Oruka Therapeutics宣布完成约2亿美元的PIPE融资，由新投资者和现有投资者共同参与，包括Braidwell LP、Venrock Healthcare Capital Partners等。公司将以每股23美元的价格出售560万股普通股，以及2439股A类非投票可转换优先股，并发行预付认股权证。融资所得将用于研发、一般公司费用和营运资金需求。交易预计于2024年9月13日完成。

Centessa Pharmaceuticals plc今日宣布开始一项1.5亿美元的ADS（美国存托股份）公开发行，每股ADS代表一股普通股。此次发行由Centessa提供所有ADS，并授予承销商30天内购买额外2250万美元ADS的期权。发行受市场和其他条件限制，具体完成时间和规模存在不确定性。Goldman Sachs等机构担任本次发行的联合簿记经理。ADS的发行依据于9月11日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，并已自动生效。初步的招股说明书补充文件和招股说明书将在SEC网站上公布。Centessa是一家致力于发现和开发对病人具有变革性药物的临床阶段制药公司，其最先进的计划包括血友病、治疗嗜睡症和其他睡眠-觉醒障碍的orexin激动剂计划，以及专注于LockBody®技术平台的免疫肿瘤学计划。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了强生公司（Johnson & Johnson）的TREMFA YA®（guselkumab）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。TREMFA YA®是首个也是唯一获批准的、全人源双效IL-23抑制剂，能够阻断IL-23并绑定CD64受体。IL-23是一种由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括UC在内的免疫介导性疾病的驱动因素。TREMFA YA®在关键性的QUASAR研究中，一年内表现出高度统计学意义的内镜缓解率。此外，TREMFA YA®已被批准用于治疗斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。该药物的安全性和有效性在多项研究中得到证实，为UC患者提供了新的治疗选择。

Inflammatix公司成功完成57百万美元的E轮融资，资金将支持其主导产品TriVerity™急性感染和败血症测试的监管申报和早期商业化。TriVerity™是一种血液检测，旨在满足急诊室对急性感染或败血症的迫切需求。临床研究表明，医生评估和生命体征评分可能低估了多达一半疑似急性感染或败血症患者的严重程度。败血症是美国医院的主要死亡原因之一，每年造成约35万人死亡，并使医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）损失530亿美元。Inflammatix公司计划利用新资金扩大商业团队，并计划进行临床试验和健康经济研究，同时等待FDA的批准。此外，TriVerity™测试已获得FDA的突破性设备指定，并已完成SEPSIS-SHIELD研究，目前正等待FDA的批准。

Oncopeptides AB与韩国制药公司SCBIO Inc.签订独家许可和供应协议，将在韩国商业化其旗舰药物Pepaxti。预计交易总价值为1.5-3亿瑞典克朗（约合1500-3000万美元），包括固定销售分成、前期付款和达到特定里程碑后的多次一次性付款。双方期望获得更长的市场独占权，以扩大市场潜力。基于Pepaxti在韩国的高未满足医疗需求和快速增长的市场机会，Oncopeptides与SCBIO旨在加速监管审批，预计最早2026年实现首次销售。SCBIO将为Oncopeptides提供从监管批准到商业销售在内的全方位支持。Oncopeptides将继续探索类似协议，包括中国市场。

NeuFit推出了一项革命性的治疗神经病变的新方法，其核心设备NEUBIE利用直流电刺激技术，旨在加速恢复、提升性能和改善整体福祉。该设备在治疗糖尿病周围神经病变方面展现出显著效果，与传统的经皮神经电刺激（TENS）相比，NEUBIE在减轻疼痛、改善运动功能和神经传导方面均有显著提升。NeuFit与Hands-On Diagnostics（HODS）合作，结合先进的诊断技术和创新疗法，为患者提供全面评估和定制化治疗方案。近期的一项临床试验表明，NEUBIE在治疗神经病变方面取得了实质性进展，有望为神经病变患者带来新的希望。

Biosplice Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其临床试验新药cirtuvivint的IND申请，该药是一种CLK和DYRK激酶的小分子抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。该批准将启动一项新的临床试验，旨在评估cirtuvivint作为单独治疗和与ASTX727联合治疗在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，并在NCI实验治疗临床试验网络中心进行。Biosplice首席医疗官Yusuf Yazici表示，这一里程碑标志着公司推进针对CLKs和DYRKs的创新治疗的重要一步。cirtuvivint通过调节CLK和DYRK抑制来调节选择性剪接，可能为AML和MDS患者提供新的治疗途径。

QIAGEN与巴西Bio-Manguinhos/Fiocruz扩大战略合作伙伴关系，共同推进巴西血液筛查项目。该项目采用先进的PCR分子筛查平台，检测疟疾、HIV、HCV和HBV，并支持登革热疫情流行病学监测。QIAGEN提供关键分子生物学技术、定制解决方案和全面培训，助力巴西公共卫生。该平台已在30个实验室运行，提高输血安全性，检测感染与实验室诊断之间的诊断窗口。

Neurocrine Biosciences宣布，其针对精神分裂症患者认知障碍的实验性化合物luvadaxistat（NBI-1065844）的ERUDITE™ Phase 2临床试验未能达到主要终点。该研究未能复制INTERACT™研究中观察到的认知终点数据，部分原因是受试者群体中认知指标的巨大变异性以及治疗组受试者基线特征的潜在失衡。尽管luvadaxistat在INTERACT研究中显示出认知改善的统计学显著性，但ERUDITE研究未能达到预期效果。因此，公司计划停止luvadaxistat的开发，并将资源转向NBI-1117568和NBI-1065845的临床开发。

