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  • 政策丨国家卫健委：第五批鼓励研发申报儿童药品清单
    研发注册政策
    政策丨国家卫健委：第五批鼓励研发申报儿童药品清单
    9月9日，国家卫健委官网称，为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力，组织遴选制定了《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。 第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。 其中包括：头孢罗膦注射剂、阿托伐他汀混悬剂、托吡酯口服溶液剂等。
    国药致君
    2024-09-10
    国家卫健委
  • Nature Nanotechnology | 类器官中形态发生素的空间-时间控制：纳米DNA微珠开启精准生物工程新时代
    前沿研究
    Nature Nanotechnology | 类器官中形态发生素的空间-时间控制：纳米DNA微珠开启精准生物工程新时代
    类器官(Organoids)是近年来在基础研究和个性化医疗中迅速发展的体外模型系统，它们可以模拟体内组织的某些特征。 然而， 尽管类器官在多种器官系统中的应用不断增加，但由于缺乏精确的生化信号调控，它们在成熟度和功能性上仍与真实组织存在差距 。 该研究通过将可调节刚度的DNA微珠微注射至类器官中，实现在发育的任何阶段内生成可控的形态发生素梯度，从而为类器官的组织发育提供精确的生化信号。
    生物探索
    2024-09-10
    纳米DNA微珠
  • 10亿美金！礼来与Haya携手重拳出击肥胖和代谢疾病
    公司动态
    10亿美金！礼来与Haya携手重拳出击肥胖和代谢疾病
    近日，礼来制药与Haya Therapeutics签署了达成了潜在价值10亿美元的多年合作协议，将利用Haya专有RNA引导基因组平台来识别药物靶点，以应对肥胖以及其他慢性病症。 这是Haya的首次与大型制药公司合作。 根据这项多年协议的条款，Haya的调控基因组发现平台将通过发现、识别和验证肥胖症临床前药物在多种组织、疾病和细胞特异性的长链非编码RNA靶点（lncRNA），重塑驱动疾病的细胞状态，开发出比当前药物疗效更好的RNA疗法。
    宜明生物
    2024-09-10
    肥胖
  • 有望填补奥希替尼空白？艾力斯伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变NSCLC的研究数据惊艳亮相
    前沿研究
    有望填补奥希替尼空白？艾力斯伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变NSCLC的研究数据惊艳亮相
    当地时间2024年9月9日，ArriVent BioPharma和艾力斯在IASCLC2024世界肺癌大会（WCLC）的主席研讨会上公布了伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变型非小细胞肺癌患者的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据。 在240mgQD剂量组，BICR评估的ORR为81.8%，BICR确认的ORR（cORR）为63.6%；在伴随中枢神经系统转移灶的患者中，cORR为46.2%。 90.9%（n=20/22）的已确认缓解的患者仍处于研究中，在数据分析时尚未达到中位缓解持续时间（DoR）。
    凯莱英药闻
    2024-09-10
    EGFR P EGFR
  • 《生物安全法》通过，药明康德、药明生物回应了！
    研发注册政策
    《生物安全法》通过，药明康德、药明生物回应了！
    9月9日， 美国众议院就拟议《生物安全法》修订后的H.R.8333-生物安全法案进行投票，最终以306票对81票通过了H.R.8333号决议。 对此，药明康德再次发布公告作出最新回应。 公司在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。
    药智网
    2024-09-10
  • Stifel: Onchilles Pharma的ELANE广谱肿瘤杀伤机制将成为未来投资市场的核心关注领域
    医药投融资
    Stifel: Onchilles Pharma的ELANE广谱肿瘤杀伤机制将成为未来投资市场的核心关注领域
