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  • 国谈药落地，推动全链条药物创新发展的关键举措
    研发注册政策
    国谈药落地，推动全链条药物创新发展的关键举措
    2024第十三届中国罕见病高峰论坛于2024年9月6日-8日在上海举办。 本届大会由蔻德罕见病中心、上海交通大学医学院附属新华医院联合主办，以“罕路并肩 筑梦前行”为主题。 国谈罕见病药物落地亟待解决的难点及挑战。
    罕见病信息网
    2024-09-08
    国谈药
  • B证、C证的末日？除1类新药，其他自行生产
    审批动态
    B证、C证的末日？除1类新药，其他自行生产
    为健全支持创新药发展机制：进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展。 药品监管司2024年9月2日内部征求意见稿《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 重点关注2——共线生产，一产线多B证，BB互K，全部同意方可。
    药闻康策
    2024-09-08
    B证 C证
  • 氨基一周｜“重磅”BD后，解散的biotech；国产疫苗卷价格，海外疫苗卷价型
    公司动态
    氨基一周｜“重磅”BD后，解散的biotech；国产疫苗卷价格，海外疫苗卷价型
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：。
    氨基观察
    2024-09-08
    氨基
  • 荷尔蒙与免疫系统的纠缠！Nature | 睾酮调节免疫系统，以不同方式影响男性和女性的疾病风险
    前沿研究
    荷尔蒙与免疫系统的纠缠！Nature | 睾酮调节免疫系统，以不同方式影响男性和女性的疾病风险
    在一项新的研究中，来自 卡罗林斯卡医学院和帝国理工学院的研究人员 首次证实了人类免疫系统的哪些方面受性激素的调节，以及这对男性、女性的疾病风险和健康结果的影响。 相关研究结果于2024年9月4日在线发表在 Nature 期刊上，论文标题为 “Immune system adaptation during gender-affirming testosterone treatment”。 众所周知，由于免疫系统的细微差别，疾病会对男性和女性产生不同的影响。
    生物谷
    2024-09-08
    帝国理工学院 免疫系统
  • EUR RESPIR J | 北京大学金容课题组发现哮喘的新标志物并解析哮喘发病的免疫代谢新机制
    前沿研究
    EUR RESPIR J | 北京大学金容课题组发现哮喘的新标志物并解析哮喘发病的免疫代谢新机制
    哮喘是最常见的慢性气道疾病之一，是重要的全球公共健康问题。 准确评估哮喘的严重程度、监测疾病进展以及制定个体化治疗策略在临床管理中至关重要。 本研究发现了LPG 18:0作为哮喘生物标志物的潜力，从免疫代谢的角度揭示了哮喘发生的新机制，也为未来开发哮喘免疫治疗新策略和药物靶点提供了理论基础。
    生物谷
    2024-09-08
    哮喘 金容
  • 恒瑞医药1类降脂新药拟纳入突破性治疗品种！
    审批动态
    恒瑞医药1类降脂新药拟纳入突破性治疗品种！
    9月6日，CDE官网显示，恒瑞医药的 SHR-1918 注射液 拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 纯合子家族性高胆固醇血症 。 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）是动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的重要风险因素。 ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。
    Pharma CMC
    2024-09-08
    ANGPTL3 家族性高胆固醇血症 降脂新药
  • B证企业该死么？误读还是“一刀切”？
    公司动态
    B证企业该死么？误读还是“一刀切”？
    周五，一则《受托企业监管意见稿》，在周末炸了锅。 大致的意思 ：B/C双方全部加强要求、管理；原则上除1类创新，其他产品自产。 2015年11月4日，国务院发文MAH制度试点。
    风云药谈
    2024-09-08
    B证企业
  • 空缺半年后，华润三九聘任新总裁！老将吴文多接棒
    人事变动
    空缺半年后，华润三九聘任新总裁！老将吴文多接棒
    华润三九总裁一职终于有了接任者。 9月6日，华润三九发布公告宣布，聘任吴文多担任公司总裁，并提名其为董事候选人。 值得一提的是，在2022年1月至2023年6月期间，吴文多曾担任华润三九副总裁。
    E药经理人
    2024-09-08
    吴文多
  • Savara 宣布在 2024 年欧洲呼吸学会 （ERS） 大会上公布了莫格司亭雾化器溶液 （molgramostim） 在自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 患者中的关键 3 期 IMPALA-2 试验的新数据
    研发注册政策
    Savara 宣布在 2024 年欧洲呼吸学会 （ERS） 大会上公布了莫格司亭雾化器溶液 （molgramostim） 在自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 患者中的关键 3 期 IMPALA-2 试验的新数据
    Savara公司宣布，其针对罕见呼吸疾病肺泡蛋白沉着症（aPAP）的药物molgramostim在Phase 3 IMPALA-2临床试验中取得积极成果，在ERS大会展示了新数据。试验达到主要终点，molgramostim在24周时显著改善了肺功能，并在48周时维持了这种改善。molgramostim耐受性良好，且在试验中表现出有利的风险效益比。Savara计划在2025年上半年完成molgramostim的BLA提交，并已获得多个监管机构的特殊设计认定。
    Businesswire
    2024-09-08
    Savara Inc
  • ESCRS青光眼丨研精阐微，多角度助力青光眼诊疗
    前沿研究
    ESCRS青光眼丨研精阐微，多角度助力青光眼诊疗
