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  • 【最新汇总】中国干细胞“双轨制”：临床备案和新药开发项目！
    研发注册政策
    【最新汇总】中国干细胞“双轨制”：临床备案和新药开发项目！
    干细胞疗法在新药研发、疾病探索及医药再生治疗等方面展现出非凡的研究潜力和应用价值。 这一前沿技术不仅加速了药物筛选的效率，还为细胞替代治疗开辟了广阔前景，成为全球科研与医疗界竞相探索的热点。 当前，干细胞技术在美国、英国、加拿大及日本等国，凭借其深厚的科研基础与创新能力，已成功推出多款治疗产品并投放市场。
    药时空
    2024-09-10
    干细胞
  • 表达BEFV糖蛋白的重组RABV疫苗诱导小鼠对BEFV和RABV的免疫保护
    前沿研究
    表达BEFV糖蛋白的重组RABV疫苗诱导小鼠对BEFV和RABV的免疫保护
    牛流行热（Bovine Ephemeral Fever, BEF）是由牛流行热病毒（Bovine Ephemeral Fever Virus, BEFV）引起的一种急性发热性传染病，主要感染牛和水牛。 该疾病在热带和亚热带地区广泛流行，能够导致奶牛产奶量下降，肉牛病情恶化，给畜牧业带来重大经济损失。 此外，狂犬病（Rabies）是由狂犬病病毒（Rabies Virus, RABV）引起的一种致命的病毒性疾病，对养牛业健康发展存在严重威胁。
    药时空
    2024-09-10
    狂犬病 rabies RABV疫苗
  • 美众议院306:81通过《生物安全法》，港股药明系跌幅扩大，药明康德跌超10%
    审批动态
    美众议院306:81通过《生物安全法》，港股药明系跌幅扩大，药明康德跌超10%
    2024年9月10日， 美国众议院在两党的广泛支持下通过了《生物安全法案》（The Biosecure Act，H.R.8333号法案） ，推进了一项有争议的法案，该法案可能会颠覆许多制药公司的供应链。 该项 法案 以306票对81票获得通过，其中包括111名支持该法案的民主党人 。 但该法案在参议院的前景尚不确定，因为 参议院有自己的立法版本 。
    药时空
    2024-09-10
    美众议院
  • Candid Therapeutics获3.7亿美元融资，将用于包括CD20/CD3双特异性抗体自身免疫疗法在内的产品的临床评估
    医药投融资
    Candid Therapeutics获3.7亿美元融资，将用于包括CD20/CD3双特异性抗体自身免疫疗法在内的产品的临床评估
    2024年9月9日，中国上海 —— 嘉和生物药业 (开曼) 控股有限公司 (简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK) 宣布获悉，专注于开发潜在的变革性药物以应对自身免疫性疾病的生物技术公司 Candid Therapeutics, Inc. (“Candid”) 今天宣布正式成立；并获得首批3.7亿美元融资，将用于包括由嘉和生物研发的CD20/CD3双特异性抗体等产品自身免疫疗法的临床评估。 2024年8月5日，嘉和生物与TRC 2004订立许可协议以及股权协议。 根据许可协议，嘉和生物已同意 (其中包括) 授予被许可人全球独家许可 (不包括中国大陆、香港、澳门及台湾)，以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用旗下新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂 (TCE) ——GB261。
    嘉和生物药业有限公司
    2024-09-10
    CD3 CD
  • HER2突变肺癌新希望！勃林格殷格翰创新肿瘤疗法Zongertinib效果显著
    前沿研究
    HER2突变肺癌新希望！勃林格殷格翰创新肿瘤疗法Zongertinib效果显著
    Beamion LUNG-1 Ib期研究达到了主要终点，研究数据显示，客观缓解率（ORR）为66.7%，这一结果由中央独立盲态审查（BICR）评估。 在脑转移患者中也观察到初步疗效，颅内缓解率为33%，疾病控制率（DCR）达到74%。 Zongertinib整体耐受性良好，主要为轻度且可控的治疗相关不良事件（TRAE），因毒性导致的停药率较低，仅为3%。
    勃林格殷格翰中国
    2024-09-10
    HER2 勃林格殷格翰 肺癌
  • 正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床
    审批动态
    正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床
    9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网公示，正大天晴1类新药 TQC3721吸入粉雾剂 获批临床，拟开发用于 慢性阻塞性肺病（COPD） 患者的维持治疗 。 根据正大天晴公开资料，TQC3721是一款 PDE3/4双重抑制剂 。 慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。
    医药观澜
    2024-09-10
    慢性阻塞性肺病 PDE3/4
  • 拜耳宣布阿柏西普8mg预充式注射器获欧盟批准上市
    审批动态
    拜耳宣布阿柏西普8mg预充式注射器获欧盟批准上市
    新的预充式注射器OcuClick™将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药70微升剂量的Eylea 8mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME）。 德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场。 Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）目前已在40多个市场获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。
    医药观澜
    2024-09-10
    年龄相关性黄斑变性 糖尿病性黄斑水肿 欧盟
  • 百济神州1类癌症创新药申报临床！“合成致死”新靶点
    临床研究
    百济神州1类癌症创新药申报临床！“合成致死”新靶点
    今日（9月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网公示， 百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。 根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国申报临床。 PRMT5 是”合成致死”领域的新靶点。
