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  • 2024年国家医保药品目录新增38个“全球新”创新药！
    医保动态
    2024年国家医保药品目录新增38个“全球新”创新药！
    本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159 种，其中西药1765种、中成药1394种，中药饮片部分892 种。 2025年1月1日，新版医保药品目录将在全国落地实施。 叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。
    药闻康策
    2024-12-11
    医保
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    Rocket Pharmaceuticals 宣布拟议公开发行普通股
    Rocket Pharmaceuticals计划通过公开股票发行筹集1.5亿美元，用于推进其针对罕见遗传疾病的基因治疗产品线。公司同时赋予承销商额外购买15%股票的期权。此次发行取决于市场条件，具体规模和条款可能有所变动。摩根士丹利、莱利恩克合伙公司和坎托公司作为联合簿记经理，LifeSci Capital担任牵头经理。股票发行依据已向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明进行。初步的招股说明书补充文件和相关的招股说明书将在SEC网站上公布。火箭制药是一家专注于推进基因治疗产品的生物技术公司，其产品线包括针对范可尼贫血、白细胞粘附缺陷-I和吡哆醇激酶缺乏症等疾病的晚期项目，以及针对丹顿病、PKP2-心律失常性心肌病和BAG3相关扩张型心肌病的项目。
    Biospace
    2024-12-11
    Rocket Pharmaceuticals Inc 范可尼贫血
  • Prelude Therapeutics 公布 PRT2527 作为单药治疗以及与 Zanubrutinib 联合治疗复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者的 1 期剂量递增研究的初步结果
    研发注册政策
    Prelude Therapeutics 公布 PRT2527 作为单药治疗以及与 Zanubrutinib 联合治疗复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者的 1 期剂量递增研究的初步结果
    Prelude Therapeutics宣布，其CDK9抑制剂PRT2527在一项针对复发/难治性淋巴瘤患者的临床试验中表现出初步活性，包括接受过CAR-T疗法的患者。PRT2527作为单药治疗和与zanubrutinib联合使用均显示出良好的耐受性和初步活性。公司计划寻求合作伙伴以推进PRT2527在血液恶性肿瘤中的未来开发。
    Biospace
    2024-12-11
    泽布替尼 CDK9 Prelude Therapeutics Inc
  • Alpha Cognition 宣布 ALPHA-1062 用于重复性轻度创伤性脑损伤军事相关模型的积极中期临床前数据
    研发注册政策
    Alpha Cognition 宣布 ALPHA-1062 用于重复性轻度创伤性脑损伤军事相关模型的积极中期临床前数据
    Alpha Cognition公司宣布，其研发的ALPHA-1062在治疗轻度脑震荡（mTBI）方面展现出积极效果，特别是在反复爆炸创伤导致的mTBI治疗中。该研究由美国国防部支持，与西雅图生物医学和临床研究机构合作进行。研究结果显示，ALPHA-1062能够减少神经炎症标志物和神经病理学变化，降低髓样细胞激活和脑星形胶质细胞反应。这些发现支持了ALPHA-1062在治疗急性mTBI方面的进一步开发。Alpha Cognition致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡相关认知障碍的药物。ALPHA-1062是一种新型乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有潜在的治疗潜力。
    Biospace
    2024-12-11
    老年性痴呆 ACHE Alpha Cognition Inc
  • TCBP 与 CareDx 合作，支持使用 AlloCell 进行同种异体细胞治疗的药代动力学监测的 ACHIEVE 临床试验
    交易并购
    TCBP 与 CareDx 合作，支持使用 AlloCell 进行同种异体细胞治疗的药代动力学监测的 ACHIEVE 临床试验