    2024年9月9日， Onchilles Pharma 作为生物医药创新的先锋，其作用机制在 Stifel 知名投资银行家 Tim Opler 的最新通讯报告中获得了重要提及。 Tim Opler 在此次通讯报告中提出了他们所发现的未来5年内的重大投资机会。 Just as obesity shifted into a translationally ready field around five years ago, we expect to see translational readiness hit a number of gigantic areas with strong implications for returns in the decade ahead.。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2024-09-10
    肿瘤 ELANE
  • 首个DMD临床碱基编辑药物！DMD治疗开启基因编辑新篇章
    前沿研究
    首个DMD临床碱基编辑药物！DMD治疗开启基因编辑新篇章
    2024年9月6日，新芽基因（以下简称“新芽”）宣布其碱基编辑药物GEN6050X注射液在一项研究者发起的临床试验（IIT）中，已完成首例DMD患者给药。 “迄今为止，尚无基因编辑药物进入DMD适应症的临床试验。 这一首例人体给药标志着DMD治疗已进入基因编辑时代。”
    新芽基因
    2024-09-10
    DMD
  • 华海药业大丰收！16个新产品获批，5大畅销品种暴涨超100%，17款新药全力出击
    审批动态
    华海药业大丰收！16个新产品获批，5大畅销品种暴涨超100%，17款新药全力出击
    华海药业2024上半年业绩再创新高，有券商预计全年营业收入有望突破100亿元。 今年一季度在重点省市公立医院终端，公司的磷酸奥司他韦胶囊大涨597%、左乙拉西坦注射用浓溶液大涨394%，公司的医药制剂业务日渐火爆。 创新药方面，注射用HB0052和HB0046注射液在今年首次获批临床，目前公司有12款1类新药、3款2类新药正在积极推进临床，未来可期。
    米内网
    2024-09-10
    新药
  • 【瞩目】正大天晴1类新药来袭，加码抢攻280亿市场
    审批动态
    【瞩目】正大天晴1类新药来袭，加码抢攻280亿市场
    据CDE官网数据显示，正大天晴药业集团的TQC3721吸入粉雾剂于近日获批临床，是公司第三款吸入剂1类新药。 正大天晴药业集团积极布局吸入剂市场，已有4款新品获批，其中吸入用布地奈德混悬液和噻托溴铵粉雾剂2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额分别达到了9亿元、5亿元。 针对该品种，正大天晴药业集团早前已拿下了吸入用TQC3721混悬液的临床批件，正在开展用于治疗中重度慢性阻塞性肺病的II期临床。
    米内网
    2024-09-10
    吸入用布地奈德混悬液 1类新药
  • 【重磅】13亿大品种，扬子江药业成功拿下
    审批动态
    【重磅】13亿大品种，扬子江药业成功拿下
    9月9日，NMPA官网发布最新药品获批信息，扬子江药业集团广州海瑞药业的复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市。 复方聚乙二醇电解质是治疗便秘的药物TOP2品种，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。 今年以来，扬子江药业及子公司已有10款新品上市。
    米内网
    2024-09-10
  • CorFlow Therapeutics AG 完成 4400 万欧元 B 轮融资，以支持推进心脏病发作患者微血管阻塞 （MVO） 的新型诊断和药物递送平台
    医药投融资
    CorFlow Therapeutics AG 完成 4400 万欧元 B 轮融资，以支持推进心脏病发作患者微血管阻塞 （MVO） 的新型诊断和药物递送平台
    CorFlow Therapeutics AG成功筹集了4400万欧元B轮融资，由Broadview Ventures和Panakes Partners共同领投，415 Capital等机构跟投。此次融资将用于支持MOCA II关键研究，旨在获得美国市场批准，验证其CoFl系统在心脏支架植入后立即诊断MVO的有效性。此外，还将资助一项适应性平台治疗研究，评估通过CoFl系统局部给药治疗MVO患者的治疗效果。MVO是急性心肌梗死患者中超过一半的病因，目前未被常规诊断，导致患者预后不良和医疗成本高昂。CorFlow的CoFl系统旨在为患者提供及时、准确和一致的MVO检测，同时实现治疗药物的局部给药。新融资还将支持一项评估局部给药治疗MVO患者的欧洲适应性平台治疗试验。
    Businesswire
    2024-09-10
    415 CAPITAL KOFA Healthcare Inve Laerdal Million Live Merieux Equity Partn Monte Carlo Capital M＆L Healthcare Inves Panakes Partners Unorthodox Ventures Wellington Partners