    医药观澜
    2024-09-10
    PRMT5 类癌 1类癌症
  • 12款阿尔茨海默病在研新药正在中国开展临床！来自礼来、强生、恒瑞医药等公司
    临床研究
    12款阿尔茨海默病在研新药正在中国开展临床！来自礼来、强生、恒瑞医药等公司
    根据《柳叶刀》最新报告 ，预计到2050年，全球痴呆症人数将翻2倍，相比于2019年的5700万痴呆症患者，这一数字将增加到1.53亿。 而阿尔茨海默病正是痴呆症的主要类型。 面对如此庞大的患者群体和日益沉重的疾病负担，研发出有效治疗AD的药物成为全球生物医药界的重要目标。
    医药观澜
    2024-09-10
    痴呆 阿尔茨海默病 阿尔茨海默
  • 2024 WCLC | 翰森制药肺癌领域创新研究享誉国际学术大会
    公司动态
    2024 WCLC | 翰森制药肺癌领域创新研究享誉国际学术大会
    2024 年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日至10日在美国圣地亚哥召开。 作为全球肺癌研究与治疗领域的“风向标”之一，WCLC一直是展示业界最前沿、最重磅研究成果的重要舞台。 在本届大会上，翰森制药共14项创新研究入选，其中原研创新药阿美替尼及备受关注的管线产品HS-20093荣登代表大会最高学术成果的“最新突破摘要(Late Breaking Abstract，LBA)”名单，其余12项创新研究则分别覆盖阿美替尼在新辅助、辅助、联合化疗、联合放疗、脑转移等领域的新进展。
    翰森制药
    2024-09-10
    肺癌
  • 中山大学杨跃东团队提出MUSE模型，通过变分期望最大化框架预测蛋白质和药物相互作用
    前沿研究
    中山大学杨跃东团队提出MUSE模型，通过变分期望最大化框架预测蛋白质和药物相互作用
    了解 蛋白质与蛋白质、药物和其他生物分子的相互作用，对于破译生物学过程背后的分子机制和开发新的治疗策略至关重要。 作者提出了MUSE，这是一个多尺度变分期望最大化（EM）的表示学习框架 （MUiti-Scale EM, MUSE）， 可以在多个迭代的交替过程中优化不同的尺度。 该策略通过相互监督和迭代优化，有效地融合了原子结构和分子网络尺度之间的多尺度信息，显示了扩展到计算药物发现的其他尺度的潜力。
    智药邦
    2024-09-10
    蛋白质 杨跃东
  • PDBbind 2021版完全体诞生：蛋白-配体复合物精选集已上线
    前沿研究
    PDBbind 2021版完全体诞生：蛋白-配体复合物精选集已上线
    近日， PDBbind 2021 版蛋白 - 配体复合物精选集已在 PDBbind+ 网络平台（ ）上公布。 该数据集通过检查 PDBbind 中收录的所有蛋白 - 配体复合物，去除存在各种三维结构中的问题、亲合性数据的问题或其他问题的复合物，从而筛选出各方面质量较高的复合物作为“精选集”。 事实上，只有约四分之一的蛋白 - 配体复合物被纳入精选集，体现了该数据集的高标准质量。
    智药邦
    2024-09-10
    蛋白-配体 PDB
  • 优替德隆破解化疗周期限制难题，谱写晚期乳腺癌长期高质量生存篇章
    前沿研究
    优替德隆破解化疗周期限制难题，谱写晚期乳腺癌长期高质量生存篇章
    随着医疗技术水平的进步，乳腺癌患者的长期预后得到了极大改善。 这使既往紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者后续可选化疗药物选择有限。 2021年，我国首个自主研发的埃坡霉素类抗肿瘤药物 优替德隆 上市，打破了既往晚期乳腺癌紫杉类治疗失败后的选择限制。
    华昊中天
    2024-09-10
    乳腺癌
  • Insight 数据库「项目对比」和「临床结果对比」功能全新升级
    临床研究
    Insight 数据库「项目对比」和「临床结果对比」功能全新升级
    Insight 数据库「项目对比」和「临床试验结果对比」功能全新升级，助您解决上述问题。 1）更丰富的对比维度。 新增研发机构属性、给药途径等信息展示，细分境外进度，支持切换对比美日欧等状态。
    Insight医药情报局
    2024-09-10
  • 秦民民博士离任乐普生物 CTO
    人事变动
    秦民民博士离任乐普生物 CTO
    据HanMi翰米咨询消息，秦民民博士已于近期离任乐普生物CTO，后续将与 Chime Biologics合作成立新公司，专注于ADC及抗体新技术平台的开发。 美国威斯康辛－麦迪逊大学获遗传/分子生物学博士，加州伯克莱大学博士后研究。 秦博士从事生物制药二十多年，先后就职于BioMarin和Five Prime，分别担任工艺研发和药学（CMC）高级总监。
    药研网
    2024-09-10
    秦民民
  • 海思科1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    审批动态
    海思科1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    9月9日，CDE官网显示， 海思科的HSK31858片拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为： 非囊性纤维化支气管扩张。 HSK31858 是由海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的 二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂。 2024年5月，海思科宣布HSK31858片目前已经完成在非囊性纤维化支气管扩张患者中的2期临床研究，研究达到预设终点，计划近期向CDE递交EOP2申请进行临床3期研究。
    Pharma CMC
    2024-09-10
    囊性纤维化 支气管扩张 1类新药
  • 97个新批件！多个重磅产品获批
    审批动态
    97个新批件！多个重磅产品获批
    NMPA发布2024年09月09日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有97个受理号获批， 64个为上市申请受理号 ，其中：。 泊那替尼片是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，于2016年获得美国FDA的全面批准，目前已在国际范围内获批用于不同分期的CML患者和Ph+ALL患者。 2024年3月，泊那替尼片获FDA批准新适应症，用于联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）一线治疗的靶向疗法。
    Pharma CMC
    2024-09-10
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