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  • 鲲石生物CAR-M治疗胰腺癌成果发布，安全有效！
    前沿研究
    鲲石生物CAR-M治疗胰腺癌成果发布，安全有效！
    在这项研究里，科研人员聚焦于c-MET靶向的嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）在胰腺癌治疗中的应用。 基于此，研究者们采用人单核细胞系THP-1，开发出了一款针对c-MET的CAR-M细胞（CAR-M-c-MET），改造后的巨噬细胞对胰腺癌细胞展现出高度特异性的识别与结合能力，并在吞噬活性和细胞毒性方面显示出比正常巨噬细胞更强的效果。 为了验证CAR-M细胞在体内的效果，研究人员利用NOD/SCID小鼠的胰腺癌模型，腹腔注射CAR-M-c-MET细胞，发现CAR-M-c-MET细胞能够迅速定位到肿瘤区域，并有效控制肿瘤的进展，整个过程中未观察到明显的不良反应。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-11
    胰腺癌 c-Met CAR-M 肌肉发育不良 苏州鲲石一号生物科技有限公司
  • 7天完成自体CAR-T细胞制造和回输，超高缓解率创新疗法最新研究结果公布
    前沿研究
    7天完成自体CAR-T细胞制造和回输，超高缓解率创新疗法最新研究结果公布
    近日，Galapagos NV公司在第66届美国血液学会（ASH）年会上公布了其正在进行的GLPG5101 CD19 CAR T细胞疗法1/2期临床研究（ATALANTA-1研究）的新数据。 研究结果显示，在这个经过多次预处理的R/R NHL患者人群中，GLPG5101展现了高抗肿瘤活性和良好的安全性特征。 96%的患者接受了“新鲜”的CD19 CAR-T细胞产品治疗，从患者体内采集血液制备CAR-T到最终输注治疗的时间约七天，无需冷冻保存和桥接治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-11
    肿瘤 CD19 石药集团有限公司 红斑狼疮 肌肉发育不良
  • 港澳已上市15年口服中成药，内地注册压缩至80天审评（附征求意见稿）
    研发注册政策
    港澳已上市15年口服中成药，内地注册压缩至80天审评（附征求意见稿）
    2020年9月29日，经请示国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《 粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案 》（国市监药〔2020〕159号）， 明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，具体由国家药监局委托广东省药监局实施审 批。 截至目前，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。 公告共六条，主要包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求及与其他文件的衔接等内容。
    医药云端工作室
    2024-12-11
    中成药
  • 华东医药自免创新药炎朵®复发性心包炎适应症获NMPA批准上市
    审批动态
    华东医药自免创新药炎朵®复发性心包炎适应症获NMPA批准上市
    2024年12月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵 ® / ARCALYST ® ）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。 具体为：成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。 注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵 ® /ARCALYST ® ）为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA，以下简称“Kiniksa”）合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
    华东医药股份有限公司
    2024-12-11
    国家药品监督管理局 利纳西普 视锥细胞营养不良 杭州中美华东制药有限公司 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • 抗流感重磅药物奥司他韦成功获批，普洛药业下半年自研产品管线强势发力
    审批动态
    抗流感重磅药物奥司他韦成功获批，普洛药业下半年自研产品管线强势发力
