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  • Arms Control Association：加强《禁止生物武器公约》的方法和挑战
    研发注册政策
    Arms Control Association：加强《禁止生物武器公约》的方法和挑战
    据美国军备控制协会（Arms Control Association）网站12月消息，到12月底，各缔约国加强《禁止生物武器公约》（BWC）的最新努力将完成一半。 这一努力是在2022年公约第九次审议大会上启动的，当时成立了一个工作组，以“确定、审查和制定具体有效的措施，包括可能的具有法律约束力的措施，并提出建议，以加强公约的各个方面并使之制度化”。 工作组有60天（四年中每年15天）的时间提出建议，以加强《禁止生物武器公约》的各个方面并使之制度化。
    生物安全情报网
    2024-12-13
    生物武器
  • 细胞治疗行业突破性法规重磅来临！
    研发注册政策
    细胞治疗行业突破性法规重磅来临！
    近日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》正式发布，这是目前国内关于细胞治疗最为实质性的政府法规，以立法的形式为细胞治疗等生物医学新技术的发展提供了强有力的政策支持，更为老百姓的健康福祉带来深远的影响。 从2016年国内的细胞治疗技术进入严监管时代，到2021年复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液的获批上市，细胞基因疗法逐渐成为行业热点。 尽管如此，技术的转化应用与收费合法化仍是产业化的主要瓶颈。
    山东省脐带库
    2024-12-13
    阿基仑赛 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
  • CD19 CAR-T细胞治疗NHL患者后耐药与复发：机制与治疗策略探索
    前沿研究
    CD19 CAR-T细胞治疗NHL患者后耐药与复发：机制与治疗策略探索
    嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功 。 CD19是一种在B细胞成熟的各个阶段均表达的细胞表面蛋白，且在95％以上的B细胞恶性肿瘤表面均匀表达，被认为是治疗B细胞恶性肿瘤的理想靶点。 尽管CD19 CAR-T细胞疗法为非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者带来了良好的疗效，但仍有部分患者出现耐药和复发 。
    复星凯瑞
    2024-12-13
    CD19 淋巴瘤 阿基仑赛 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • 首仿+过评！济川药业小儿法罗培南钠颗粒获批上市
    审批动态
    首仿+过评！济川药业小儿法罗培南钠颗粒获批上市
    近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的小儿法罗培南钠颗粒《药品注册证书》（证书编号：2024S30138），成为国内首家获批小儿法罗培南钠颗粒的药企。 小儿法罗培南钠颗粒是首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素，全身用抗细菌药。 通过抑制细菌细胞壁合成而发挥抗菌、杀菌作用，对各种青霉素结合蛋白（PBPs）具有高亲和性；不仅具有类似于青霉素的强抗菌活性和头孢菌素的广泛抗菌谱，同时对β-内酰胺酶具有高度稳定性，对产生β-内酰胺酶的细菌亦具有较强的抗菌活性。
    济川药业
    2024-12-13
    国家药品监督管理局 湖北济川药业股份有限公司 天境生物技术（天津）有限公司 法罗培南钠 PBP
  • 康宁杰瑞于2024年ESMO IO大会公布KN046联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据
    临床研究
    康宁杰瑞于2024年ESMO IO大会公布KN046联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据
    2024年12月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-209）在2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上公布。 ESMO IO是欧洲最具影响力的欧洲肿瘤内科学会（European Society For Medical Oncology, ESMO）组织的全球性免疫疗法大会。 KN046联合阿昔替尼用于既往未经系统性治疗或经免疫检查点抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2024-12-13
    非小细胞肺癌 PD-L1 阿昔替尼 CTLA4 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 全国药品集中采购拟中选结果公示
    招标采购
    全国药品集中采购拟中选结果公示
    现将全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2024-2）拟中选结果进行公示，详见附件。 在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。 未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。
    国家医保局
    2024-12-13
  • 18.35亿美元！石药集团MAT2A抑制剂授权给百济神州
    交易并购
    18.35亿美元！石药集团MAT2A抑制剂授权给百济神州
    12月13日， 石药集团宣布已与百济神州就集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039），以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。 这是石药今年第二笔BD对外授权合作，包括此前的阿斯利康引进其 Lp(a) 抑制剂。 中国产AI小分子新药被阿斯利康买断 ）。
    Medaverse
    2024-12-13
    AstraZeneca PLC 百济神州（北京）生物科技有限公司 石药集团有限公司 LPA MAT2A
  • 3亿+全球畅销大品种，石家庄四药成功拿下！
    审批动态
    3亿+全球畅销大品种，石家庄四药成功拿下！
    目前，它是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。 3亿美元畅销祛铁剂，原研药企份额超96%。 作为首个获FDA批准的可常规使用的口服铁螯合剂，目前 地拉罗司分散片 已在全球超过80个国家获得批准。
    Pharma CMC
    2024-12-13
    地拉罗司
  • 官宣！第十批国采拟中选结果公示！附文件下载
    招标采购