BioNexus Gene Lab Corp.与深圳荣光健康集团签署战略合作伙伴协议，旨在推动癌症筛查、精准医疗和预防性医疗解决方案的发展。双方将利用各自优势，共同开展癌症早期检测、个性化医疗解决方案和预防性医疗研究，以提升患者治疗效果和生活质量。合作内容包括扩大癌症筛查和诊断、再生医学研究和预防性医疗及慢性病管理。通过技术创新，双方将共同推动医疗技术发展，为亚洲患者提供更优质的医疗服务。

ALS网络宣布向Amprion公司颁发10万美元研究资助，以加速对散发性肌萎缩侧索硬化症（ALS）疗法的探索。Amprion公司致力于通过种子扩增测试推进神经退行性疾病的诊断。该公司的研究项目由Richard Smith博士和Russ Liebovitz博士领导，他们已召集顶尖医生和科学家，在《欧洲神经学杂志》上发表了一篇具有里程碑意义的论文。研究发现，约15%的散发性ALS患者存在Lewy小体共病理，这是通过Amprion开发的种子扩增检测（SAA）测试得出的。该测试能够检测与错误折叠α-突触核蛋白聚集相关的物质，这与尸检中发现的Lewy小体病理相关。Amprion将利用这笔资助进一步研究α-突触核蛋白对临床特征的影响，如快速进展、帕金森症状、睡眠障碍或认知能力下降。此外，Amprion还将开发检测与ALS病理相关的其他错误折叠蛋白的实验室测试，并包括神经学家以确定在发现α-突触核蛋白和其他错误折叠蛋白的患者中，ALS的临床特征是否有所不同。ALS是一种致命的神经退行性疾病，目前尚无治愈方法。ALS网络的多学科研究项目和合作伙伴科学家致力于取得重大成果，以改变这一疾病领域长期缺乏积极成果的现状。

CureVac公司宣布，其基于第二代mRNA技术的流感疫苗候选药物在GSK的报告中显示，Phase 2临床试验中针对A和B型流感病毒产生了积极的免疫反应，安全性及反应原性良好，达到了所有预定的研究目标。GSK确认这些数据支持将项目推进至Phase 3。此外，GSK与CureVac签署了新的许可协议，从2024年7月起，GSK将全面负责流感疫苗的开发、生产和商业化。Phase 2研究是在2024年4月4日发布的初步数据基础上启动的，包括250名18至64岁的健康年轻成年人和250名65至85岁的健康老年成年人，评估了不同剂量水平的疫苗候选药物的免疫原性、安全性和反应原性。CureVac首席科学官Myriam Mendila博士表示，这些积极的结果再次凸显了第二代mRNA技术平台在开发针对流感和其他传染病的最佳疫苗方面的巨大潜力。

City of Hope与Biopharmaceutical Research Company宣布，在针对乳腺癌患者支持性护理的临床试验中，首名患者已接受BRC-001，这是一种首创的类大麻素疗法。该研究旨在评估这种疗法是否能够缓解由芳香化酶抑制剂引起的关节疼痛，这一副作用导致许多乳腺癌患者中断治疗。目前，尚无批准的芳香化酶抑制剂诱导的关节痛（AIIA）治疗方法。BRC的CEO和创始人George Hodgin表示，他们期待为这些患者提供一种能够让他们完成整个疗程的疗法。City of Hope的Lisa Yee博士表示，这项研究是City of Hope致力于提供同情、个性化护理承诺的一部分。该临床试验旨在评估BRC开发的植物来源的专有配方（BRC-001）的安全性、耐受性和疗效。

今日（9月11日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（14个），均为上市申请（含1个治疗用生物制品3.4类、5个化药3类和8个化药4类） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。

前天（9月9日），振东制药公告称，公司于2024年9月7日收到中国国际经济贸易仲裁委员会发出的《DE20242588 号委托生产合同争议案仲裁通知》（（2024）中国 贸仲京字第092453号）。 北京朗迪制药有限公司（以下简称“申 请人”或“朗迪公司”）就其与本公司涉及的合同纠纷向中国国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁申请。 仲裁请求之一为“申请仲裁被申请人向申请人赔偿1,467,344,289.81元人民币（约14.67亿元）”。

虽然行业仍处于寒冬时期，但事实上从去年以来，中国biotech在创新的靶点和机理上不断有新的故事在发生。 2024年，中国在药物靶点研究领域新增295个新靶点。 截至今年1月，中国药企在研的创新产品数量较2021年7月增加了近一倍，FIC产品从418个增至836个，增长率为100%。

近日，阿斯利康在今年的欧洲呼吸学会上公布了其IL-33抗体Tozorakimab的Ⅱ期临床RONTIER-4数据 （伴慢性支气管炎的COPD患者） 。 在这类人群中，Tozorakimab未能达到试验的主要终点——对FEV（ 用力呼气量 ）的改善。 目前，阿斯利康对 中/ 重 度 COPD 急性 加重 史 患者已开展了 Ⅲ期临床试验。