    TC BioPharm与CareDx合作，在ACHIEVE临床试验中使用AlloCell进行同种异体细胞疗法的药代动力学监测。ACHIEVE临床试验是一项旨在评估TCB008（一种针对急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的同种异体γδT细胞疗法）疗效和有效性的开放标签II期研究。CareDx的AlloCell测试将用于评估TCB008在临床试验患者体内的扩增和持久性，以了解TCB008 Gamma Delta T细胞在重建急性髓系白血病患者的免疫系统中的持续性和效果。TC BioPharm临床运营执行副总裁Alison Bracchi表示，与CareDx的合作是TCB008作为急性髓系白血病和其他血液癌症疗法的开发与优化的关键里程碑。CareDx首席策略官Marica Grskovic博士表示，这一合作是基于公司扩展至血液肿瘤领域，为接受细胞疗法的患者提供药代动力学和监测检测的增长战略。
    Stock Titan
    2024-12-11
    急性髓系白血病
  • Satellos 宣布 SAT-3247 的 1b 期临床试验中首位杜氏肌营养不良症参与者给药
    研发注册政策
    Satellos 宣布 SAT-3247 的 1b 期临床试验中首位杜氏肌营养不良症参与者给药
    Satellos Bioscience Inc.宣布，在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的1b期安全性及药代动力学（PK）试验中，首名受试者已接受药物治疗。这是评估SAT-3247对DMD患者潜在益处的重大里程碑。Satellos完成了所有五个剂量组的单剂量（SAD）研究和前两个多剂量（MAD）剂量组的全部入组和给药，这证实了SAT-3247作为安全且耐受性良好的每日一次口服治疗选项的潜力。Satellos预计将在28天开放标签的单剂量队列中入组多达10名基因确诊的成年DMD患者，以评估安全性、PK特性并探索潜在的药效学标志物。在临床试验中，健康志愿者接受SAT-3247治疗后未出现任何不良副作用，药物耐受性良好。SAT-3247的PK特征在健康志愿者中有效地从临床前模型转化为人体受试者。Satellos是一家致力于开发治疗退行性肌肉疾病的药物的公司，其领先药物候选物SAT-3247目前正处于DMD的临床开发阶段，作为潜在的治疗DMD的疾病修饰疗法。
    Biospace
    2024-12-11
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Satellos Bioscience Inc
  • Astria Therapeutics 宣布 Navenibart 治疗 HAE 的 ALPHA-STAR 1b/2 期试验的靶点入组取得积极的最终结果
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 宣布 Navenibart 治疗 HAE 的 ALPHA-STAR 1b/2 期试验的靶点入组取得积极的最终结果
    Astria Therapeutics宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）患者的单克隆抗体抑制剂navenibart（STAR-0215）在ALPHA-STAR Phase 1b/2临床试验中取得积极结果，显示6个月内平均每月攻击率降低90-95%，具有良好的安全性和耐受性，支持每三个月（Q3M）和每六个月（Q6M）的给药方案。这些结果突显了navenibart作为HAE市场领先疗法的潜力。Astria计划将navenibart推进至Phase 3开发，预计2025年第一季度开始。临床试验结果显示，navenibart耐受性良好，无严重治疗相关不良事件，并显示出快速和持续的血浆激肽释放酶抑制，符合有效和安全的Q3M和Q6M给药。所有16名患者已进入ALPHA-SOLAR长期开放标签试验，预计2025年中旬发布Q3M和Q6M剂量数据。
    Biospace
    2024-12-11
    遗传性血管性水肿 navenibart Astria Therapeutics Inc
  • Aprea Therapeutics 宣布在 ATRN-119 的 ABOYA-119 临床试验中对患者进行每日两次 （BID） 给药，以潜在地优化临床结果并加强临床发展路径
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics 宣布在 ATRN-119 的 ABOYA-119 临床试验中对患者进行每日两次 （BID） 给药，以潜在地优化临床结果并加强临床发展路径
    Aprea Therapeutics公司宣布，在ABOYA-119 Phase 1/2a临床试验中，首次对第七剂量级别的患者进行了Aprea的实验药物ATRN-119的两次每日剂量（BID）治疗，剂量为550毫克。该试验旨在评估ATRN-119作为单一疗法在具有至少一个DDR相关基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效。这一剂量调整是基于科学证据，表明更频繁的ATRN-119给药将维持最佳治疗水平并可能提高药物疗效。每日两次给药预计将优化ATRN-119在24小时周期内的活性，从而提供更好的靶点覆盖和最大化的治疗效果。这一调整可能加速ATRN-119的监管批准和商业化进程，并加强Aprea在竞争中的地位。Aprea首席执行官Oren Gilad表示，这一调整反映了公司对科学卓越的承诺，并认为ATRN-119项目是一个具有高价值的资产。
