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重磅！勃林格殷格翰新一代溶栓药物刚刚在中国获批审批动态刚刚，勃林格殷格翰宣布，中国国家药品监督管理局正式批准 注射用替奈普酶 （美通立 ® ） 用于治疗发病后 4.5 小时内急性缺血性卒中（ AIS ） 。 美通立®（通用名注射用替奈普酶，英文商品名Metalyse ®），是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品爱通立® （通用名注射用阿替普酶） 的基因工程变构体。 卒中俗称“脑中风” ，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。
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5秒钟完成给药！罗氏/BI中风新药国内获批上市审批动态5 月 21 日，药监局官网显示， 罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测用 于 急性缺血性卒中的溶栓治疗 （AIS） 。 今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。
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重磅！勃林格殷格翰新一代溶栓药物美通立®在华获批，用于治疗急性缺血性卒中审批动态勃林格殷格翰今日宣布， 中国国家药品监督管理局正式批准美通立 ® （英文商品名：Metalyse ® ，通用名：注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。 1995年，勃林格殷格翰溶栓药物爱通立 ® （通用名：注射用阿替普酶）开启了急性缺血性卒中静脉溶栓治疗时代，30年后新一代溶栓药物原研替奈普酶在华获批，不仅为中国患者带来全新治疗选择，也标志着中国卒中溶栓治疗正式进入新时代。 该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。
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宫颈癌晚期癌痛：认识、应对与误区破解前沿研究宫颈癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤，很多晚期患者因癌痛而陷入绝望。 了解癌痛产生的原因、掌握有效的止痛方法、走出常见误区，对患者至关重要，可以帮助患者与家属及时采取措施缓解疼痛。 下面就为大家详细介绍晚期宫颈癌的癌痛相关知识。
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头颈肿瘤外科与病理科强强联合，精准诊疗为5岁遗传性甲状腺髓样癌患儿带来曙光前沿研究
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新药进展 | 治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤化药1类新药GCJ490-A片获批进入临床研究临床研究2025年5月16日，由中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室和烟台药物研究所联合申报的化药1类新药GCJ490-A片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤的I期临床试验。 GCJ490-A由南发俊课题组、陈奕课题组、丁健课题组、李佳课题组以及李亚平课题组联合研发。 临床前研究结果显示，GCJ490-A是一个强效的HDAC抑制剂，主要抑制HDAC1/2/3/6/8/10/11，其半数抑制浓度（IC 50 ）介于2.0-100.0 nM之间，对IIa类HDAC无抑制作用；在细胞水平上，GCJ490-A可显著抑制人淋巴瘤、肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠癌等多种恶性肿瘤细胞的体外增殖，IC 50 低至纳摩尔水平；药代动力学研究显示，GCJ490-A在肠、肺等实体组织具有明显的富集特性，为其组织靶向性提供了依据；动物实验结果显示，该药物不仅能有效抑制人淋巴瘤、结直肠癌裸小鼠异种移植瘤以及人乳腺癌PDX移植瘤的生长，在化合物诱导的小鼠自发性结肠癌模型中亦表现出显著的肿瘤生成抑制作用且耐受性良好；此外，GCJ490-A与表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）抑制
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FDA实施路线图：如何在临床前安全性研究中减少动物试验研发注册政策摘要： 该路线图概述了 FDA 的一种战略性、逐步方法，以使用经过科学验证的新方法方法（ NAM ）减少临床前安全性研究中的动物试验，例如器官芯片系统、计算建模和先进的体外检测 。 通过 ICCVAM 与 NIH 和 VA 等联邦机构合作， FDA 可以加快这些人类相关方法的验证和采用，提高预测准确性，同时减少动物使用。 【NO.1】新方法学（ NAM ）：。
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一文掌握T细胞亚群！前沿研究T细胞在免疫反应中发挥着重要作用，其功能通过直接分泌可溶性介质或依赖细胞接触的机制实现。 T细胞可以具有“混合”表型（即具有通常与多个T细胞亚群相关的特征），并且可以从一种亚群表型转换为另一种，尽管指导性信号可导致细胞因子记忆的长期固定。 T细胞的可塑性对于免疫反应在不同微环境中的适应性很重要，对于宿主防御定植于不同组织的病原体可能尤其相关。抗体圈2025-05-21细胞亚群 T细胞亚群
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IF=27.7丨新辅助免疫联合化疗在清除OSCC患者分子残留病灶方面更具优势，MRD监测有望为临床诊疗决策提供建议临床研究1、研究在局部晚期可切除OSCC患者中证实， 围手术期免疫联合化疗是一种可行且安全的选择。 2、研究使用ctDNA检测评估免疫联合化疗的临床效果并证实， 通过ctDNA监测MRD对系统性评估辅助治疗的效果和预后具有潜在价值。 研究证实， 围手术期免疫联合化疗是系统治疗局部晚期可切除食管鳞状细胞癌（OSCC） 的可行且安全的选择，通过循环肿瘤DNA（ctDNA）监测分子残留病灶（MRD），可能对系统性评估辅助治疗效果和预后具有潜在价值。
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华森制药携都梁软胶囊亮相2025头痛大会，共推我国头痛医学的发展！前沿研究2025年5月16日至18日，由解放军总医院第一医学中心神经内科医学部、江苏省人民医院神经内科联合承办的2025头痛大会在江苏南京盛大召开。 本次大会以“前沿、开放、交叉、实用”为原则，设主会场及十余个分论坛，重点围绕头痛疾患的诊断、治疗以及全程管理、发病机制、患者教育等多个方面，聚焦于头痛研究进展，技术创新和公众健康。 解放军总医院第一医学中心教授 于生元。
