1、研究在局部晚期可切除OSCC患者中证实，围手术期免疫联合化疗是一种可行且安全的选择。 2、研究使用ctDNA检测评估免疫联合化疗的临床效果并证实，通过ctDNA监测MRD对系统性评估辅助治疗的效果和预后具有潜在价值。 3、燃石医学的个性化MRD检测产品燃石朗微®为研究提供了MRD检测方案。 近期，复旦大学附属中山医院谭黎杰教授团队牵头发起的一项多中心、随机、双盲II期研究结果，在《Molecular Cancer》(IF=27.7)上发表。研究证实，围手术期免疫联合化疗是系统治疗局部晚期可切除食管鳞状细胞癌（OSCC）的可行且安全的选择，通过循环肿瘤DNA（ctDNA）监测分子残留病灶（MRD），可能对系统性评估辅助治疗效果和预后具有潜在价值。 OSCC是东亚地区高发的恶性肿瘤，传统治疗以手术联合放化疗为主，但长期生存率并不理想。近年来，免疫检查点抑制剂的出现为OSCC治疗带来新希望。然而，如何精准筛选获益人群、评估治疗效果和复发风险，仍是临床面临的挑战。为此，复旦大学附属中山医院谭黎杰教授在局部晚期可切除OSCC患者中探索围手术期免疫联合化疗的可行性和安全性，并使用ctDNA检测评估治疗效果和复发风险。 燃石医学的个性化MRD检测产品燃石朗微®，为研究提供了ctDNA检测方案。燃石医学崔鹏博士、王婧姝博士、范旭宁博士、邱福俊博士、李程程博士、王国强博士、张之宏博士、蔡尚立博士为本研究的共同作者。 研究纳入90例局部晚期可切除OSCC患者，并按照2:1的比例随机分为实验组（纳武利尤单抗+化疗）和对照组（单纯化疗）。主要终点是病理完全缓解（pCR）率，次要终点包括R0切除率、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）和安全性。此外，研究采用个性化panel的ctDNA超高深度测序技术，在新辅助治疗前、术前、术后第2个月（landmark时点）及随访期，对患者进行动态MRD监测，观察其与治疗反应、复发风险之间的关联。 主要研究结果为： 1、免疫联合化疗安全可行，不增加术后风险。实验组和对照组R0切除率相似（96.4% vs. 96.6%；P>0.05），均高于96%；实验组术中出血量显著较少（中位值：74.6mL vs. 117.9mL，P=0.003），并发症发生率无显著差异（36.4% vs. 26.7%）。可见，在手术前使用免疫联合化疗不影响手术安全性，具有良好的临床可行性。 2、免疫联合化疗在系统性清除微小病灶残留方面更具优势。尽管两组pCR率相似（15.0% vs. 13.3%），但是实验组术前ctDNA清除率显著更高（89% vs. 62.5%，P=0.01），所有pCR患者术前ctDNA均为阴性，ctDNA阴性与肿瘤退变等级（TRG）显著相关（P=0.00062）。可见，免疫联合化疗具有潜在的系统应答差异。 3、术后ctDNA状态为复发风险的独立预测因子。landmark时点ctDNA阳性患者的DFS显著更差（HR=10.89，P<0.001）；与pCR和ypTNM分期相比，landmark时点的ctDNA对复发的预测能力更强；阴性预测值（NPV）达88%，显示其临床应用潜力。这些发现提示，术后ctDNA状态具有风险再分层的潜力。 4、ctDNA动态变化可辅助评估治疗反应与复发趋势。ctDNA持续阳性者复发率高达76.9%（10/13）；ctDNA由阳转阴者（n=6）均未发生复发；ctDNA持续阴性者（n=30）仅1例复发（3.3%）；ctDNA阳转通常早于影像学提示复发1-4个月。可见，ctDNA动态变化具有前瞻性判断复发价值，可为术后个性化干预提供窗口。 这项研究为局部晚期可切除OSCC的围手术期治疗提供了新思路。尽管免疫联合化疗没能显著提高pCR率，但在提高生存率方面显示出了潜在益处。此外，ctDNA检测在评估辅助治疗效果、复发监控和预后评估中显示出重要价值，基于液体活检的MRD监测有助于指导临床决策和个性化治疗。相信随着技术的发展，ctDNA将成为OSCC诊疗的常规生物标志物。 从MRD检测到MRD指导，当前液体活检在肿瘤精准诊疗中的应用价值日益凸显。作为肿瘤精准诊断领域的领军企业，燃石医学将持续深耕MRD技术的研发与转化，推动液体活检技术辅助临床诊疗决策，赋能肿瘤全周期管理。 关于燃石医学 燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
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