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化疗导致骨髓抑制？一文理清治疗思路！前沿研究
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了解癌症治疗靶点：MUC1和MUC16前沿研究
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美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会投票支持 DARZALEX FASPRO®（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤的获益-风险概况研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票支持强生公司（Johnson & Johnson）的DARZALEX FASPRO®（达尔扎木单抗和透明质酸酶-fihj）单药治疗成人高风险难治性骨髓瘤（HR-SMM）患者的益处风险特征。DARZALEX FASPRO®若获得批准，将成为首个可能延缓或预防进展为多发性骨髓瘤的治疗方法。该投票凸显了在可能发展为活动性多发性骨髓瘤（MM）的患者中治疗的关键时刻，可能改变疾病和治疗进程。DARZALEX FASPRO®是多发性骨髓瘤的基础治疗，如果在这一适应症获得批准，将为早期干预提供一条可能的途径。目前没有针对HR-SMM的批准治疗方法。2024年，估计美国将有超过35,000人被诊断出患有MM，其中约15%的新诊断MM病例被归类为无症状性。虽然HR-SMM患者无症状，但约50%的患者在诊断后两年至三年内可能发展为活动性疾病。目前对无症状性骨髓瘤（SMM）的标准治疗（SOC）是积极监测（“观察等待”），直到进展，这可能导致仅在检测到终末器官损伤后才开始治疗干预。早期干预高风险无症状性骨髓瘤显示出降低进展或死亡风险。AQUILA研究展示了强生公司通过提
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ESOC 2025：新研究表明，复方口服避孕药使年轻女性患隐源性中风的风险增加三倍研发注册政策新研究显示，联合口服避孕药（OCs）的使用与年轻女性隐源性缺血性卒中（CIS）风险增加三倍相关。这项研究纳入了268名患有CIS的年轻女性和268名年龄匹配的无卒中对照组，发现使用OCs的女性调整后的发生比（OR）为3.00。研究指出，即使考虑其他已知风险因素，OCs使用与卒中的关联依然显著，可能存在其他机制，如遗传或生物学机制。研究建议，在给有已知血管风险因素或缺血性卒中病史的女性开具联合OCs时，临床医生应谨慎行事。Prnewswire2025-05-21
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PureTech 的 Deupirfenidone （LYT-100） 作为单一疗法在 2b 期 ELEVATE IPF 试验中显示出强大而持久的疗效，具有良好的耐受性研发注册政策PureTech Health公司在2025年美国胸科学会国际会议上发表了一项关于deupirfenidone（LYT-100）治疗特发性肺纤维化（IPF）的2b期临床试验的突破性口头报告。报告显示，deupirfenidone在至少52周内保持了治疗效果的强度和持久性，同时对患者的耐受性良好。该试验中，接受deupirfenidone治疗的患者的肺功能下降速度明显低于接受安慰剂的患者，显示出与安慰剂相比的显著治疗效应。此外，deupirfenidone在延迟IPF进展方面也显示出统计学上的显著益处。这些结果表明，deupirfenidone可能为IPF患者提供一种具有显著差异化的治疗选择，并有望成为新的治疗标准。PureTech Health计划与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论2b期试验结果，并商定可能的注册途径，目标是在2025年底启动3期试验。
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Hawkins, Inc.将参加2025年Wells Fargo工业会议医投速递Hawkins, Inc.，一家领先的水处理和特种成分公司，宣布将于2025年6月10日参加Wells Fargo工业会议。该会议将于6月10日至12日在芝加哥的Loews Chicago举行，包括与各行业领先公司的资深高管进行的炉边谈话和一对一会议。Hawkins的管理团队将于6月10日参加。关于此次会议或安排与Hawkins管理团队的会议，请联系活动协调员或通过ir@hawkinsinc.com联系Hawkins投资者关系。Hawkins, Inc.成立于1938年，总部位于明尼苏达州罗斯维尔，是一家领先的水处理和特种成分公司，为水处理、食品与健康科学以及工业解决方案客户提供产品配方、制造、分销和混合服务。公司在28个州拥有63个设施，通过卓越的客户服务和支持、优质产品和个性化应用为客户创造价值。2025财年，Hawkins, Inc.的营收达到9.74亿美元，拥有约1100名员工。更多信息，包括注册接收电子邮件警报，请访问www.hawkinsinc.com/investors。联系人：Jeffrey P. Oldenkamp，执行副总裁兼首席财务官，电话：612/331-6910，邮箱：ir@hawkGlobeNewswire2025-05-21