    近日，普洛药业下属浙江普洛康裕制药有限公司的威立安 ® 磷酸奥司他韦胶囊成功获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书，视同通过一致性评价。 此次获批 进 一步丰富了公司抗流感病毒产品管线 （立安 ® 盐酸金刚乙胺片及口服溶液） ，为公众防御与应对流感病毒提供了更多、更优的用药选择。 磷酸奥司他韦作为一种神经氨酸酶抑制剂，以其高选择性精准作用于病毒细胞膜上的神经氨酸酶，能够有效阻断病毒颗粒的释放与扩散，被视为治疗甲型、乙型流感的一线抗流感病毒药物。
    APELOA普洛药业
    2024-12-11
    奥司他韦 国家药品监督管理局 普洛药业股份有限公司 盐酸文拉法辛 浙江普洛康裕制药有限公司
  • 口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究完成首例患者给药
    ABSK043 是由和誉医药自主研发的一款口服生物利用度好、高选择性、高活性的小分子 PD-L1 抑制剂，目前正在开发用于治疗多种恶性肿瘤。 伏美替尼是上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的的 1 类新药，为新型的第三代不可逆、选择性的EGFR-TKI 靶向药。 ABSK043和伏美替尼的联合治疗，有望为 EGFR 突变的晚期肺癌患者带来更好的临床抗肿瘤疗效。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2024-12-11
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 EGFR PD-L1 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    临床研究
    鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    中国北京市，浙江绍兴市，2024年12月11日， 鑫康合生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。 AS是一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。 刚完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价XKH004治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效以及安全性，研究共入组323例中重度活动性强直性脊柱炎（AS）受试者。
    鑫康合生物医药
    2024-12-11
    西湖大学 免疫系统疾病 主动脉瓣狭窄 强直性脊柱炎 IL-17A
  • 英矽智能宣布提名口服NLRP3小分子抑制剂为临床前候选化合物
    临床研究
    英矽智能宣布提名口服NLRP3小分子抑制剂为临床前候选化合物
    在NLRs家族中，NLRP3是科学界研究最为深入的成员，其过度激活会导致促炎细胞因子和趋化因子的过度产生，从而驱动多种炎症性疾病的病理过程。 该候选化合物由英矽智能自有Pharma.AI平台辅助开发，具有可穿透血脑屏障 （blood-brain barrier, BBB） 性质，潜在用于痛风、哮喘、克罗恩病、阿尔茨海默病、癫痫等多种炎症相关疾病治疗。 因此，NLRP3在微生物感染和机体损伤识别过程中发挥关键作用。
    Insilico Medicine
    2024-12-11
    哮喘 老年性痴呆 Insilico Medicine Inc 癫痫 NLRP3
  • IF：15.866，SLE免疫发病机制更新（2024）
    前沿研究
    IF：15.866，SLE免疫发病机制更新（2024）
    本文作者对SLE发病机制结合近些年的研究进展做了一些更新，本公众号不做详细解读，仅用来抛砖引玉，建议读者朋友感兴趣的可以阅读原文，对临床助益不多，但对拓展科研思维或可帮助一二。 SLE中核抗原的主要来源之一是凋亡细胞(A)，。 导致胞内物质的释放，包括核抗原（eg. DNA,RNA）和核蛋白（B）。
    医药速览
    2024-12-11
    系统性红斑狼疮
  • bioRxiv：一种基于大环肽的BRD蛋白靶向降解剂
    前沿研究
    bioRxiv：一种基于大环肽的BRD蛋白靶向降解剂
    近日，预刊 bioRxiv 上刊载了一篇CUL3 KLHL20 驱动的基于大环肽设计的BRD蛋白降解剂。 接下来了解一下其设计和表征详情。 原刊开源，文末“阅读原文”可直达原址。
    医药速览
    2024-12-11
    大环肽
  • 报告下载|生物医药专精特新“小巨人”外迁布局分析
    公司动态
