025 年 ASCO 年会上呈报研发注册政策Mabwell公司宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示多项临床研究结果，包括新型Nectin-4靶向ADC 9MW2821与托瑞帕利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床试验数据，以及新型B7-H3靶向ADC 7MW3711和新型Trop-2靶向ADC 9MW2921的临床研究数据。9MW2821在尿路上皮癌领域成为唯一入选的中国口头报告。9MW2821在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者中显示出良好的疗效和安全性。7MW3711在治疗晚期实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性。9MW2921在治疗晚期实体瘤患者中也显示出良好的抗肿瘤活性。Mabwell公司致力于提供更有效、更易获取的治疗和创新的药物，以满足全球医疗需求。
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“食品药品掺西药”频发，怎促综合监管、合规内生动力？研发注册政策2. 互联网健康科普违法违规：监管者怎防医生/患者掉坑。 “食品药品违法掺西药”。 “健康国策2050”学术平台创办人、研究员。健康国策20502025-05-23西药
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Zymeworks | ZW1528的最新临床前数据公布！临床研究2025年5月19日，zymeworks在自身免疫和炎症性疾病（AIID）领域的首个开发候选药物展示了对IL-4、IL-13和IL-33信号通路的强效阻断作用，这些通路在呼吸道炎症中起着关键作用。 这种新型双特异性设计展示了良好的可制造性和稳定性，能够支持高剂量浓度和皮下给药。 预计将在2026年下半年提交支持1期研究的监管文件。
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ADC进军新领域--减重前沿研究这些进步不断扩展了抗体药物的治疗领域，使其在多种疾病的治疗中展现出巨大潜力。 2025年5月8日，博安和再生元公布了与GLP-1相关的抗体偶联药物专利，为糖尿病等疾病的治疗带来了新的希望。 博安的设计思路：GIPR阻断型抗体偶联药物。
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宣武医院焦力群/赵国光教授团队《JAMA》阐明颅内外血管搭桥术使慢性症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞患者长期获益前沿研究近日，首都医科大学宣武医院焦力群教授、赵国光教授团队在国际顶级期刊《JAMA》发表题为“Long-term follow-up of extracranial-intracranial bypass surgery for symptomatic cerebral artery occlusion”的研究论文，阐明颅内外血管搭桥术可使慢性症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞患者长期获益。 症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞所致年复发卒中风险约10%，颅内外血管搭桥手术是该疾病有潜力的治疗手段，通过颞浅动脉与大脑中动脉的吻合等方式重建血流，从而补充或替代闭塞所致的血流灌注不足。 首都医科大学宣武医院焦力群教授团队联合全国13家中心，前期开展的CMOSS研究显示，药物联合颅内外血管搭桥手术在预防复发卒中方面不劣于药物治疗，但主要结局无显著统计学差异。
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上药国风养心氏片国家科技重大专项“BEAT-ICR研究”正式启动临床研究校企协同开新境，循证问道起云程。 2025年5月23日，由国家科技部立项，上药国风联合河南中医药大学第一附属医院牵头的国家科技重大专项——“补肾活血防治冠脉不完全血运重建相关胸痛的临床评价研究”（简称BEAT-ICR研究）在河南郑州盛大启动 。 校企合作，探索产学研协同新路径。
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药谷海外 | 国际化更进一步 鸿鹄科技亮相Hospitalar巴西综合医疗展公司动态2025年5月20-23日，第30届巴西综合医疗展在圣保罗圆满举行。 作为亚太地区领先的智慧医疗解决方案提供商，中国药谷企业鸿鹄科技亮相南美市场，凭借创新的产品技术与前瞻性的行业洞察，成为展会焦点之一，进一步夯实了其国际化战略布局。 Hospitalar是巴西和拉美最具权威的医疗用品展览会，参展商和参观者不仅可以看到全球最新的医疗保健产品和技术，学习医疗保健行业的最新见解、经验和知识，还可以了解最前沿的市场趋势和技术创新。CBP药谷2025-05-23
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将新增产能7万余吨！圣恩股份在温第三个工厂封顶→公司动态近日， 成都圣恩生物科技股份有限公司 （以下简称“圣恩股份”） 在温江 投资建设的 圣恩股份复合调味料工厂项目 完成主体封顶，进入装饰装修及配套工程施工阶段。 圣恩股份复合调味料工厂项目。 总建设面积4万多平方米。温江高新区2025-05-23圣恩股份
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Nature Communications | 陈昌斌研究组合作揭示克服“超级真菌”耳念珠菌耐药新靶点前沿研究该研究通过深入探究组蛋白H3翻译后修饰调控因子与“超级真菌”耳念珠菌的耐药性及致病性之间的关系，揭示了组蛋白H3乙酰转移酶Gcn5在调控耳念珠菌耐药性和致病性中的关键作用，提出了Gcn5特异性抑制剂CPTH2与棘白菌素类药物卡泊芬净联用方案，为临床上应对耳念珠菌耐药问题提供了新的解决策略。 自2009年首次被发现以来，耳念珠菌已蔓延至全球六大洲40余个国家的医疗机构，其引发的院内感染在重症监护病房（ICU）中表现出高度的传播性和耐药性。 新冠疫情大流行期间，包括美国、德国、印度和墨西哥等多个国家均报道了耳念珠菌在ICU病房爆发感染的事件。
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