  • 秋冬季节心梗高发期，干细胞助力“塑造”强大心脏
    前沿研究
    秋冬季节心梗高发期，干细胞助力“塑造”强大心脏
    秋冬季的降温，被称为“心脏”第一杀手。 目前，韩国、德国、日本已有治疗心脏疾病的干细胞产品上市。 我国也有干细胞干预心脏疾病的相关研究，有望在未来上市造福百姓健康。
    汉氏联合
    2024-09-10
    心梗
  • 吉源生物基因修饰间充质干细胞新药获临床试验默示许可
    临床研究
    吉源生物基因修饰间充质干细胞新药获临床试验默示许可
    日前， 北京吉源生物科技有限公司 （以下简称：吉源生物） 提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND），获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。 药品名称：人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液。 申请人：北京吉源生物科技有限公司。
    中国医药生物技术协会
    2024-09-10
    FGF21 基因修饰
  • 肝胆管细胞癌棘手难解 不可逆电穿孔助阵破局
    前沿研究
    肝胆管细胞癌棘手难解 不可逆电穿孔助阵破局
    肝胆管细胞癌（ICC），是仅次于肝细胞癌的第二大原发性肝癌，发病率约占原发性肝癌的10%-15%，名副其实的肝内杀手“二当家”。 近40年来，全球范围内的ICC发病率呈升高态势，在亚洲范围内尤为突出。 但手术切除仍为部分早期ICC的主要治疗方法，术后复发率高达60%-70%，预后极差，5年生存率仅为30%。
    广州复大肿瘤医院
    2024-09-10
    肝细胞癌 肝胆管细胞癌
  • LifeBay政策速递丨关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施
    研发注册政策
    LifeBay政策速递丨关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施
    产业园聚焦以偶联药物、核酸、蛋白降解、细胞与基因、抗体与小分子等为代表的创新药物与疗法，关注以医学影像、数字诊断、介入耗材等为代表的高值医疗器械，深入药械服务外包、核心原料与耗材等产业链上下游布局，打造以临床价值为出发点，全链条并举的生物医药创新加速基地。 同时结合吴中智能制造(机器人)特色，培育AI医药产业。 产业园另配套规模50亿元的生物医药专项基金，以培育助力优质项目发展壮大。
    LifeBay
    2024-09-10
    生物医药产业
  • 2023年度中国医药工业百强榜发布：山东药企数量居全国第二，齐鲁制药位列全国第三
    财报业绩
    2023年度中国医药工业百强榜发布：山东药企数量居全国第二，齐鲁制药位列全国第三
    9 月 7 日，由中国医药工业信息中心主办，中国医药工业研究总院指导，四川省经济和信息化厅承办的 “2024 年（第 41 届）全国医药工业信息年会暨 2023 年度中国医药工业百强榜单发布会 ” 在成都开幕。 山东省共12家企业上榜，数量与去年同期齐平，入围企业数居全国第二位（江苏共15家企业上榜，数量居全国首位）。 中国医药集团有限公司、华润医药控股有限公司、齐鲁制药集团有限公司位列前三甲。
    济南生物医药港
    2024-09-10
    山东药企
  • Azafaros 在主要代谢疾病会议上发表的 nizubaglustat 2 期 RAINBOW 研究的阳性 C 型 Niemann-Pick 病 （NPC） 和 GM2 神经节苷脂沉积症数据
    研发注册政策
    Azafaros 在主要代谢疾病会议上发表的 nizubaglustat 2 期 RAINBOW 研究的阳性 C 型 Niemann-Pick 病 （NPC） 和 GM2 神经节苷脂沉积症数据
    Azafaros公司在SSIEM年会上公布了其针对NPC或GM2神经节苷脂病的领先资产nizubaglustat的Phase 2 RAINBOW研究数据，结果显示该药物具有良好的安全性，且在13名参与者中耐受性良好。在扩展阶段，10名患者的SARA评分有所改善或稳定，且部分患者癫痫发作频率减少。Azafaros还展示了PRONTO试验的12个月随访数据，该试验是GM1和GM2神经节苷脂病的自然病史研究，为nizubaglustat在GM1和GM2神经节苷脂病的研究提供了宝贵信息。Azafaros计划在2025年启动针对nizubaglustat的Phase 3关键性研究。
    Businesswire
    2024-09-10
    Azafaros
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