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全球阿尔茨海默病平台基金会对 FDA 授权首个用于评估阿尔茨海默病的基于血液的诊断检测表示赞赏研发注册政策全球阿尔茨海默病平台基金会（GAP）对FDA批准首个用于诊断阿尔茨海默病的血液检测表示赞赏。富士瑞必欧的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率的体外诊断（IVD）是首个可用于医生和患者早期检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块的血液检测，这对于准确诊断阿尔茨海默病至关重要。与基于PET扫描或收集脑脊液的检测相比，这种新测试具有更快、更微创和更易于获取的方法。GAP的AD生物标志物研究Bio-Hermes-001在支持富士瑞必欧FDA申请批准首个突破性血液IVD用于阿尔茨海默病诊断的数据集中发挥了主要作用。Bio-Hermes-001旨在提供关于领先的阿尔茨海默病血液检测和PET检测的数据比较，涉及1000名具有阿尔茨海默病相关症状和体征的代表性研究志愿者。GAP总裁约翰·德怀尔表示，他们赞扬FDA批准富士瑞必欧的Lumipulse申请，因为这种IVD有望从根本上改变阿尔茨海默病的诊断过程，并显著提高医生准确评估和治疗阿尔茨海默病的能力，并使人们能够采取行动应对自己的状况。GAP对Bio-Hermes-001生物标志物研究对这一里程碑式IVD的贡献感到非常自豪，该研究旨在推动阿尔茨海
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CCM Biosciences 宣布在 ASCO 2025 上公布其 First-In-Class AML 药物项目的数据研发注册政策CCM Biosciences宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对急性髓系白血病（AML）的下一代FLT3抑制剂药物项目。该药物针对FLT3基因突变，特别是FLT3-ITD和TKD突变，这些突变在约30%的AML患者中存在，导致预后不良和现有疗法的耐药性。CCM Biosciences的新型FLT3抑制剂（CCM-405和CCM-445）能够克服FLT3-ITD和TKD突变耐药性，优于现有药物。公司计划今年将候选药物推进至临床试验阶段，并与多家生物技术和制药公司合作开发。
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CCM Biosciences 宣布在 ASCO 2025 上公布其同类首创 NSCLC 药物项目的数据研发注册政策CCM Biosciences宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对非小细胞肺癌（NSCLC）的第四代EGFR抑制剂药物计划。该计划旨在克服对第三代EGFR抑制剂的耐药性，包括T790M和C797S突变。CCM-205、CCM-245和CCM-308等新型口服生物利用度EGFR抑制剂在克服靶向和非靶向耐药性方面表现出显著潜力，并有望在联合治疗中发挥重要作用。CCM Biosciences计划今年将临床候选药物推进至IND申请阶段，并与多家生物技术和制药公司合作开发。该公司将在ASCO 2025上展示其药物计划和先进的研究平台。
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基因泰克提供有关 FDA 咨询委员会关于 Columvi 联合疗法治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的最新情况研发注册政策Genentech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）讨论了Columvi®（glofitamab-gxbm）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。该组合在III期随机多区域临床试验中显示出41%的死亡风险降低，支持其在欧洲委员会的近期批准和美国国家综合癌症网络治疗指南中的纳入。ODAC讨论了STARGLO研究结果对美国患者的适用性，委员会成员表示需要进一步的数据。Columvi组合与GemOx相比，在R-GemOx组中观察到41%的死亡风险降低（风险比[HR]=0.59，95%置信区间[CI]：0.40–0.89，p=0.011）。Columvi组合的安全性与已知单个药物的安全性一致。Columvi在美国以外的60多个国家获得批准，包括欧盟，用于治疗R/R DLBCL患者。FDA的Columvi组合评估正在进行中，预计将于2025年7月20日做出批准决定。