    报告下载|生物医药专精特新“小巨人”外迁布局分析
    火石创造产业招商大脑监测到，2024年第三季度，全国共有128家生物医药专精特新“小巨人”企业发生外迁布局事件。 从分布的省份来看，128家生物医药 专精特新“小巨人 ” 企业主要集中在广东省（24家）、江苏省（20家）、浙江省（18家）、北京市和上海市分别有14家，而山东省则有8家企业。 四川省、安徽省、河北省等省份也均有一定数量的企业分布。
    火石创造
    2024-12-11
    火石创造 生物医药专精特
  • 《细胞-干细胞》：上科大团队建立人类三组织类器官模型
    前沿研究
    《细胞-干细胞》：上科大团队建立人类三组织类器官模型
    现阶段，构建包含神经肌肉骨骼轴的人源类器官模型仍面临诸多挑战。 近日，上海科技大学生命科学与技术学院向阳飞课题组在《细胞-干细胞》（ Cell Stem Cell ）上发表题为“ Generation of self-organized neuromusculoskeletal tri-tissue organoids from human pluripotent stem cells ”的研究论文， 利用人类多能干细胞构建了首个自组织的人类神经肌肉骨骼类器官（human neuromusculoskeletal organoids, hNMSOs），为研究人类神经肌肉骨骼轴及相关疾病提供了人源体外模型。 通过组织染色、单核转录组与空间转录组分析，研究人员揭示了与真实人体组织相关的神经、肌肉和骨骼谱系的共同出现和空间自组织结构。
    学术经纬
    2024-12-11
    human 上海科技大学
  • 维生素K不起眼，却能改善调理5类健康问题，6类人应注意重点补充
    前沿研究
    维生素K不起眼，却能改善调理5类健康问题，6类人应注意重点补充
    其实，如果出现这种情况，可能是缺乏维生素K的表现。 维生素K又叫凝血维生素 ，作为维生素家族的一员，是维持身体健康所需的营养素。 目前发现， 维生素K能改善并调理5类健康问题：。
    学术经纬
    2024-12-11
    维生素K
  • 正大天晴攻克化药“珠峰”，甲磺酸艾立布林注射液获批上市
    审批动态
    正大天晴攻克化药“珠峰”，甲磺酸艾立布林注射液获批上市
    艾立布林因拥有19个手性中心，可产生2 19 个异构体，而被称作化药合成界的“珠穆朗玛峰”。 新型化药，填补耐药后线治疗空白。 乳腺癌是一种女性常见的恶性肿瘤，发病率呈逐年上升的趋势，全球每年新发乳腺癌人数高达130万，死亡率高达35％ 。
    正大天晴药业集团
    2024-12-11
    乳腺癌 宗艾替尼 中国生物制药有限公司 Aclaris Therapeutics Inc 甲磺酸艾立布林
  • AI应用于药物重定向需要考虑的几个关键问题
    前沿研究
    AI应用于药物重定向需要考虑的几个关键问题
    药物重定向具有大幅降低成本和时间、提高监管通过率、加快进入市场等潜力，正在成为医药开发领域中一项令人瞩目的战略。 随着人工智能(AI)不断融入药物重定向框架，这些优势将得到进一步扩大，有望实现更简化的流程和更高的发现效率。 众所周知， AI分析主要基于大数据 。
    智药邦
    2024-12-11
    药物重定向 AI
  • 科辉智药1类新药ARD-885顺利获批中美临床
    审批动态
    科辉智药1类新药ARD-885顺利获批中美临床
    近日，科辉智药的核心管线项目 1类小分子新 药 ARD-885，用于治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验申请（IND）先后顺利获得了 中国药品监督管理局（ NMPA） 和 美国 食品药品监督管理局 （ FDA） 的临床试验许可 ， 标志着公司发展正式从临床前阶段进入到临床阶段 。 关于类风湿关节炎（ RA）。 RA是一种 常见的 慢性、炎症性、全身性自身免疫性疾病 ， 该病全球发病率为 0.5%~1%，仅中国目前RA患者已超过500万人。
    科辉智药
    2024-12-11
    类风湿关节炎 科辉智药生物科技（无锡）有限公司
  • 软银领投，这家数字疗法企业产品已全获FDA批准
    审批动态
    软银领投，这家数字疗法企业产品已全获FDA批准
    睡眠困难和失眠，影响近美国三分之一的成年人。 据2021年美国国立医学图书馆（NIH)一项报告₁，自新冠大流行开始以来，全球睡眠障碍的患病率约为40.49%。 根据2011年美国失眠调查（AIS）的一项研究₂，美国大约 25% 的成年人患有失眠症，每年给美国工业造成的损失约为623 亿美元。
    动脉网
    2024-12-11
    失眠 睡眠障碍
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