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  • 品益®恩他卡朋片
    公司动态
    品益®恩他卡朋片
    帕金森“新福音”，左旋多巴“黄金搭档”。 【通用名】恩他卡朋片。 给药方法：本品为口服制剂，应与左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴同时服用，这些左旋多巴制剂的处方资料在与本品合并用药时同样适用。
    通用三洋药业
    2024-09-09
    品益
  • 凡恩世制药的双抗PT886与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药
    临床研究
    凡恩世制药的双抗PT886与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药
    PT886是一款全球首创靶向claudin 18. 2和CD47的双抗。 PT886在中国的I期临床试验也正在开展中（CTR20241655）。 凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
    凡恩世生物
    2024-09-09
    claudin-18 CD47 化疗
  • 慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查
    审批动态
    慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查
    江苏慧聚药业股份有限公司于2024年9月2日至6日接受了FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量、生产、厂房设施及实验室控制等相关体系，公司以零缺陷（“0-483”）通过现场检查。 此次是江苏慧聚药业股份有限公司继2014年、2018年、2019年三次接受并通过FDA现场检查后，再一次以零缺陷通过FDA现场检查，表明慧聚药业质量管理体系符合FDA的cGMP质量标准，是对慧聚药业质量管理体系有效运行的肯定。 一直保持“健全的质量管理体系”是每个慧聚人的责任。
    新药创始人
    2024-09-09
    江苏慧聚药业股份有限公司 FDA
  • 康乃德计划减少中国业务并裁员
    公司动态
    康乃德计划减少中国业务并裁员
    6月，两位创始人双双离职。 去年康乃德还是生物科技界的璀璨明星，不仅成功登陆纳斯达克，还一跃成为市值超10亿美元的独角兽企业。 然而好景不长，6月10日，康乃德的创始人郑伟和潘武宾突然提交了辞呈，仅两天后，他们的辞职便正式生效。
    药研网
    2024-09-09
    业务
  • 大涨近10%！康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药！
    临床研究
    大涨近10%！康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药！
    依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。 该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。 HARMONi-2研究试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。
    药研网
    2024-09-09
    NSCLC
  • 科伦博泰ESMO 2024： Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗三项临床研究结果亮眼
    临床研究
    科伦博泰ESMO 2024： Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗三项临床研究结果亮眼
    2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗纳举行。 科伦博泰将在2024ESMO年会上公布 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗 三项临床研究结果 。 摘要已于当地时间2024年9月9日发布于ESMO大会的官方网站上。
    药研网
    2024-09-09
    科伦博泰 肿瘤 ADC芦康沙妥珠单
  • 首个对比K药取得积极结果！康方生物公布靶向PD-1/VEGF双抗注册性III期研究重磅数据
    临床研究
    首个对比K药取得积极结果！康方生物公布靶向PD-1/VEGF双抗注册性III期研究重磅数据
    关于III期AK112-303研究。 HARMONi-2试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。 HARMONi-2研究 是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究 。
    凯莱英药闻
    2024-09-09
    PD-1/VEGF
  • 新疫苗纳入免疫规划，或迎来转机
    研发注册政策
    新疫苗纳入免疫规划，或迎来转机
    今年是全球扩大免疫规划（EPI）启动五十周年，也是我国实施计划免疫四十六周年。 但我国的免疫规划已经16年未进行实质性扩容。 在近日的一次相关行业研讨会上，一位业内专家表示，随着出生人口数量的减少，国家免疫规划疫苗招标采购经费需求减少。
    药时空
    2024-09-09
    新疫苗
  • 盘点 | 中国12家RSV mRNA疫苗企业及管线最新进展
    公司动态
    盘点 | 中国12家RSV mRNA疫苗企业及管线最新进展
    RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。 易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。 深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。
