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新药典背景下，制药质控实验室技术升级与管理合规实战指南研发注册政策面对药典新规，药企实验室如何快速适应变革，确保合规运营。 本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 了解新版药典中的分析用电子天平称量指导原则。蒲公英Biopharma2025-05-21制药质控
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北京首个试点品种获批 罕见病创新药“跨境分段生产”全球同步上市审批动态近日，强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意，这是全球同步上市的创新产品，也是全国首个治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品。 记者从市药监局了解到，该品种原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点。 生物制品分段生产是指将生物制品生产工序进行划分，分别委托给不同主体进行生产，其中原液和制剂分段最为常见。
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10亿美元！一家体内细胞治疗公司被正式收购交易并购5月20日，阿斯 利康（AstraZeneca）宣布 ，已正式完成对生物技术公司EsoBiotec的收购。 据悉，被收购公司是体内细胞疗法领域的先驱。 这笔交易总价值高达10亿美元，其中包括4.25亿美元的早期付款和高达5.75亿美元的后续里程碑付款。
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建筑面积约3万平米，布局细胞与基因治疗前沿技术，驯鹿生物全球研发中心正式启用公司动态2025年5月20日，驯鹿生物上海外高桥保税区的全球研发中心正式启用。 上海外高桥保税区素有“ 离世界最近的地方 ”之称，作为全国首批允许外资开展干细胞与基因治疗技术研发及产品生产的试点区域，为细胞基因产业提供保税研发、保税生产、通关便利、临床试验等全方位政策支持。 未来，中心将强化与南京驯鹿生物总部的协同效应，并辐射全球市场，加速国际化业务纵深发展。
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速递丨优锐医药公布慢阻肺吸入疗法3期临床研究数据临床研究5月20日， 优锐医药（Nuance Pharma）公布其了评估 恩司芬群（ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗 的3期临床试验ENHANCE-CHINA的顶线结果。 该试验成功达到主要终点及多项次要终点，显示出肺功能改善。 恩司芬群是一款 磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3，PDE4）， 双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用。
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速递丨每月一次皮下注射，歌礼小分子减重新药临床研究完成首批受试者给药临床研究5月20日，歌礼 宣布ASC47-103研究已完成首批受试者给药，该研究旨在评估超 长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者 中的安全性及初步疗效。 ASC47-103研究在美国开展，共设3个队列，受试者接受ASC47单剂量递增（10毫克、30毫克和60毫克）或注射等量（volume-matched）安慰剂。 ASC47单药疗法在1b期肥胖受试者研究中显示出 长达40天的半衰期 。
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治疗胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法拟纳入优先审评！审批动态5月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 科济药业全资子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，该产品拟用于治疗 CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌 。 针对该适应症，舒瑞基奥仑赛此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。 舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。
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速递丨锐正基因体内基因编辑疗法获FDA再生医学先进疗法认定审批动态5月21日， 锐正基因 （Accuredit） 宣布，其研发的 用于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性（ATTR）的以LNP为载体的体内基因编辑创新药 ART001已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。 临床数据显示，ART001 给药4周后，高剂量组受试者的外周TTR蛋白较基线平均下降即可达90%以上，且已维持稳定72周 。 公开资料显示，ART001注射液由锐正基因研发， 通过 脂质纳米颗粒（ LNP ） 将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对 TTR 基因进行编辑，从而 阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。
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同样的恐惧，不同的反应：新研究破解个体差异背后的神经机制前沿研究对于天敌的恐惧是很多生物在演化过程中形成的本能，有利于物种的生存和繁衍。 然而， 调控个体大脑内在状态以应对危险刺激的精确神经环路机制及其个体差异化特征的神经基础 仍有待阐明。 中国科学院深圳先进技术研究院脑认知与脑疾病研究所/深港脑科学创新研究院王立平研究团队长期致力于本能行为（包括视觉本能恐惧行为）的神经环路解析研究，在解析本能恐惧的皮层下通路机制、视觉威胁线索的神经编码特征、恐惧状态的调控作用（应激、抚触、睡眠）等方面取得了一系列原创性研究成果。学术经纬2025-05-21