    Biospace
    2024-12-11
    晚期实体瘤 Aprea Therapeutics AB
  • TikkunLev Therapeutics 宣布在《自然再生医学》上发表一项开创性研究，展示了其 cBIN1 心力衰竭精准疗法的潜在同类最佳表现
    研发注册政策
    TikkunLev Therapeutics 宣布在《自然再生医学》上发表一项开创性研究，展示了其 cBIN1 心力衰竭精准疗法的潜在同类最佳表现
    TikkunLev Therapeutics公司宣布其cBIN1精准疗法在《自然再生医学》杂志上发表的一项疗效和安全性研究，该研究由公司联合创始人兼CSO罗宾·肖博士及其团队在犹他大学诺拉·埃克斯利·哈里森心血管研究和培训研究所进行。研究显示，cBIN1精准疗法具有修复衰竭心脏肌肉的根本原因、恢复心脏功能并改善预后的治疗潜力。TikkunLev的领先cBIN1项目TLT-101正在为非缺血性扩张型心肌病（DCM）和心力衰竭（HF）进行IND申请前的开发，预计2025年提交IND申请。该疗法旨在修复衰竭心脏肌肉的根本原因，并有望成为治疗心力衰竭的革命性疗法。
    Biospace
    2024-12-11
    心力衰竭 糖尿病性心肌病
  • 新型小分子药物研发商RenaissThera获种子轮融资，推进多款肥胖/糖尿病新药开发
    医药投融资
    新型小分子药物研发商RenaissThera获种子轮融资，推进多款肥胖/糖尿病新药开发
    2024年12月11日，新型小分子药物研发商RenaissThera于12月10日成功完成由天使投资者支持的种子轮融资。这笔资金将加速针对GLP-1和GIP受体的新型小分子治疗心脏代谢疾病的开发，重点是糖尿病和肥胖症，为明年的IND申请提供支持。
    医药观澜
    2024-12-11
    GLP-1 糖尿病 肥胖
  • 非激素口服治疗药物研发商Veradermics筹集了7500万美元B轮融资，并启动了脱发的2/3期试验
    医药投融资
    非激素口服治疗药物研发商Veradermics筹集了7500万美元B轮融资，并启动了脱发的2/3期试验
    2024年12月11日，非激素口服治疗药物研发商Veradermics宣布完成7500万美元B轮融资。此次融资由 Suvretta Capital Management领投，新投资者Longitude Capital、Surveyor Capital、Osage University Partners和PhiFund参与其中。现有投资者JW Childs Associates、Connecticut Innovations和医学博士Vlad Coric也参与了本轮融资。融资收益将用于资助Veradermics的主要候选VDPHL01正在进行的关键临床开发，用于治疗雄激素性脱发 （AGA） 或型脱发 （PHL），这是影响约8000万美国人的最常见脱发原因。
    vcaonline
    2024-12-11
    脱发 雄激素性脱发
  • 创新药物开发商Aqemia获得3800万美元融资，由Cathay Innovation领投
    医药投融资
    创新药物开发商Aqemia获得3800万美元融资，由Cathay Innovation领投
    2024年12月11日，创新药物开发商Aqemia于12月10日获得3800万美元融资，由Cathay Innovation领投，老股东Wendel、Bpifrance Large Venture、Eurazeo和Elaia跟投。同时最新一轮融资使Aqemia的总融资额超过1亿美元。借助新资金，Aqemia计划在2025年初之前扩大其业务并在伦敦建立业务。伦敦在欧洲有发达的生物医药产业，充沛的人才储备，有助Aqemia开展新业务。
    智药局
    2024-12-11
    Cathay Innovation Bpifrance Wendel Growth Eurazeo Elaia Partners Aqemia
  • Santhera 宣布中国 NMPA 批准 AGAMREE®（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Santhera 宣布中国 NMPA 批准 AGAMREE®（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症
    中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了AGAMREE®用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者，使AGAMREE成为我国首个也是唯一获批准的DMD疗法。这一批准是在2024年3月NMPA接受AGAMREE新药申请后，经过优先审评程序得出的，该药物在维持正常骨代谢、密度和生长方面具有临床重要安全益处。AGAMREE由Sperogenix Therapeutics在中国开发和商业化，Santhera Pharmaceuticals负责供应治疗药物。AGAMREE作为一种新型药物，其作用机制与糖皮质激素相似，但对其下游活性进行了修改，具有减轻炎症并避免皮质类固醇相关毒性的潜力。