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Endeavor BioMedicines 公布了评估 ENV-101 在特发性肺纤维化患者中的 2a 期临床试验事后分析的新临床发现研发注册政策Endeavor BioMedicines公司在ATS 2025国际会议上展示了一项针对ENV-101（taladegib）的Phase 2a临床试验的后期分析结果。结果显示，与安慰剂组相比，接受ENV-101治疗的IPF患者肺血管体积显著减少，肺体积显著增加，且肺纤维化有所减少。分析使用了Qureight的深度学习CT分析技术，并揭示了ENV-101在多个IPF指标上的潜在逆转疾病能力。ENV-101是首个在IPF患者中显示出肺血管体积减少的疗法，这一发现为ENV-101在改善IPF患者生活质量的使命提供了进一步证据。此外，Endeavor还启动了Phase 2b WHISTLE-PF临床试验，以进一步评估ENV-101在IPF患者中的疗效和安全性。
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赛莱拉干细胞新药研发再创里程碑，打造湾区干细胞产业全球创新高地公司动态2025年5月20日，经广东省委外办批准，由广东省干细胞与再生医学协会主办、广东省赛莱拉干细胞研究院承办，以“细胞科技 湾区机遇——打造粤港澳大湾区干细胞产业全球创新高地”为主题的2025国际（广州）干细胞与精准医疗产业化大会在广州南沙花园酒店隆重开幕。 本届大会以“细胞科技 湾区机遇——打造粤港澳大湾区干细胞产业全球创新高地”为主题，2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者、美国国家科学院院士兰迪·谢克曼教授，美国斯坦福大学菲利普教授以线上形式参会并作大会主题报告。 十年坚守筑根基 全球创新高地崛起。
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观察 | 被资本做局？华熙生物深夜“隔空论战”！公司动态透明质酸“过时论”何以兴起。 文章指出，某物质被描述为“过时”“不如某物质安全”“不如某物质更具生物活性”“不如某物质具备市场价值”…… 文章提到，这个被谎言抹黑的生命基础物质英文是 Hyaluronic Acid ，简称 HA ，由于 HA 早年在台湾地区翻译时出现了分子结构和语言的理解错误，被错误地译为“玻尿酸”。
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派格生物开启招股：拟募资2亿，年亏损2.8亿，云锋基金与元生创投是股东医药投融资2025年5月21日，派格生物医药（苏州）股份有限公司发行价为15.6港元，预计2025年5月27日在港交所上市。派格生物此次全球发售1928.35万股，募资总额3.亿港元，扣非发行费用后，募资净额2.32亿港元（约2.14亿元）。益泽康医药为基石投资者，认购约其1.98亿港元的发售股份。
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新闻稿：赛诺菲将收购 Vigil Neuroscience， Inc.，在神经病学产品线中增加一种治疗阿尔茨海默病的新研究药物交易并购新闻稿摘要： 2025年5月22日，法国制药公司Sanofi宣布，它已与公开交易的生物技术公司Vigil Neuroscience, Inc.达成收购协议。Vigil专注于开发治疗神经退行性疾病的创新疗法。此次收购将加强Sanofi在神经学领域的早期管线，并包括即将在阿尔茨海默病中进行2期临床试验的药物VG-3927。VG-3927是一种口服的小分子TREM2激动剂，旨在通过激活TREM2来增强小胶质细胞的神经保护功能。Sanofi对Vigil的投资表明了其前瞻性战略，旨在通过创新药物改善人们的生活。 收购细节： - Sanofi将以每股8美元的现金收购Vigil的所有流通普通股，总股权价值约为4.7亿美元。 - Vigil的股东还将获得一份不可转让的或有价值权（CVR），在VG-3927首次商业化销售时，有权获得2美元的延期现金支付。 - 交易预计将在2025年第三季度完成。 关于Sanofi： Sanofi是一家全球性的创新医疗保健公司，致力于通过科学的力量改善人们的生活。公司致力于通过提供改变生活的治疗选择和拯救生命的疫苗保护，为全球数百万患者提供帮助。
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Silo Pharma 与 Resyca 合作开展 PTSD 药物 SPC-15 的 IND 支持鼻内药物装置研究交易并购Silo Pharma与Resyca合作，进行PTSD药物SPC-15的鼻内给药装置研究，以支持IND申请。该研究预计将提供SPC-15 IND申请所需的最终设备和文档。Silo Pharma是一家专注于新型治疗药物和给药系统的生物制药公司，其研究重点是治疗创伤后应激障碍（PTSD）的鼻内预防性治疗药物SPC-15。该研究旨在通过将药物分子直接输送到大脑，绕过血脑屏障，以增加药物浓度，从而加快治疗作用并优化安全性。Silo Pharma正在进行两项额外的SPC-15研究：一项是符合GLP（良好实验室实践）标准的毒理学和毒代动力学研究，另一项是FDA要求的7天安全性毒理学大型动物研究。Silo Pharma与哥伦比亚大学合作进行临床前研究，并拥有SPC-15的开发和商业化全球独家权利。Resyca BV是一家专注于开发制造紧凑、用户友好的软雾吸入和软鼻喷装置的公司，这些装置采用专有的Medspray微喷嘴技术。Resyca提供从早期开发到商业化生产的全面服务，包括填充、标签和包装。Silo Pharma致力于解决未得到充分治疗的疾病，包括压力诱导的精神疾病、慢性疼痛和中枢神经系统疾病。
