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  • 易慕峰生物纳米抗体CLDN 18.2 CAR-T产品获美国FDA快速通道资格 | 项目进展
    审批动态
    易慕峰生物纳米抗体CLDN 18.2 CAR-T产品获美国FDA快速通道资格 | 项目进展
    【中国上海、苏州、成都，近日】易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，今日宣布其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国食品和药品管理局（FDA）的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。 快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定，旨在加速针对严重疾病和重大未满足医疗需求的创新药物审批流程。 此外，公司还可以向FDA滚动递交新药研究资料，为后续的临床开发和加快新药上市提供有力保障。
    新药创始人
    2024-12-10
    实体瘤 胃癌 胰腺癌 血液肿瘤 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 医院和药店药价不同？药品价格是如何形成的？
    医保动态
    医院和药店药价不同？药品价格是如何形成的？
    为什么 同治疗领域不同药品、同种药品不同厂家、同厂牌不同渠道 存在价格差异？ 以高血压常用药品苯磺酸氨氯地平片为例，有市民披露苯磺酸氨氯地平片在医院卖2.5元，在药店卖23元，在网上药品售价也各有不同。 一、同治疗领域不同药品价格为什么不同。
    易联掌上通
    2024-12-10
    高血压 氨氯地平
  • 恒瑞医药拟港股IPO
    医药投融资
    恒瑞医药拟港股IPO
    恒瑞医药拟港股IPO的计划发行规模不超过发行后公司总股本10%，并授予整体协调人不超过上述H股股数15%的超额配售权。 恒瑞医药董事会增选周纪恩为独立董事，最新董事会构成包括执行董事5席、非执行董事1席、独立董事4席。 截至今年三季度末，恒瑞医药账上现金为214.56亿元人民币。
    贝壳社
    2024-12-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 四川大学华西医院研究团队精准预测进展期胰腺癌免疫治疗的获益人群
    前沿研究
    四川大学华西医院研究团队精准预测进展期胰腺癌免疫治疗的获益人群
    进展期胰腺癌预后极差，化疗是其主要的标准治疗手段，但疗效仍不理想。 由于胰腺癌具有十分特殊的肿瘤微环境特征，其对传统免疫治疗疗效不佳，免疫治疗一直面临诸多挑战和局限性。 目前针对进展期胰腺癌所开展的化疗联合免疫治疗的临床研究也均显示出十分有限的疗效，化疗联合免疫治疗的有效性和安全性值得进一步临床验证。
    中国医药生物技术协会
    2024-12-10
    PD-1 胰腺癌 晚期实体瘤 PD-L1 四川大学华西医院（四川省国际医院）
  • 盐酸多巴胺注射液获批上市
    审批动态
    盐酸多巴胺注射液获批上市
    近日，我司研发的新3类产品盐酸多巴胺注射液（5ml:100mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20249683。 由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。
    仁合益康集团官微
    2024-12-10
    国家药品监督管理局 心脏衰竭 心肌梗死 肾功能不全 抗磷脂综合征
  • 艾伯维「乌帕替尼」罕见病新适应症拟优先审评
    审批动态
    艾伯维「乌帕替尼」罕见病新适应症拟优先审评
    今日（12月10日），CDE官网显示，艾伯维的 乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评 ，适应症为： 治疗成人巨细胞动脉炎（GCA） 。 乌帕替尼缓释片是艾伯维开发的一种选择性JAK抑制剂，在中国，乌帕替尼缓释片此前已被批准用于治疗多种适应症，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、活动性强直性脊柱炎(AS)等。 巨细胞动脉炎（GCA）病因不明，是成人最常见的系统性血管炎。
    Pharma CMC
    2024-12-10
    乌帕替尼 类风湿关节炎 AbbVie Inc 主动脉瓣狭窄 溃疡性结肠炎
  • 刚刚，68个新批件！重磅新药再获批，华东医药、默沙东、卫材……
    审批动态
    刚刚，68个新批件！重磅新药再获批，华东医药、默沙东、卫材……
    刚刚，NMPA发布2024年12月10日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有68个受理号获批 ，其中：。 公开资料显示，多替诺雷是一种促尿酸排泄药，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。 默沙东的帕博利珠单抗注射液新适应症获批上市 ， 联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。
    Pharma CMC
    2024-12-10
    URAT1 Merck Sharp & Dohme Ltd 华东医药股份有限公司 帕博利珠单抗 多替诺雷
  • 石药集团「紫杉醇创新纳米制剂」申报上市
    审批动态
    石药集团「紫杉醇创新纳米制剂」申报上市
    12月9日，石药集团发布公告，其附属子公司石药集团欧意药业有限公司研发的 SYHX2011 上市申请已获得国家药监局正式受理。 据公告披露， SYHX2011是以凯素®（ 注射用紫杉醇（ 白蛋白结合型 ））为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂 ，具有自主知识产权。 该产品按照化学药品2.2类进行申报 ， 适应症为用于联合化疗失败 的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（ 除非有临床禁忌症，既往化疗中应包 括一种蒽环类抗癌药 ） 。
    Pharma CMC
    2024-12-10
    乳腺癌 石药集团有限公司 石药集团欧意药业有限公司 紫杉醇 转移性乳腺癌
  • 重磅！医保局、卫健委发文，药品集采又有新动作
    医保动态
    重磅！医保局、卫健委发文，药品集采又有新动作
    今日（12月10日），国家医药局会同国家卫健委印发 《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》 ，在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制。 《通知》 重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈 等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。 要求医疗机构提升中选产品使用管理水平，完善内部考核办法和薪酬制度，加强处方点评，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。
