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Moderna 股价下跌，因为流感/COVID-19 组合疫苗申请被撤回研发注册政策Moderna公司宣布其流感/COVID-19组合疫苗mRNA-1083在III期临床试验中优于现有疫苗，但随后撤回了FDA申请。原计划于2025年底提交生物制品许可申请，并在2026年获得批准，但公司因FDA要求额外数据而推迟审批。撤回申请对Moderna造成打击，公司股价在市场开盘后下跌4.5%。Moderna计划在mRNA-1010季节性流感疫苗III期数据公布后重新提交BLA。FDA疫苗监管政策变动，对Novavax的COVID-19疫苗审批延迟，并引入了新的风险审批要求。同时，美国卫生与公众服务部要求所有新疫苗试验必须有完整安慰剂组，引起市场争议。Moderna竞争对手Pfizer正在申请儿童COVID-19疫苗，并开展组合流感/COVID-19疫苗的III期和II期试验。
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Belite Bio 宣布 FDA 授予 Tinlarebant 用于治疗 Stargardt 病的突破性疗法认定研发注册政策Belite Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物Tinlarebant突破性疗法认定，用于治疗Stargardt病（STGD1）。这一认定基于正在进行的三期临床试验DRAGON的初步数据。Tinlarebant是一种口服药物，旨在维持视网膜组织的健康和完整性，目前尚无针对STGD1的批准治疗药物。Belite Bio表示，这一认定是对其治疗方法的认可，有助于加快Tinlarebant的开发和审查，以尽快为患者提供治疗。
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Avalyn 在 ATS 2025 上展示多个肺纤维化项目的临床数据研发注册政策Avalyn Pharma在2025年ATS国际会议上展示了其两种治疗肺纤维化的吸入疗法AP01和AP02的临床数据。AP01是优化后的吡非尼酮吸入制剂，AP02是优化后的尼达尼布吸入制剂。AP02的1期临床试验结果显示，与口服尼达尼布相比，AP02在所有剂量水平上显示出良好的安全性和耐受性，并且系统暴露量显著降低。AP01的长期数据也显示出持续的抗纤维化效果和良好的安全性。Avalyn Pharma计划将AP02迅速推进至2期临床试验，同时继续进行AP01的全球2b期临床试验。
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HonorHealth Research Institute 晚期皮肤癌患者在 Werewolf Therapeutics 的研究性新型条件激活 IL-2 前药 WTX-124 临床试验后缓解一年多研发注册政策73岁的凤凰城居民Wayne Futch在HonorHealth Research Institute的临床试验中接受了一种新型免疫疗法治疗，成功缩小了其皮肤癌肿瘤，并在12周后无癌可检。这种疗法是基于一种名为Interleukin-2（IL-2）的抗癌药物，经过改造后，在肿瘤微环境中激活，以刺激抗肿瘤免疫反应。临床试验评估了这种药物作为单一疗法和与pembrolizumab联合使用的效果。HonorHealth Research Institute是该药物全国10个临床试验中心之一，致力于为皮肤癌患者提供新的治疗希望。
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Oruka Therapeutics 宣布其新型半衰期延长抗 IL-17A/F 抗体 ORKA-002 的 1 期试验中首次参与者给药研发注册政策Oruka Therapeutics宣布启动了其新型生物制剂ORKA-002的临床试验，该制剂是一种皮下注射的半衰期延长型单克隆抗体，针对IL-17A和IL-17F。试验正在对健康志愿者进行给药，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。公司预计将在2025年底前分享该研究的初步数据。基于ORKA-002的1期临床试验结果，Oruka计划在2026年上半年开始针对中度至重度银屑病的2期研究。首席医疗官Joana Goncalves表示，ORKA-002有望成为IL-17类中最好的抗体，为银屑病患者提供更频繁的用药选择。Oruka致力于开发新型生物制剂，以改善慢性皮肤疾病如银屑病的治疗标准。
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罗氏提供 FDA 咨询委员会关于 Columvi 联合疗法治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的最新情况研发注册政策罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）讨论了Columvi®（glofitamab）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。该组合在III期随机多区域临床试验中显示出41%的死亡风险降低，支持其在欧洲委员会的近期批准和纳入美国国家综合癌症网络治疗指南作为1类首选方案。ODAC讨论了STARGLO试验结果对美国患者的适用性，委员会成员表示需要更多数据。STARGLO研究是一项多区域临床试验，全球招募了274名患者，包括美国、澳大利亚和多个欧洲国家。该研究显示，与MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合GemOx相比，Columvi联合GemOx治疗的患者死亡风险降低了41%。Columvi联合GemOx的安全性与其单一药物的安全性特征一致。基于STARGLO数据，Columvi联合GemOx在包括欧盟在内的30多个国家获得批准，用于治疗不适合自体干细胞移植的R/R DLBCL患者。FDA的Columvi联合GemOx治疗R/R DLBCL的评估正在进行中，预计批准决
