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抗体生产中的“隐形敌人”：宿主细胞蛋白（HCPs）的控制与清除前沿研究在生物制药领域，抗体凭借其靶向精准、疗效显著的优势已然成为备受瞩目的“明星药物”。 然而，在其生产过程中，潜藏着一类关键杂质——宿主细胞蛋白（HCPs），堪称“隐形敌人”，如图1所示。 风险高 ：部分HCPs具有酶活性（如蛋白酶、脂肪酶），易与Protein A层析共洗脱，可能降解抗体或引发免疫原性。
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产学研合作，合成生物学绕不开的话题公司动态该项目由青岛能源所牵头，微生物制造工程中心刘全力研究员担任项目负责人，联合西北工业大学、首都医科大学共同承担，针对 重要植物芳香族化合物产业化升级 的重大需求，以微生物底盘代谢网络高效解析与定向重塑为基础，以搭建多维度生物合成关键元件挖掘与改良平台为抓手，创建标准化高效人工生物合成体系， 实施吨级工程化生产示范 ，推动植物芳香族化合物开发与应用的创新变革。 在这项 “合成生物学”重点专项中，产业化落地的需求被着重强调。 随着 生物经济的价值日益凸显， 连接产业和科研机构、将科技成果转化为现实生产力，推动产业结构的深度优化与升级，将会成为一件越来越重要的事。
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珀莱雅首次战略级合作合成生物学企业，恩和生物进军国货美护市场公司动态据悉，双方将聚焦合成生物学与AI技术的融合应用，在化妆品和生物医美材料的创新开发及应用等领域展开深度合作。 Bota Bio恩和生物作为一家合成生物学驱动的工业生物技术公司，搭建了从生物计算设计到高通量筛选、实验室规模验证直至工艺优化、中试放大及工业生产的全链条技术能力。 作为一家 端到端的工业生物技术企业，恩和生物致力于加速生物技术和生物制造解决方案在各个行业的应用。
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ASCO 2025 | 北恒生物将公布RD06-03治疗R/R B-ALL患者的最新临床数据临床研究2025 年 05 月 22 日， 北恒生物，一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间 2025 年 5 月 30 日- 6 月 3 日在美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会上，以 学术海报 形式公布其靶向 CD19 的通用型 CAR-T 细胞产品 RD06-03 治疗 R/R B-ALL 患者的 I 期临床数据。 摘要标题 : A phase I study of allogeneic anti-CD19 CAR-T therapy for patients with CD19+ relapsed/refractory acute B-lymphoblastic leukemia。 RD06-03 是一款健康供体来源的、靶向 CD19 的通用型 CAR-T 细胞产品，用于治疗 CD19 阳性的复发性或难治性急性 B 淋巴细胞白血病，其通过基因修饰来避免自相残杀、移植物抗宿主病（ GvHD ）和宿主抗移植物排斥反应（ HvG ），同时增强了抗肿瘤活性。
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本市又一款1类抗肿瘤新药获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）。 目前国内三款获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药均在上海诞生。 该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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百因诺 | 依托无血清细胞培养基的国际化生物药CDMO及合成生物学企业公司动态百因诺生物是一家 “无血清培养基赋能的国际化生物医药服务和外泌体开发企业” ，我们能够提供无血清培养基、GMP级干细胞外泌体，为生物医药企业提供一站式外包服务。 百因诺生物以细胞培养基为抓手，通过将细胞培养产品与服务的有机整合，打造了从原材料供给到工艺研发直至商业化生产的整体解决方案，赋能新药从Idea到临床申报（IND）及上市（BLA）的进程。 百因诺生物的研发和生产基地位于 苏州太仓，面积12,000平米 ，具备培养基生产、蛋白生产、质粒生产、病毒生产和制剂生产能力，凭借丰富的生产线和充足的产能，百因诺生物能够高效为全球客户提供低成本、定制化、多样性产品和服务。百因诺生物2025-05-22外泌体 百因诺生物 CDMO