    Pharma CMC
    2024-12-10
    集采
  • 国内首款！华东医药「利纳西普」新适应症获批上市，治疗心包炎
    审批动态
    国内首款！华东医药「利纳西普」新适应症获批上市，治疗心包炎
    12 月 10 日，药监局官网显示，华东医药注射用利纳西普 （Rilonacept） 获批新适应症，用于治疗 成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎 （RP） 以及降低复发风险。 （受理号：JXSS2400016）。 利纳西普是一款重组二聚体融合蛋白，可通过阻断白细胞介素-1α （IL-1α） 和白细胞介素-1β （IL-1β） 的信号传导发挥治疗作用。
    Insight数据库
    2024-12-10
    华东医药股份有限公司 IL-1α IL-1β 利纳西普 视锥细胞营养不良
  • 华东医药引进的自免疾病新药在中国获批第二项适应症
    审批动态
    华东医药引进的自免疾病新药在中国获批第二项适应症
    今日（12月10日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华东医药 全资子公司中美华东申报的 注射用利纳西普新适应症上市申请已获得批准。 这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款 IL-1抑制剂 ， 已经于今年11月在中国 获批 首个适应症，治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示， 该药本次获批的新适应症为： 治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。
    医药观澜
    2024-12-10
    华东医药股份有限公司 IL-1 视锥细胞营养不良 冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • 刚刚！CD19靶向ADC癌症新药在中国获批，瓴路药业联合开发
    审批动态
    刚刚！CD19靶向ADC癌症新药在中国获批，瓴路药业联合开发
    今日（12月10日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的 注射用替朗妥昔单抗（曾用名：泰朗妥昔单抗， loncastuximab tesirine） 上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是一款 靶向CD19的抗体偶联药物（ADC） ，瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为： 治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。
    医药观澜
    2024-12-10
    CD19 替朗妥昔单抗 ADC Therapeutics SA
  • 默沙东PD-1抑制剂在华获批首个宫颈癌适应证
    审批动态
    默沙东PD-1抑制剂在华获批首个宫颈癌适应证
    12月10日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗 。 根据默沙东新闻稿介绍，这是帕博利珠单抗在中国境内获批的首个宫颈癌适应证。 流行病学数据显示，约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期，尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有大幅进步，但由于局部肿瘤体积大，且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素，治疗后易发生远处转移，5年总生存率较低，仅为50%-60%。
    医药观澜
    2024-12-10
    PD-1 宫颈癌 国家药品监督管理局 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗
  • 今日，DMD新药在中国获批，曙方医药1.24亿美元引进
    审批动态
    今日，DMD新药在中国获批，曙方医药1.24亿美元引进
    公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药，此前已经在美国、欧盟和英国作为孤儿药获批，用于治疗DMD。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次在中国获批的适应症为： 用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者 。 DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病，也是最常见的致死性遗传疾病之一。
    医药观澜
    2024-12-10
    Santhera Pharmaceuticals AG 北京罕友医药科技有限公司
  • 集采背景下，如何学习三明经验？
    招标采购
    集采背景下，如何学习三明经验？
    12月10日，国家卫生健康委将组织召开新闻发布会，介绍“学习推广三明医改经验”有关情况。 11月19日，国家卫健委在福建三明举办推广三明医改经验培训班，分级诊疗、 三明 医改等方面，无疑是我国今后医疗卫生行业发展的重点方向。 2012年起，福建三明市大力推进公立医院改革，实现药品零差率销售、大幅降低医保药费负担，目前已取得了患者减负、财政降压、医生增收的"三赢"成效。
    CPHI制药在线
    2024-12-10
    集采
  • 瑞马唑仑：中美销售额差异背后
    财报业绩
    瑞马唑仑：中美销售额差异背后
    瑞马唑仑自1999年由GSK公司设计合成，经历多次转手后，近乎同步于2020年前后在中国、美国、欧洲等多个国家获批上市。 不过，笔者查询发现，该药上市后在不同国家之间的销量却有很大差异。 2023年瑞马唑仑中国销售额约4000万美元，而美国仅80万美元，约为中国市场的2%。
    CPHI制药在线
    2024-12-10
    GSK PLC 瑞马唑仑
  • 华纳药厂中药创新药乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验
    临床研究
    华纳药厂中药创新药乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验
    华纳药厂（688799.SH）在研中药创新药。 乾清颗粒已顺利完成Ⅱ期临床试验，。 乾清颗粒是中药1.1类新药，主要用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。
    华纳大药厂
    2024-12-10
    上呼吸道感染 细菌性感染 普通感冒 广州标点医药信息股份有限公司
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