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  • Med-Fine Family | 科辉智药1类新药ARD-885顺利获批中美临床
    审批动态
    Med-Fine Family | 科辉智药1类新药ARD-885顺利获批中美临床
    近日， 科辉智药 的核心管线项目1类小分子新药ARD-885，用于治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验申请（IND）先后顺利获得了中国药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可， 标志着公司发展正式从临床前阶段进入到临床阶段。 关于类风湿关节炎（RA）。 RA是一种常见的慢性、炎症性、全身性自身免疫性疾病，该病全球发病率为0.5%~1%，仅中国目前RA患者已超过500万人。
    幂方健康基金
    2024-12-11
    类风湿关节炎 AstraZeneca PLC 北京安颂科技有限公司 上海诚益生物科技有限公司 科辉智药生物科技（无锡）有限公司
  • Portfolio | 国内首个杜氏肌营养不良治疗药物安迦利®获批上市
    审批动态
    Portfolio | 国内首个杜氏肌营养不良治疗药物安迦利®获批上市
    安迦利 ® 此前获国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物和优先审评程序。 杜氏肌营养不良是一种罕见的神经肌肉疾病，多从儿童期发病，该领域存在巨大的未满足医疗需求。 因此，安迦利 ® 有望成为DMD患者的标准治疗方案。
    礼来亚洲资本
    2024-12-11
    糖尿病 泼尼松 泼尼松龙 UTRN 罕见病
  • ​艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」在中国拟纳入优先审评
    审批动态
    ​艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」在中国拟纳入优先审评
    12月10日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为 治疗成人巨细胞动脉炎（GCA） 。 乌帕替尼缓释片（upadacitinib）是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。 GCA 是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉和其他颅内动脉、主动脉以及其他大中型动脉的炎症。
    求实药社
    2024-12-11
    乌帕替尼 AbbVie Inc JAK 巨细胞动脉炎 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 国内首个！杜氏肌营养不良新药获批上市
    审批动态
    国内首个！杜氏肌营养不良新药获批上市
    2024 年 2 月此药曾被纳入优先审评。 这也是 国内首个获批的 DMD 新药 。 在关键临床试验 VISION-DMD 中，与安慰剂相比，伐莫洛龙组在治疗 24 周后达到主要终点， 由卧位至站立所需时间 （TTSTAND） 与安慰剂组相比差异有统计学意义 （p=0.002） 。
    求实药社
    2024-12-11
    营养不良
  • K药在华获批局晚期宫颈癌适应证
    审批动态
    K药在华获批局晚期宫颈癌适应证
    此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。 KEYNOTE-A18研究是一项针对局部晚期宫颈癌患者的国际多中心、随机对照III期研究，共纳入1060例患者，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 结果显示，该研究达到了PFS和OS主要终点。
    求实药社
    2024-12-11
    宫颈癌 K药
  • 暴涨超100%！Biotech临床数据直追K药！
    临床研究
    暴涨超100%！Biotech临床数据直追K药！
    近日，美国Protara Therapeutics公司公布了其膀胱癌治疗试验的积极早期结果后，股价从3.54美元飙升至6.76美元， 暴涨超过 100%。 Protara Therapeutics公司正在开发的主要项目是 在研 细胞疗法TARA-002 ，这是一种化脓性链球菌冻干制剂，主要用于治疗膀胱癌。 这种形式的细胞疗法已经成为使用卡介苗（BCG）治疗膀胱癌某些阶段的标准治疗方法。
    求实药社
    2024-12-11
    膀胱癌 卡介苗 Protara Therapeutics Inc
  • 靖因药业公布小核酸药物临床试验积极数据
    临床研究
    靖因药业公布小核酸药物临床试验积极数据