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助力新药造福患者！Astem-101干细胞项目在上海正式启动审批动态近日， Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究（下称Astem-101项目）启动会在上海交通大学医学院附属仁济医院举行。 Astem-101项目是由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头发起的IIT临床研究，由上海昂昇生物医药科技有限公司资助，博济医药为该项目提供全流程临床研究服务。 上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科副主任、上海市男科学研究所常务副所长卢慕峻、上海昂昇生物医药科技有限公司董事长兼首席科学家张小平、博济医药临床五部总监李东企、项目经理赵建军等有关人员现场参与本次会议。
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该药企22个独家产品销售额破103亿财报业绩数据显示， 以岭药业 火力全开，2024年在中国三大终端六大市场，公司 22个独家产品销售额大卖超过103亿元。 这22个产品包括参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊、通心络片、连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊、连花清瘟片、津力达颗粒、解郁除烦胶囊、夏荔芪胶囊，涵盖了中成药心血管疾病用药、中成药感冒用药、中成药糖尿病用药、中成药抗抑郁药、中成药前列腺用药等领域。 其中，中成药心血管疾病用药参松养心胶囊由人参、麦冬等12味中药组成，具有益气养阴、活血通络、清心安神之效，主要用于治疗冠心病室性早搏属气阴两虚、心络瘀阻证，可改善心悸不安、气短乏力、胸闷胸痛等症状，也适用于缓慢性心律失常属气阴不足者。
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又一巨头宣布拆分，下调利润预期公司动态5月21日，据《华尔街日报》周三援引知情人士消息报道，美敦力计划将其糖尿病业务分拆为一家独立公司。 新公司将由美敦力糖尿病部门负责人Que Dallara领导， 预计拥有约8000名员工，总部设立于加利福尼亚州北岭市。 据报道，此次拆分计划将在18个月内完成。
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中国原研创新药昂拉地韦片获批上市，全球首创RNA聚合酶PB2靶点引领流感治疗新突破！审批动态2025年5月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准广东众生睿创生物科技有限公司研发的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）上市，用于治疗成人单纯性甲型流感，推荐剂量为每次0.6g（3片），每日一次，连续服用5天。 作为全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的抗流感药物，昂拉地韦凭借快速、强效、低耐药的特性，为全球流感防控提供了全新的“中国方案”。 睿众智 创新药 济众生
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赛诺菲4.7亿美元收购Vigil Neuroscience！加码阿尔茨海默病创新疗法交易并购2025 年 5 月 22 日，赛诺菲（ Sanofi ）宣布达成一项重要战略交易，收购临床阶段生物科技公司 Vigil Neuroscience （以下简称 “Vigil” ），此举标志着赛诺菲在神经科学领域，尤其是阿尔茨海默病（ AD ）治疗领域的研发布局迈出关键一步。 收购标的与核心资产：聚焦 TREM2 靶点创新疗法。 Vigil 是一家专注于神经退行性疾病创新疗法的上市公司，其核心资产为口服小分子药物 VG-3927—— 一种 TREM2 （髓系细胞触发受体 2 ）激动剂。
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数据存疑仍获支持？强生Darzalex有望成为冒烟型骨髓瘤首款治疗药物临床研究2025 年 5 月 21 日，强生传来重磅消息：其旗下药物 Darzalex Faspro （达雷妥尤单抗皮下制剂）获得 FDA 肿瘤药物顾问委员会（ ODAC ）的关键支持。 这意味着， Darzalex 有望成为首款获批用于 SMM 的治疗药物，为这一尚无针对性疗法的早期癌症患者带来希望。 作为多发性骨髓瘤（ MM ）的无症状前驱阶段， SMM 患者通常无明显症状，但存在较高风险进展为活动性骨髓瘤。
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紧急刹车！百奥泰终止BAT3306关键研究前沿研究2025年5月22日晚间，百奥泰发布公告称，经公司对药品监督管理政策动态等因素的审慎评估，计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开展的BAT3306-002研究（一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达®联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究）。 值得关注的是，目前，全球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的III期疗效比对临床研究：德国药企FormyconAG的帕博利珠单抗生物类似药申请取消了III期临床研究，改为仅基于I期和分析数据进行申报；瑞士药企SandozAG宣布将精简对帕博利珠单抗生物类似药在未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的III 期临床试验。 公司将持续与药品监督管理部门保持密切沟通，针对生物类似物审评的最新政策动态，公司将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目。