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一次性医疗器械制造商Merit Medical完成对Biolife Delaware的全资收购医药投融资2025年5月21日，一次性医疗器械制造商Merit Medical于5月20日以1.2亿美元完成对Biolife Delaware, LLC的全资收购，交易完成后，Biolife Delaware将作为独立子公司纳入麦瑞通全球业务体系。本次并购是麦瑞通一年内完成的第三笔重要交易，标志着其在术后护理领域的进一步战略深化。思宇MedTech2025-05-21Merit Medical Biolife Delaware LLC
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10亿美元，一家体内细胞治疗公司被正式收购医药投融资2025年5月20日，阿斯利康宣布，已正式完成对生物技术公司EsoBiotec的收购。据悉，被收购公司是体内细胞疗法领域的先驱。这笔交易总价值高达10亿美元，其中包括4.25亿美元的早期付款和高达5.75亿美元的后续里程碑付款。此次收购的核心是EsoBiotec的专有技术——Engineered NanoBody Lentiviral（ENaBL）平台，该平台能够通过高度靶向性慢病毒载体向特定免疫细胞（如T细胞）递送目的基因，使其免疫细胞识别并摧毁肿瘤细胞或用于治疗自身免疫病。
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女性健康公司ReproNovo筹集6500万美元A轮融资，以推进二期临床试验医药投融资2025年5月21日，女性健康公司ReproNovo筹集6500万美元A轮融资，由Jeito Capital、AXA IM Alts和创始投资者M Ventures共同领投，Ysios Capital和ALSA Ventures提供财团支持。公司计划将所得款项用于推进其多个2期项目的管道。startupticker2025-05-21M Ventures AXA IM Alts Jeito Capital ALSA Ventures Ysios Capital Partne ReproNovo
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沃特世收购Halo Labs，扩展生物分析产品组合医药投融资2025年5月21日，沃特世宣布已收购Halo Labs™，后者是专业成像技术的创新者，用于检测、识别和计数治疗产品（如细胞、蛋白质和基因疗法）中的干扰物质（颗粒）。沃特斯公司总裁兼首席执行官Udit Batra博士说：“Halo实验室创新的低样本量、高通量技术为广泛的样品类型和体积提供了分析，使治疗开发过程中的早期见解和制造过程中的更高安全性成为可能。随着CAR - t细胞疗法等治疗方法的快速发展，我们正在投资于客户所需的创新。加上我们现有的Wyatt Technology产品线，此次收购增强了我们在新兴生物制药疗法专业分析技术方面的领导地位。”
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医学成像结构化报告解决方案提供商Kailo Medical收购REI AI，推动放射学报告的未来变革医药投融资2025年5月21日，医学成像结构化报告解决方案提供商Kailo Medical收购REI AI，此次收购标志着Kailo持续致力于通过提高精度和临床效率的工具来改变诊断报告的重要里程碑。本次战略收购将生成式AI引入结构化工作流程，加强了Kailo的使命，即通过可信的协作创新产生长期影响。CISION2025-05-21REI AI
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心理健康平台Recovery.com收购RedFox AI，扩展人工智能能力医药投融资2025年5月21日，心理健康平台Recovery.com宣布收购总部位于麦迪逊的人工智能初创公司RedFox AI。此举加强了Recovery.com对负责任的AI创新的承诺，并为开发新的AI驱动的工具奠定了基础，以更好地将人们与护理联系起来。HIT2025-05-21Recovery.com RedFox AI
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Enko Chem 报告下一代杀禾胺产品组合的突破性田间试验成功研发注册政策Enko Chem公司宣布其新型草甘膦产品在欧洲田间试验中表现出色，有效控制了黑麦草，同时保证了作物安全。这些试验在英国和法国进行，针对黑麦草的抗药性问题，该问题可能导致谷物作物产量损失高达70%。Enko的下一代草甘膦产品旨在替代传统产品，满足种植者和监管机构的需求。此外，Enko在美国和澳大利亚的试验也取得了成功，针对其他问题杂草。Enko首席执行官Tony Klemm表示，这些产品能够无缝集成到现有谷物作物系统中，提供行业领先的抗草效果。Enko正在与多家行业合作伙伴合作，加速产品的全球商业化。Businesswire2025-05-20Enko Chem Inc