    SRSD107是一种特异性靶向抗凝血因子XI的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗死、缺血性中风和静脉血栓栓塞。 该试验是单中心、随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药SRSD107在40 名健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征。 这 项研究的标题是“一项评价SRSD107皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、I期临床研究”。
    求实药社
    2024-12-11
    心肌梗死 靖因药业（上海）有限公司 factor XI
  • 91种新药，进医保了！
    医保动态
    91种新药，进医保了！
    日前，国家医保局公布了2024年新版医保药品目录，新版目录 自2025年1月1日起执行 。 来源：中国政府网、国家医保局。
    苏州发布
    2024-12-11
    医保
  • 危险的靶点，100%的CR
    前沿研究
    危险的靶点，100%的CR
    近日，默沙东公布了其 ROR1—ADC药物 zilovertamab vedotin+ R-CHP 作为弥漫性大b细胞淋巴瘤（DLBCL） 一线治疗方案的Ⅱ期临床初步数据— wavine -007 ，结果显示，该联合方案在两个剂量组中均实现了100%的完全缓解。 一位BMO Capital Markets分析师称，数据非常有竞争力，但未来安全性是个问题。 Zilovertamab vedotin是一款靶向ROR1—ADC，是默沙东2020年收购VelosBio 公司获得的资产，该试验评估了不同剂量zilovertamab vedotin联合R-CHP用以未经治疗DLBCL患者的安全性与有效性。
    抗体圈
    2024-12-11
    Merck Sharp & Dohme Ltd 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ROR1 Zilovertamab vedotin注射液
  • ADC获批 | 瓴路药业 CD19 ADC 国内获批上市
    审批动态
    ADC获批 | 瓴路药业 CD19 ADC 国内获批上市
    12月10日，中国国家药监局（NMPA）官网公示， ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的 注射用替朗妥昔单抗 （曾用名：泰朗妥昔单抗， loncastuximab tesirine） 获批上市。 本次获批的适应症为： 治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。 替朗妥昔单抗（ Loncastuximab tesirine） 是一款CD19靶向ADC药物。
    抗体圈
    2024-12-11
    CD19 ADC Therapeutics SA 替朗妥昔单抗
  • RSV疫苗幼儿临床全线暂停！Moderna危！
    临床研究
    RSV疫苗幼儿临床全线暂停！Moderna危！
    对于愈发膨胀的RSV疫苗市场，分析师的普遍结论是，辉瑞和GSK的两款RSV疫苗会占据市场的主导地位，而 Moderna的新上市mRNA疫苗mRNA-1345 （即mResvia），因为商业化准备不足等多种原因，将不会在这个冬季占据多少市场份额。 然而，现在来看，Moderna未来面临的情况可能更加糟糕。 而受到这一消息影响，Moderna公司的股价也在10日收盘截止时大跌9%。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-11
    GSK PLC Pfizer Inc Moderna Inc mRNA-1345
  • 合作共赢 | 博腾与奥金宣布达成战略合作,共同推进XDC偶联药物IND中美双报！
    公司动态
    合作共赢 | 博腾与奥金宣布达成战略合作,共同推进XDC偶联药物IND中美双报！
    近日，重庆博腾制药科技股份有限公司（简称“博腾股份”或“博腾”）与奥金生命科学（宜兴）有限公司（简称“奥金生命科学”或“奥金”）共同宣布达成战略合作伙伴关系。 博腾围绕XDC偶联药物为奥金提供 中国和美国两地申报IND的CMC药学研究与GMP生产整包CDMO服务 ，博腾将依托近20年端到端一体化CDMO服务经验，组建原 液制剂技术融合和大小分子学科交叉的复合型项目团队 ，全方位赋能和加速推进客户项目获批进入临床。 奥金生命科学（宜兴）有限公司是一家致力于通过XDC偶联药物的方式，开发药物精准递送技术平台和药物的生物科技公司，由江苏金丝利药业股份有限公司和香港奥迪曼药业科技有限公司联合创办，核心技术管理团队拥有30多年MNC和Biotech公司药物开发经验。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-11
    重庆博腾制药科技股份有限公司
  • 前沿探索 | 揭示胰腺癌免疫联合治疗潜在疗效预测因子，特瑞普利单抗研究助力胰腺癌个体化治疗新发现
    前沿研究
    前沿探索 | 揭示胰腺癌免疫联合治疗潜在疗效预测因子，特瑞普利单抗研究助力胰腺癌个体化治疗新发现