    药时空
    2024-09-09
    RSV 肺病 mRNA疫苗企业
  • 脊髓灰质炎疫苗：研究进展和策略
    前沿研究
    脊髓灰质炎疫苗：研究进展和策略
    灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 （Inactivated Poliovirus Vaccine, IPV）自1955年以来问世，成为第一种用于预防脊髓灰质炎的疫苗。 虽然灭活脊髓灰质炎疫苗预防麻痹性脊髓灰质炎的免疫原性仍然是无可辩驳的，但与口服脊髓灰质炎疫苗（Oral Polio Vaccine, OPV）相比，其被认为缺乏诱导肠粘膜免疫的能力、高昂的成本和更高的管理复杂性，限制了其在全球根除脊髓灰质炎努力中的使用。 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病。
    生物制品圈
    2024-09-09
    脊髓灰质炎病毒 脊髓灰质炎疫苗
  • 登革疫苗研发之路
    前沿研究
    登革疫苗研发之路
    登革疫苗的研发已经有百年的历史，即使已经有两款上市疫苗，其使用范围和作用效果仍然存在局限性。 登革热是登革病毒感染所致的急性病毒性传染病，主要通过伊蚊叮咬传播。 据世界卫生组织（WHO）估计，全球每年约四亿人感染，其中50万人发展为重症，死亡近两万人。
    生物制品圈
    2024-09-09
    登革病毒 登革热 登革疫苗
  • 攻克癌症新希望：抗体药物偶联物的安全性革命
    前沿研究
    攻克癌症新希望：抗体药物偶联物的安全性革命
    摘要： 在过去5年中，抗体-药物偶联物（ADCs）设计的改进实现了重大进展，这些进展已经改变了几种晚期实体瘤的治疗。 考虑到ADCs设计的预期原理，即通过将细胞毒素分子与针对肿瘤特异性抗原的抗体相结合来实现靶向递送，ADCs的毒性应该低于传统化疗。 然而，大多数ADCs仍然存在非靶向毒性，这些毒性类似于细胞毒素有效载荷的毒性，以及靶向毒性和其他一些不太理解且可能危及生命的不良效应。
    生物制品圈
    2024-09-09
    实体瘤 抗体药物偶联物
  • 结核病蛋白亚单位疫苗佐剂研究进展
    前沿研究
    结核病蛋白亚单位疫苗佐剂研究进展
    结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球传染病，是导致人类死亡的十大主要原因之一。 卡介苗(BCG)是目前唯一临床应用的结核病疫苗，但其对成人结核病的保护作用不明确。 在结核病新型疫苗中，蛋白亚单位疫苗因其成分明确、安全性高的特点，且具有强化BCG效应的优势，近年来备受关注。
    生物制品圈
    2024-09-09
    卡介苗 结核病 亚单位疫苗佐剂
  • 晟斯生物一周一次超长效重组八因子获得FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    晟斯生物一周一次超长效重组八因子获得FDA孤儿药资格认定
    2024 年 9 月 5 日（美国时间），晟斯生物在研新一代超长效重组八因子产品：培重组人凝血因子Ⅷ -Fc 融合蛋白（ FRSW117 ）成功获得美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA ”）的孤儿药资格认定（ Orphan-drug Designation ），用于治疗血友病 A 。 FRSW117 是中国第一款获得 FDA 孤儿药认定的重组八因子类产品，充分展示了 FDA 对于本品独有的分子设计及其在临床中优越表现的认可。 孤儿药（ Orphan-drug ）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。
    Gensciences
    2024-09-09
  • 从首张干细胞药品生产许可证浅谈药品合规管理
    研发注册政策
    从首张干细胞药品生产许可证浅谈药品合规管理
    首张干细胞药品生产许可证：北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，标志着干细胞这一“万用活细胞”在中国正式步入“药品”领域的同时，也标志着干细胞新药研发生产从此步入规范化、合法化的发展快速道。 干细胞生产需遵循《中华人民共和国药品管理法》、《生物安全法》及其《实施条例》等相关法律法规，以及国际上通用的GMP（良好生产规范）、GLP（良好实验室规范）和GCP（良好临床实践）及其附录等。 二、研发路径逐渐清晰规范化。
    瑷格干细胞
    2024-09-09
    干细胞药品
  • 疗效、安全双优，优替德隆实现乳腺癌治疗长期持久获益
    临床研究
    疗效、安全双优，优替德隆实现乳腺癌治疗长期持久获益
    近年来随着对乳腺癌分子机制研究的深入，和新型靶向药物的不断涌现，乳腺癌患者的治疗选择逐渐增多，但化疗作为乳腺癌的基础治疗方式之一，目前仍是乳腺癌诊疗中的重要治疗选择。 化疗所带来的不良反应（AE）往往使患者无法耐受长周期的治疗，导致部分患者从化疗中的获益有限。 优替德隆作为我国自主研发的新型微管抑制剂，凭借其优越的作用机制，可有效回避紫杉类耐药机制，在既往紫杉类经治的晚期乳腺癌中可为患者带来显著的疗效获益 。
    华昊中天
    2024-09-09
    微管 乳腺癌
  • 8家创新药公司完成新一轮融资，2家来自中国
    医药投融资
    8家创新药公司完成新一轮融资，2家来自中国
    根据即刻药数数据库，上周（9月2日~9月8日），全球 生物制药领域 至少8家 致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资，其中包含2家中国公司。 这些最新获得资本市场青睐的新锐公司 主要致力于 线粒体质子载体减重疗法、基于基因编辑的T细胞疗法、新型干细胞疗法、 大环肽药物、si RNA疗法、 基因编辑器官移植 等领域。 金额：6700万美元。
    医药观澜
    2024-09-09
    创新药
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