    官宣！第十批国采拟中选结果公示！附文件下载
    12月12日晚，国采办发布第十批国采拟中选结果公示， 本次集采有62种药品采购成功 ，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域， 234家企业的385个产品获得拟中选资格 。 全国药品集中采购拟中选结果表.pdf。 第十批国家组织药品集中采购拟中选结果已公示，请以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业，于2024年12月16日下午16时前，以书面形式向国家药品联合采购办公室报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果，每个供应地区仅由一家企业供应。
    Pharma CMC
    2024-12-13
    肿瘤 糖尿病 高血压 感染
  • 《药品全生命周期流程管理》
    研发注册政策
    《药品全生命周期流程管理》
    一、药品生命周期管理的几个重要阶段。 药品生命周期从药品的研发开始，到注册评价，上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程；分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段。 化学药研发分创新药和仿制药两大类，两者在研发时间和内容上都有所不同。
    Pharma CMC
    2024-12-13
    药品全生命周期
  • 超18亿美元！石药集团与百济神州达成重磅合作协议
    交易并购
    超18亿美元！石药集团与百济神州达成重磅合作协议
    刚刚，石药集团发布公告，集团已与BeiGene Switzerland GmbH（百济神州）就本集团的 新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039) ，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（该产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。 根据该协议并按照其中的条款及条件，石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化该化合物及该产品的独家授权。 石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。
    Pharma CMC
    2024-12-13
    百济神州（北京）生物科技有限公司 石药集团有限公司 MAT2A
  • 超18亿美元！石药集团与百济神州达成癌症在研新药授权合作
    交易并购
    超18亿美元！石药集团与百济神州达成癌症在研新药授权合作
    今日（12月13日）， 石药集团刚刚公告宣布，其已与百济神州就石药集团的 新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039) ，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。 根据该协议并按照其中的条款及条件，石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品产品的独家授权。 石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款， 以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。
    医药观澜
    2024-12-13
    恶性肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 石药集团有限公司 MAT2A
  • 百亿补液市场，新版医保目录中唯一的国谈晶体液！
    医保动态
    百亿补液市场，新版医保目录中唯一的国谈晶体液！
    第十批如此残酷，24年国谈如此严格，2024年的国采和国谈留给“代理市场”的机会不多。 近日， 国家医保局正式公布2024版国家医保药品目录，此次共有91个药品新增进入目录，其中89个通过药品谈判/竞价最终入选，成功率76%，平均降价63%，但纳入率仅为35.7%，较2023年的纳入率下降18%。 但深入探究发现，补液市场这一规模达数十亿的领域，在今年国谈中竟无新的晶体液入围。
    风云药谈
    2024-12-13
    国谈晶体液
  • 准国谈、重大创新药，破围术期呕吐防治困局，百亿止吐赛道新黑马
    临床研究
    准国谈、重大创新药，破围术期呕吐防治困局，百亿止吐赛道新黑马
    摘要：氨磺必利注射液(2.5mg/ml)是 FDA 首个也是唯一获批用于术后恶心呕吐的止吐药，新型中枢多巴胺受体拮抗剂，有效性和安全性有高等级循证支持及指南推荐，弥补了围术期无止吐解救适应症药品的短板。 研发壁垒高、稳定窗口期长、准国谈，全国招商启动。 市场潜力 ：术后恶心呕吐（postoperative nausea and vomiting ,PONV），发生率为 20%~37%，而大手术和高危患者的发生率更高 ，尤其是全身麻醉后的高危患者 PONV 发生率可高达 80%。
    风云药谈
    2024-12-13
    呕吐 dopamine receptor
  • 官宣：国采十批拟中选正式发布，公示期到16日
    招标采购
    官宣：国采十批拟中选正式发布，公示期到16日
    国采办深夜发文，国采十批结果正式发布。 风云药谈整理与国家正式发布的结果相差不大，现官宣拟中选结果如下；。 集采非新药，新药不集采。
    风云药谈
    2024-12-13
    国采
  • 重磅成果！顶刊发表！历史性突破！
    前沿研究
    重磅成果！顶刊发表！历史性突破！
    近日，我校李雪山教授的文章《商代早期国家文明的特质和生成道路》在《中国社会科学》2024年第11期发表，实现了我校在哲学社会科学类最高学术期刊发表文章的历史性突破。 文章在学界已有研究基础上，充分挖掘利用甲骨文、金文以及考古资料，以礼乐制度形成为视角深入探讨了中国早期国家文明的特质和生成道路。 文章认为，礼乐制度是中国早期国家文明的特质。
    河南师范大学
    2024-12-13
    顶刊
  • 第十批集采拟中选结果出炉，公示期 4 天！
    招标采购
    第十批集采拟中选结果出炉，公示期 4 天！
    12 月 12 日深夜 ，上海阳光医药采购网公布了 第十批 全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2024-2） 的拟中选结果。 根据通知， 在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。 未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。
    Insight数据库
    2024-12-13
    集采
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