    近年来，随着医疗技术不断进步，青光眼领域取得了显著进展，相关研究也更加深入细致。 在第42届欧洲白内障与屈光外科医师学会年会（ESCRS2024）上，众多眼科学者分享了团队在青光眼诊疗方面的最新研究成果和诊疗经验，从多角度为更好地治疗青光眼患者提供了新思路。 青光眼患者接受内路粘小管成形术后眼压降低≥20%的预测因素。
    国际眼科时讯
    2024-09-08
    白内障 ESCRS 青光眼
  • Spyre Therapeutics拟募资5亿美元：开发长效整合素α4β7抗体、TL1A抗体
    医药投融资
    Spyre Therapeutics拟募资5亿美元：开发长效整合素α4β7抗体、TL1A抗体
    募集资金将用于推进临床管线和临床前管线的开发，也可能使用部分资金用于引进、收购或投资新的技术、产品或资产等，其他剩余资金将用于支持研发活动等。 Spyre Therapeutics聚焦开发炎症性肠病药物，研发管线包括长效整合素α4β7抗体、长效TL1A抗体、长效IL-23抗体等，其中SPY001处于一期临床阶段，SPY002、SPY003预计2025年上半年读出一期临床中期数据。 Spyre Therapeutics由Fairmount基金孵化，研发管线 均采用 YTE长效化改造，目标为实现8-12周给药一次的目的，以迭代同靶点的抗体药物。
    医药笔记
    2024-09-08
  • Longboard Pharmaceuticals 宣布 1b/2a 期 PACIFIC 研究的开放标签扩展 （OLE） 的积极中期分析结果，该研究评估了贝昔卡色林在发育性和癫痫性脑病 （DEE） 参与者中的疗效
    研发注册政策
    Longboard Pharmaceuticals 宣布 1b/2a 期 PACIFIC 研究的开放标签扩展 （OLE） 的积极中期分析结果，该研究评估了贝昔卡色林在发育性和癫痫性脑病 （DEE） 参与者中的疗效
    Longboard Pharmaceuticals宣布，其针对12-65岁患有发育性和癫痫性脑病（DEEs）患者的药物bexicaserin（LP352）在PACIFIC研究的52周开放标签扩展研究中显示出积极的初步结果。该研究评估了bexicaserin在减少癫痫发作频率和安全性方面的效果。结果显示，在约9个月的治疗期间，患者的可计数运动性癫痫发作频率中位数降低了57.7%。此外，研究还观察到bexicaserin具有良好的安全性和耐受性。Longboard计划在明年年初提供12个月数据的全面分析，并继续推进bexicaserin的开发。FDA已授予bexicaserin突破性疗法指定，用于治疗DEEs相关的癫痫发作。
    Businesswire
    2024-09-08
    Longboard Pharmaceut
  • 诺诚健华与美国FDA成功召开EOP2会议 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
    临床研究
    诺诚健华与美国FDA成功召开EOP2会议 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
    诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今天宣布， 公司与美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究， FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。 因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。
    诺诚健华INNOCARE
    2024-09-08
    BTK EOP2
  • 荣耀上榜！亚宝药业连续11年蝉联“中国医药工业百强”
    财报业绩
    荣耀上榜！亚宝药业连续11年蝉联“中国医药工业百强”
    9月7日，由中国医药工业信息中心主办，中国医药工业研究总院指导的2024年（第41届）全国医药工业信息年会暨2023年度中国医药工业百强榜单发布会在成都开幕。 会议发布了“2023年度中国医药工业百强榜”等多项业界瞩目榜单。 在这场高规格、高水平、高质量的行业盛会上，亚宝药业荣获“2023年度中国医药工业百强企业”和“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”两项大奖。
    亚宝药业集团
    2024-09-08
  • 【出海新进展】4药品出口海外
    审批动态
    【出海新进展】4药品出口海外
    沃森生物疫苗通过WHO认证。 泽润生物研发的双价HPV疫苗适用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。 该产品于2022年3月获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于2022年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内第二个、全球第三个双价HPV疫苗。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-08
    HPV 宫颈癌
  • 两省：215名药品检查员履新！
    招标采购
    两省：215名药品检查员履新！
    其中， 浙江 聘任药品注册检查员（药学）80位，药品注册检查员（临床）61位，聘任期为三年。 江西 聘任74名药物临床检查员。 为进一步加强全省药品注册检查员队伍建设，保障药品注册核查工作顺利开展，根据有关规定，经个人申请、岗前培训、见习检查、准入评估、公示等程序，现聘任罗文华等141名同志为浙江省药品注册检查员，聘任期为三年。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-08
    两省
  • 安徽：药品上市后变更备案共性问题16答
    研发注册政策
    安徽：药品上市后变更备案共性问题16答
    如持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。 A2.药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让。 Q2： 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-08
    药品上市
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