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凯达生物制药宣布与北威生物科技建立新的合作伙伴关系，共同生产 KAD101交易并购标题：凯达生物制药与Northway生物技术合作生产KAD101，标志着KAD101开发的重要里程碑 内容摘要： 凯达生物制药公司（Kaida BioPharma）宣布与Northway生物技术公司（Northway Biotech）达成合作协议，共同生产其领先产品KAD101。KAD101是一种新型生物制剂，最初用于治疗铂耐药性卵巢癌（PROC），并有望扩展到子宫内膜癌、子宫癌和乳腺癌的治疗。这一合作标志着KAD101开发的重要里程碑，支持其向1期临床试验的推进，预计将在2026年第四季度至2027年第一季度启动。 凯达生物制药公司致力于推进针对女性激素驱动癌症的靶向抗癌疗法。KAD101是一种新型生物制剂，旨在阻断催乳素受体，以防止癌细胞生长信号并引发自噬，最初针对卵巢癌。该产品已从每日注射剂G129R转变为每周注射剂KAD101，并继续推进其开发，预计将在2026年第四季度至2027年第一季度启动1期临床试验。 Northway生物技术公司是一家合同研发和制造组织（CDMO），拥有丰富的生物制剂制造经验。凯达生物制药公司创始人兼董事长克雷格·皮尔森表示，与Northway生物技术公司的合作对公司的
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Curium 和 NRG PALLAS 在向医院供应基本医用同位素方面扩大合作交易并购Curium和NRG PALLAS延长了合作，以确保医院获得关键医疗同位素。他们签订了一份新的多年协议，以生产钼-99，这种同位素可以转化为广泛用于核医学的锝-99m。锝-99m每年用于超过5000万例核医学诊断中。Curium和NRG PALLAS的合作确保了全球医疗同位素的稳定供应，这对于准确诊断和治疗至关重要。Curium使用低浓缩铀在荷兰Petten的HFR反应堆中进行钼-99的辐照，预计从2030年开始，PALLAS反应堆将接替这一角色。Curium是一家全球核医学领导者，每年为超过1400万患者提供SPECT、PET和治疗性放射性药物解决方案。NRG PALLAS是全球核技术研究的领导者，使用HFR生产医疗同位素，每天有30000名患者依赖其产品。
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Orion 的合作者 MSD 将 opevesostat 的临床开发项目扩展到女性癌症交易并购Orion的合作公司MSD扩大了opevesostat（MK-5684）的临床开发项目，将其应用于女性癌症。一项新的2期临床试验已发布在ClinicalTrials.gov数据库中，评估opevesostat治疗乳腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌的安全性和有效性。目前该研究尚未开始招募患者。MSD拥有opevesostat的全球独家权利，这是一种由Orion发现和开发的口服、非甾体和选择性CYP11A1抑制剂。MSD目前正在多个临床试验中评估opevesostat，包括两个3期临床试验，用于治疗去势抵抗性前列腺癌。更多详情可在ClinicalTrials.gov上找到。
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OSE Immunotherapeutics 宣布达成战略合作，共同开拓新型 mRNA 技术交易并购标题：OSE 免疫治疗公司宣布与 Inside Therapeutics 和 MiNT 实验室合作，共同推进新型 mRNA 技术的发展 内容摘要： 法国生物技术公司 OSE 免疫治疗公司宣布与 Angoulme/Bordeaux 的 Inside Therapeutics 和 Angers 的 MiNT 实验室合作，共同开发 mRNA 治疗药物并加速纳米药物的发展。OSE 免疫治疗公司从法国国家投资银行 Bpifrance 和卢瓦尔河地区获得 130 万欧元的非稀释资金支持。 该项目名为 HexARN，为期 36 个月，旨在解决基于 RNA 的治疗方法的挑战，特别是脂质纳米颗粒（LNP）保护的 RNA 分子。该项目将结合三家机构的专长：OSE 免疫治疗公司在免疫肿瘤学和免疫炎症领域开发首创疗法；Inside Therapeutics 提供独特的可扩展 RNA-脂质配方技术；MiNT 实验室专注于药物递送系统（DDS）的开发、物理化学表征和纯化。 HexARN 项目旨在开发新型 RNA 治疗药物和递送方法，以优化炎症性疾病和自身免疫疾病的免疫反应，同时利用基于 RNA 的疗法相对于传统抗体方法的优点。In
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