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脱发不再是困扰？新型药物治疗半年后，这些严重脱发患者有望重回80%的头发覆盖率前沿研究其中，斑秃是常见的脱发类型之一。 流行病学研究显示，中国斑秃的患病率为 0.27% 。 目前 中国约有 400 万患者群体 ，且近年来患病率呈逐渐上升趋势。
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这种“绿色癌症”困扰数百万人，一文读懂近百年疗法进展前沿研究编者按： 根据全球疾病负担估计，全球有超过680万人受到 炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, 简称IBD） 困扰，症状包括反复发作的腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳和体重下降等，长期炎症还可引发纤维化等并发症。 由于消化道黏膜反复损伤与修复，IBD甚至可能发展为肠癌。 这类疾病往往会反复发作，给患者带来长期的痛苦，因此也有“绿色癌症”之称。
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精准定量，护航疫苗安全——肺炎球菌荚膜多糖定量技术全解析研发注册政策作为疫苗研发领域的核心人员，您一定深知肺炎链球菌荚膜多糖（ CPS ）在疫苗开发中的重要性。 它是肺炎球菌疫苗的核心抗原成分，直接决定了疫苗的保护效果和安全性 。 定量技术的 “ 三重挑战 ”。
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川普正式动药价，跟随“集采”，全球最低联动能落地否？招标采购当地时间 20 25 年 5 月 20 日 — — 美国卫生与公众服务部（ HHS ）宣布， 正在立即采取措施实施总统特朗普的行政命令—— “ 向美国患者提供最惠国处方药定价 ” ，这是政府降低美国医疗保健成本战略的核心组成部分。 看我们的集采都第十一了。 川普兄，我们这二甲双胍2分钱，阿司匹林3分钱。
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万物新生（爱回收）Q1营收46.5亿元超业绩指引高端，non-GAAP经营利润1.1亿元财报业绩财报显示， 2025年第一季度，万物新生集团总收入46.5亿元，同比增长27.5%，超出收入指引区间高端 。 从GAAP层面看，集团一季度经营利润和净利润分别 为 7269万元和4280万元，同比扭亏 。 截至 2025年一季度末，万物新生的线下门店覆盖全国283座城市，门店总数1886家。IPO早知道2025-05-21万物新生 爱回收
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海菲曼2024年营收净利均获双位数增长，以「硬核科技」突围海外高端市场财报业绩海外营收1.5亿元占比高达66.4%，较去年同期增长12.16%。 本文为IPO早知道原创。 2 024 年全年，公司毛利率超过 70% ，同比去年提升近 2个百分点。IPO早知道2025-05-21海菲曼
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CellFM大模型：亿级细胞×8亿参数，领航单细胞智能分析新纪元前沿研究单细胞测序技术的飞速发展，带来了海量数据，也伴随噪声、稀疏性和批次效应等挑战。 如何使用统一的框架最大程度地利用这些数据，成为领域里亟待解决的问题。 然而，现有的单细胞大模型大多受限于数据规模，性能难以突破瓶颈。
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爱科诺生物医药宣布其口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病II期研究取得积极数据临床研究治疗 12 周后， AC-201 II 期研究的所有给药剂量组均达到 PASI-75 主要终点及关键次要终点 AC-201在所有剂量组总体安全性和耐受性良好，未出现导致停药的不良事件（ AEs ）或严重不良事件（ SAEs ）。 该 II 期临床试验的有效性和安全性数据支持 AC-201 开展 III 期临床试验，用于治疗斑块型银屑病。 治疗 12 周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数 (PASI)-75 （ PASI 评分较基线降低 ≥75% ），以及关键次要终点，包括 PASI-90 （ PASI 评分较基线降低≥ 90% ）和静态医师整体评估 (sPGA)-0/1 （评分为 0 “完全清除”或 1 “几乎清除”）。
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启迪专精特新丨赛福基因入选“未来医疗百强” 以基因科技推动遗传病诊疗创新审批动态赛福基因成立于 2015 年，主营业务涵盖遗传病/罕见病筛查与辅助诊断、出生缺陷三级防控、转化医学和药物研发服务。 公司致力于以基因科技推动遗传病诊疗创新，结合大数据和人工智能，为国内外超500家医疗及科研机构提供精准医学服务，凭借其临床高质量服务的专业度和可靠性，已经成为中国遗传病诊疗领域的领军企业。 赛福基因是国家高新技术企业和专精特新中小企业，先后获评《财富》杂志“2022年最具社会影响力的创业公司”、“中国产学研合作创新示范企业”等荣誉。
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复星医药高级副总裁辞职！人事变动5 月 20 日，复星医药发布公告，公司董事会收到 Rong Yang 先生的书面辞职函。 因个人原因， Rong Yang 先生向董事会申请辞去高级副总裁职务 。 RONG YANG ，男， 1978 年 11 月出生，德国国籍。
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重磅！特朗普“药品最惠国”价格目标确定招标采购当地时间 20 25 年 5 月 20 日 — — 美国卫生与公众服务部（ HHS ）宣布， 正在立即采取措施实施总统特朗普的行政命令—— “ 向美国患者提供最惠国处方药定价 ” ，这是政府降低美国医疗保健成本战略的核心组成部分。 在唐纳德·特朗普总统、 卫生与公众服务部部长罗伯特·肯尼迪三世和 医疗保险及补助服务中心管理员穆罕默德·奥兹的领导下，该部门已经 确定了制药商所需要满足的具体目标，以满足行政命令的要求。 特朗普总统和肯尼迪部长期待在未来几周内强调这些承诺，这些承诺将确保美国人不再支付比其他经济对等国 家的患者更高的药物费用，减轻对辛勤工作的美国人的不公平负担。Pharma CMC2025-05-21
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