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罗氏CD3/CD20双抗Columvi联合疗法遇阻前沿研究2025年5月20日，罗氏官网发布消息，其CD3/CD20双抗药物Columvi（glofitamab）联合疗法在FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的评估中遭遇重大质疑。 这一事件引发了全球医药行业的广泛关注，尤其是在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗领域的研发方向和监管标准方面。 Columvi是一种创新的双特异性抗体，靶向CD3和CD20，旨在通过激活T细胞来攻击B细胞，从而治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
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勃林格殷格翰启动针对地图样萎缩潜在首创口服疗法的II期临床试验临床研究近日，勃林格殷格翰宣布启动JADE II期临床试验(NCT06769048)，旨在评估其潜在首创新药BI 1584862作为地图样萎缩（Geographic Atrophy, GA）治疗药物的有效性和安全性。 地图样萎缩(GA)是一种可导致视力不可逆丧失的眼部疾病。 全球有超过500万患者受其影响，其中逾40%被视为失明患者，其独立性、心理健康及生活质量均受到严重影响。
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Nature Reviews Neuroscience丨“中枢铁死亡”：大脑为何如此脆弱？前沿研究您 是否想过，为什么阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病总是与“铁”和“脂质”密切相关？ 铁死亡 （ Ferroptosis ） 是一种铁依赖的细胞死亡方式，核心机制是细胞膜中的多不饱和脂肪酸 （ PUFA s ） 在铁催化下发生脂质过氧化，最终导致细胞膜破裂。 大脑为何易受铁死亡攻击。
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谁是下一个三生制药？招标采购目前国内转型创新的老牌药企，远远不止三生制药。 生长激素龙头金赛药业在近日举办了研发日活动，让大家看到了其创新药管线的全新风貌，管线梯队中有一部分值得分别进行拆解，本文希望能为读者对管线价值带来直观的认识。 如图所示，金赛药业在肿瘤领域方面布局非常前沿，包括双抗、双靶点ADC等，其中金赛药业重点对GenSci143和GenSci139做了重点介绍。17Talk易企说2025-05-22
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20起合作达成！超80亿美元涌入口服小分子、肝病新药及RNA疗法 | 一周交易交易并购据创鉴汇不完全统计， 上周（ 5 月 12 日至 5 月 18 日）全球生物制药领域共披露 20 起合作交易事件，披露潜在交易总额超 80 亿美元 。 全球范围内众多药企纷纷携手，开启了多维度的深度合作。 诺和诺德与 Septerna 达成全球独家研发合作。
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济民可信盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市审批动态
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维健医药与 Merz Therapeutics 宣布重磅升级长期战略合作，全面拓展大中华区市场公司动态2025年5月19日，上海 ——香港维健医药集团（以下简称“维健医药”）与 Merz Therapeutics正式宣布签署长期战略合作协议，标志着双方将在大中华区进一步深化战略布局，携手为更多患者提供优质创新的疗法。 此次战略合作的签署，标志着维健医药与 Merz Therapeutics 的合作关系全面升级，迈入全新发展的2.0阶段。 双方在合作的深度与广度上实现了历史性突破：合作期限大幅延长，合作产品从原有的两款扩展至五款，覆盖处方药、非处方药（OTC）、消费者品牌及跨境业务；与此同时，合作区域亦从中国内地（大陆）拓展至中国香港、澳门和台湾地区，进一步扩大了惠及患者的覆盖范围。
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