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百济神州 CLDN6×CD3 双抗国内首次启动临床临床研究5 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州在国内启动 BGB-B455 的 Ⅰ 期首次人体临床研究，以评估该药在 表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者 中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 BGB-B455 是一款 CLDN6×CD3 双抗，今年 5 月 14 日首次在国内获批临床，用于治疗实体瘤。 本次启动的Ⅰ期临床将在国内 6 家医疗机构开展，拟入组 34 例患者。
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罗氏/BI 中风新药国内获批上市审批动态5 月 21 日，药监局官网显示， 罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测用 于 急性缺血性卒中的溶栓治疗 （AIS） 。 今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。
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勃林格殷格翰溶栓治疗产品在中国获批上市审批动态今日（5月21日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示， 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的注射用替奈普酶的上市申请已获得批准。 根据勃林格殷格翰此前新闻稿， 替奈普酶是一款新型溶栓药物，本次获批的适应症为治疗4.5小时内急性缺血性卒中。 卒中俗称“中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。
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一线肾癌治疗！正大天晴PD-L1联合疗法新适应症获批审批动态今日（ 5月21日 ），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和 贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。 根据正大天晴公开资料可知，本次获批的是二者的联合疗法，用于 一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC） 。 肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，RCC占全部肾癌病例的80%~90%。
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刚刚！诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」在中国获批上市审批动态今日（5月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 诺诚健华申报的 坦昔妥单抗（tafasitamab）的新药上市申请已获批准。 坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体 。 根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的 适应症为 联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者 。
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恒瑞 PD-1 新适应症在国内获批，治疗宫颈癌审批动态5 月 21 日，NMPA 官网显示，恒瑞 「 卡瑞利珠单抗」获批一项适应症，与 「 苹果酸法米替尼」 联合治疗 既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌 。 此次新适应症获批是基于一项关键性 II 期研究 SHR-1210-II-217 的积极结果。 这是一项 随机、开放、对照、多中心的 II 期临床研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的疗效和安全性。
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一线晚期肾癌！正大天晴「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市审批动态5 月 21 日，NMPA 官网显示，正大天晴 「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市，联合用 于晚期不可切除或转移性 肾细胞癌 （RCC） 一线治疗 （ 受理号：CXHS2400067/68/69/82 ） 。 值得一提的是，这也是 国内首个国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗的关键 III 期临床 。 本次正大天晴获批的组合疗法是 国内 首个 使用双国产创新药组合治疗晚期 RCC 的 一线免疫疗法 。
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2025 CSCO指南会｜李力教授：免疫革新与全程护航，共探妇瘤管理新进程专家观点肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是抗肿瘤药物常见的不良反应之一，可导致出血风险增加、治疗剂量降低以及治疗延迟，从而影响患者的预后和生活质量。 随着妇科肿瘤治疗方式的革新，CTIT的管理模式也发生了转变。 2025年4月18日-19日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在济南盛大召开，全国肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共议诊疗规范。
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如何突围国内创新药大市场：商业健康险支持医药创新的思考公司动态当前，世界经济正经历深刻变革，中国医药创新产业的主要矛盾已经转变为中国医药创新快速崛起与美国如何维持科技创新领导地位之间的外部矛盾。 由关税战争引发的国际新形势进一步凸显了培育和释放我国 作为世界第二大经济体的市场潜力以支撑创新发展战略的紧迫性。 对于医药创新产业而言，面对创新快速发展与民众健康保障水平不足之间的深层矛盾，推进多层次医疗保障体系与创新产业深度融合，增加高质量医疗与创新药品医疗保障供给，是促进产业高质量循环发展的必由之路。艾美达医药咨询2025-05-21创新药
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上海靖因药业与CRISPR达成长效siRNA新药授权合作公司动态2025年5月 20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics宣布双方达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。 SRSD107是一款新一代的长效siRNA疗法，旨在选择性抑制凝血因子XI（FXI）。 FXI靶点在病理性血栓形成中起关键作用，但对正常止血功能的影响较小。
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