    Biospace
    2024-12-11
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 国家药品监督管理局 伐莫洛龙 Santhera Pharmaceuticals AG 北京罕友医药科技有限公司
  • 医疗诊断服务提供商Labcorp完成对Ballad Health实验室资产的收购
    医药投融资
    医疗诊断服务提供商Labcorp完成对Ballad Health实验室资产的收购
    2024年2月11日，医疗诊断服务提供商Labcorp已完成收购Ballad Health其外展实验室服务的精选运营资产。Ballad将继续运营其住院和急诊科实验室，以及为医院诊所提供的实验室服务。本次收购将扩展对Labcorp综合测试菜单的访问，实施先进的数字工具以改善患者体验。
    Becker's Hospital Review
    2024-12-11
    Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • LYNPARZA® （olaparib） 在 OlympiA III 期试验中显示出对早期乳腺癌具有临床意义的延长生存期获益
    研发注册政策
    LYNPARZA® （olaparib） 在 OlympiA III 期试验中显示出对早期乳腺癌具有临床意义的延长生存期获益
    LYNPARZA（奥拉帕利）在OlympiA III期临床试验中显示，对于携带gBRCAm HER2阴性高风险早期乳腺癌的患者，在完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗后，六年的总生存期（OS）、无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处疾病生存期（DDFS）均表现出持续的、临床上有意义的改善。在平均随访6.1年的合格患者中，LYNPARZA将死亡风险降低了28%，87.5%的患者存活，而安慰剂组为83.2%。LYNPARZA在IDFS和DDFS的主要和次要终点上也表现出持续的、临床上有意义的改善，将侵袭性乳腺癌复发、第二癌症或死亡的风险降低了35%，将远处疾病复发或死亡的风险降低了35%。这些数据在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布，并支持了之前发表在《新英格兰医学杂志》上的积极主要结果。
    Biospace
    2024-12-11
    奥拉帕利 HER2
  • NeoGenomics 新发表的研究强调了 ctDNA 作为监测高危黑色素瘤患者的预测工具的潜力
    研发注册政策
    NeoGenomics 新发表的研究强调了 ctDNA 作为监测高危黑色素瘤患者的预测工具的潜力
    NeoGenomics公司发布了一项新研究，该研究发表在ESMO Open期刊上，展示了循环肿瘤DNA（ctDNA）在监测分子残留疾病（MRD）中的作用，可能有助于早期识别高风险黑色素瘤患者的疾病复发。研究发现，使用NeoGenomics的下一代测序技术RaDaR®，在手术后检测到ctDNA可以识别预后较差的患者，连续的ctDNA测量可能有助于更早地发现疾病复发。该研究还表明，这种方法在缺乏BRAF和NRAS突变的肿瘤患者中也能有效识别ctDNA，为更广泛的黑色素瘤患者提供了新的信息。这项研究有助于定义复发风险，并识别从辅助治疗中获益最大的黑色素瘤患者，为未来研究和临床应用提供了基础。
    Biospace
    2024-12-11
    BRAF 黑色素瘤 NRAS NeoGenomics Inc
  • Acelyrin 在 IIb/III 期葡萄膜炎数据失败后终止 Izokibep
    研发注册政策
    Acelyrin 在 IIb/III 期葡萄膜炎数据失败后终止 Izokibep
    Acelyrin宣布将停止其IL-17A阻断剂izokibep的研发，原因是该药物在治疗葡萄膜炎的IIb/III期临床试验中失败。izokibep此前在2023年9月和11月分别因治疗汗腺炎和进行剂量错误审查而遭遇挫折。公司CEO Mina Kim表示，尽管对试验未达到主要终点感到失望，但将遵循既定的优先级策略，不再对izokibep投入更多资源。在葡萄膜炎试验中，izokibep在24周时治疗失败率为45%，且其治疗效果未达到统计学上的显著性。Acelyrin股价在宣布后下跌16%。izokibep是一种小分子蛋白质疗法，旨在克服单克隆抗体疗法的局限性，具有增强的组织渗透力和效力。Acelyrin将转而专注于lonigutamab的研发，这是一种皮下注射的针对甲状腺眼病的单克隆抗体，目前处于II期研究阶段，预计将在2025年第一季度启动III期开发计划。
    Biospace
    2024-12-11
    甲状腺眼病 IL-17A 葡萄膜炎 汗腺炎 IMG-020注射液
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