    近期，由 四川大学华西医院腹部肿瘤科曹丹教授、胰腺外科田伯乐教授联合四川大学生物治疗国家重点实验室赵成建教授团队 开展的一项特瑞普利单抗联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（GnP）一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的Ib/II期临床研究最新数据在国际著名期刊 《信号转导与靶向治疗》 （ Signal Transduction and Targeted Therapy ， STTT ） （ IF=40.8 ） 上发表 ， 首次揭示 了特瑞普利单抗联合GnP治疗局部晚期或转移性PDAC的差异化疗效与良好的安全性，发现 富集了树突状细胞 - 辅助 T 细胞 - 细胞毒性 T 淋巴细胞（ DC-Th-CTL ）免疫功能域及其空间相互作用 或为局部晚期或转移性 PDAC 免疫化疗疗效的强有力的预测因子 ，有望推动该类难治性肿瘤的个体化治疗策略的发展。 四川大学华西医院腹部肿瘤科曹丹教授、四川大学生物治疗国家重点实验室赵成建教授、四川大学华西医院胰腺外科田伯乐教授为本文共同通讯作者，四川大学华西医院腹部肿瘤科成科副教授、李小英博士为本文共同第一作者。 PDAC是一种高度致死性的恶性肿瘤，其5年生存率低于10%
    君实医学
    2024-12-11
    胰腺导管腺癌 胰腺癌 黑色素瘤 吉西他滨 特瑞普利单抗
  • 弘晖HLC⋅Family | 「科辉智药」1类新药ARD-885顺利获批中美临床
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 「科辉智药」1类新药ARD-885顺利获批中美临床
    近日，弘晖基金被投企业 「科辉智药」 宣布，公司的核心管线项目 1类小分子新药ARD-885 ，用于治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验申请（IND）先后顺利获得了 中国药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA） 的临床试验许可，标志着公司发展正式从临床前阶段进入到临床阶段。 ARD-885 作为首款同时靶向 IRAK4 及 IRAK1 的双靶点小分子 1 类自免新药，有望为类风湿关节炎患者提供一种新的治疗策略。 临床前药效数据显示， ARD-885 可显著改善大鼠关节炎的临床症状、抑制关节炎临床评分、减少足肿胀体积、剂量依赖性改善关节组织病理损伤。
    弘晖基金
    2024-12-11
    类风湿关节炎 肿瘤 IRAK1 IRAK4
  • 第十批集采明日开标！(附：最终竞争格局)
    招标采购
    第十批集采明日开标！(附：最终竞争格局)
    第十批国家集采开标时间为 本周四（12 月 12 日） ，当天下午会公布拟中选资格，12 月 13 日进行供应地区的确认。 以下为第十批药品国采涉及的 品种、企业竞争格局清单 、 集采前的最低中标价。 2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。
    药闻康策
    2024-12-11
    集采
  • 傅剑华教授：创新引领，普惠同行 —— 特瑞普利单抗勇立潮头之巅，独揽*NSCLC围术期免疫治疗医保适应证
    医保动态
    傅剑华教授：创新引领，普惠同行 —— 特瑞普利单抗勇立潮头之巅，独揽*NSCLC围术期免疫治疗医保适应证
    作为我国首款获批NSCLC围术期适应证（新辅助+辅助）的免疫治疗药物，特瑞普利单抗正式开启了NSCLC围术期免疫治疗新纪元 。 在今年发表的《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024年版）》中，更是着重强调了特瑞普利单抗在NSCLC围术期免疫治疗中的里程碑意义。 而近日发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》也进一步将特瑞普利单抗NSCLC围术期治疗适应证纳入其中，使之成为该领域首个且唯一*被纳入医保目录的免疫治疗药物。
    君实医学
    2024-12-11
    非小细胞肺癌 黑色素瘤 特瑞普利单抗 PD-L1 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 罗氏停止多项乙肝新药管线！
    审批动态
    罗氏停止多项乙肝新药管线！
    近日回看罗氏2024年三季度业绩文件，发现罗氏又停止了4项乙肝领域管线，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084。 这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。 四款被弃管线中， RG6449 （RO7565020） 目前处于I期临床阶段，是一款抗HBsAg、IgG1单克隆抗体，被开发用于慢性乙型肝炎感染的治疗。
    药时代
    2024-12-11
    HBsAg IgG1
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