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上市药企总裁更换，两财务总监辞职！人事变动这两天又有两家上市药企发生高层人事变动，先说下今天刚发生的。 今日， 广东嘉应制药股份有限公司 发布公告，表示董事会于近日收到公司 财务总监史俊平提交的书面辞职报告 ，因个人原因辞去公司财务总监职务，其辞职报告自送达董事会之日起生效，辞任后不再担任公司任何职务，也不会影响公司的正常运行。 这几天财务总监辞职的还有 华润博雅生物 。医药代表2025-05-20上市药企
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重点监控药品名单又更新了！招标采购这个 重点监控品种名单 每月一更，分享一下最新的名单，看看又有哪些品种上榜了，有你熟悉的吗。 从名单来看，和此前一致，“ 未通过公允性品种 ”和“ 重点监控品种 ”各有 10 个品种被列入。 进入 2025 年以后，上海药事所将这个名单每月一更，每次更新基本上会略有变化，有的品种新进入，有的品种仍在榜，大伙儿不妨和之前的名单对照一下，看看是哪些品种。医药代表2025-05-20
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悦康药业集团三大创新药进度说明会举行公司动态2025年5月20日， 第 90届全国药品交易会 前夕 ，悦康药业集团在广州隆重召开 了 “三大中药1类创新药推进说明会” ， 围绕 三款 重磅产品 ——注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片（原“复方银杏叶片”）及紫花温肺止嗽颗粒， 全面展现 悦康药业 集团在 “新药研发—产业化—商业化 ” 进程中的 全链条支撑 。 悦康药业集团三大创新药进度说明会。 随着我国人口老龄化进程 加剧 及慢病管理需求日益提升， 心脑血管、神经 及呼吸系统等重大疾病的治疗需求 逐渐 攀升 。
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PeproMene Bio， Inc. 和滤泡性淋巴瘤创新研究所 （IFLI） 宣布首例接受靶向 CAR-T 细胞的 BAFF-R 治疗滤泡性淋巴瘤 （FL） 患者 （PMB-CT01） 达到完全缓解研发注册政策PeproMene Bio， Inc. 和滤泡性淋巴瘤创新研究所 （IFLI） 宣布首例接受靶向 CAR-T 细胞的 BAFF-R 治疗滤泡性淋巴瘤 （FL） 患者 （PMB-CT01） 达到完全缓解PeproMene Bio公司宣布，其在临床试验中使用的PMB-CT01（BAFFR-CAR T细胞）疗法在一名复发难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者身上取得了完全缓解。该患者此前接受了多种治疗，包括化疗、免疫疗法和CAR T细胞疗法等，但均未成功。这一结果标志着PMB-CT01在治疗r/r FL患者中的潜力，目前已有七名患者接受该疗法并达到100%的完全缓解率。PMB-CT01是一种新型CAR T细胞疗法，针对BAFF-R受体，有望为B细胞恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。
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最新进展！带状疱疹疫苗覆盖率及上市后不良事件监测数据公布研发注册政策在全球范围内，HZ带来的疾病负担不容小觑，尤其是50岁及以上人群，是HZ的高发群体。 据统计，到85岁时，约一半的人至少经历过一次HZ发作，而老年人和免疫功能低下者患病风险更高。 不过，在包括中国在内的许多地方，HZ疫苗的接种覆盖率并不理想。
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金斯瑞与涛烜科学达成战略合作，以单B细胞技术重塑抗体发现新范式公司动态南京，2025年5月20日 —— 金斯瑞生物科技（以下简称“金斯瑞”）今日宣布与上海涛烜科学仪器有限公司（以下简称“涛烜科学”）达成深度战略合作 。 双方将融合涛烜科学全球领先的 单B细胞高通量筛选技术 与金斯瑞覆盖抗体开发全流程的一站式服务平台，共同推出 “端到端”抗体发现解决方案 ，助力全球生物医药企业突破研发效率瓶颈，实现降本增效。 技术升级：单B细胞技术+AI算法，赋能高效抗体开发。
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产业前沿 | 热景生物参与的国家重点研发计划项目正式启动公司动态日前， 中国药谷企业热景生物参与的国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“疾病特异性外泌体检测技术研究及样机研制”项目启动会在广州召开。 项目由南方医科大学南方医院牵头、联合中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京化工大学、北京热景生物技术股份有限公司等单位共同承担。 聚焦科技创新属性，热景生物以"硬科技"基因持续领跑体外诊断赛道。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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