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GRI Bio 呈报积极的临床前数据，证明 GRI-0621 可解决博来霉素诱导的纤维化中的炎症和纤维化，并重申有希望的初步 2a 期临床结果研发注册政策GRI Bio公司宣布，其领先项目GRI-0621在肺纤维化模型中表现出抗炎和抗纤维化效果。该数据由GRI Bio首席执行官Marc Hertz在2025年ATS国际会议上的海报展示。GRI-0621是一种小分子RAR-βɣ双重激动剂，可抑制人类iNKT细胞活性。目前，GRI-0621正在进行一项为期12周的、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估其在IPF患者中的安全性和耐受性。此外，还将评估GRI-0621对血液和支气管肺泡灌洗（BAL）中多种生物标志物的影响。初步分析显示GRI-0621安全且耐受性良好，且初步生物标志物结果显示GRI-0621可能具有抗纤维化作用。GRI Bio正在开发针对系统性红斑狼疮的新型dNKT激动剂，并拥有超过500种专有化合物，以支持其不断增长的管线。
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Evaxion 在 2 期试验扩展中为首位患者给药，探索人工智能设计的个性化癌症疫苗 EVX-01 的全部潜力研发注册政策Evaxion A/S在丹麦哥本哈根宣布，其AI-Immunology™平台开发的个性化癌症疫苗EVX-01在正在进行中的2期临床试验中，已为首位患者进行了为期一年的扩展治疗。EVX-01旨在治疗晚期黑色素瘤，此次扩展试验旨在进一步探索EVX-01作为新治疗方法的潜力，特别是其长期临床和免疫益处。扩展试验涉及的成本极低，因为试验站点正在运行，疫苗产品也已生产。在完成初始两年治疗的基础上，扩展试验中的患者将总共接受两次额外的EVX-01剂量。在试验的前两年中，EVX-01与标准抗PD-1疗法（检查点抑制剂）联合使用。随着检查点抑制剂治疗限制在两年内，扩展阶段提供了评估EVX-01单药治疗益处的机会。EVX-01由Evaxion的AI-Immunology™平台设计，针对每个患者的独特肿瘤轮廓和免疫特征，通过激活患者的免疫系统来对抗肿瘤。
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辉瑞的 Talzenna 扩建未能获得 FDA 咨询委员会的支持研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会一致否决了辉瑞公司关于其PARP抑制剂Talzenna的标签扩展申请，该申请旨在将其与Xtandi药物联合作为一线治疗携带特定生物标志物谱的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗方案。外部专家以8-0票反对该提案，认为辉瑞未能提供足够的证据来证明Talzenna组合在非同源重组修复突变（non-HRRm）前列腺癌男性患者中的疗效。哥伦比亚大学医学中心助理教授Neil Vasan在会议结束时解释了他的反对票，强调“精准肿瘤学需要精准试验”，并指出研究未能测试无HRR突变患者的疗效，这削弱了结论的强度。辉瑞公司为了支持其最新申请，即寻求为Talzenna获得更广泛的前列腺癌标签，引用了III期TALAPRO-2试验的数据。公司于2024年10月宣布，Talzenna加上Xtandi与单独使用Xtandi相比，显著改善了总生存期（OS），这一效果不仅见于HRR突变患者，也见于所有参与者，无论生物标志物状态如何。然而，在咨询委员会会议前的简报文件中，FDA内部审查员质疑了Roger Dansey的说法，认为所有受试者的OS改善结果虽然提供了申请的动力，但其
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Scribe Therapeutics 在 2025 年 EAS 大会和 ASGCT 年会上报告了其新型 CRISPR 技术的积极临床前数据研发注册政策Scribe Therapeutics公司在最近的医学和科学会议上展示了其基因组编辑和表观遗传沉默技术的两项治疗应用。在93届欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会上，Scribe报告了其表观遗传长期X抑制因子（ELXR）作为首个强效且持久靶向PCSK9并降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的CRISPR表观遗传编辑器的临床前结果，这一突破可能为现有的LDL-C降低治疗提供更有效的替代方案。在28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上，Scribe展示了其X编辑器（XE）基因组编辑技术针对杜氏肌营养不良症（DMD）潜在遗传原因的高编辑效率和精确性。Scribe Therapeutics致力于开发优化的体内CRISPR基因药物，旨在成为治疗常见疾病的标准化治疗方案，并已与包括Sanofi和Eli Lilly在内的世界领先制药公司建立战略合作伙伴关系。
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Revalesio 介绍了 RNS60 治疗急性缺血性卒中的 2 期 RESCUE 临床试验的其他分析研发注册政策Revalesio公司宣布，其完成的2期RESCUE临床试验的后期分析显示，在卒中发作后12小时内接受1.0 mL/kg/h RNS60治疗并联合标准护理的血管内血栓切除术（EVT）的缺血性卒中患者，与24小时内接受治疗的总体患者相比，显示出更大的数值益处。该子组（约75%的试验参与者）在EVT后脑梗死体积增长（脑组织损失）减少超过50%（名义p
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安济药业宣布AJ201在脊髓和延髓肌萎缩症（SBMA）患者中取得积极的1/2a期结果研发注册政策AnnJi制药公司宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SBMA）患者的AJ201药物在1/2a期临床试验中取得积极结果。该试验在美国六个临床中心进行，评估了AJ201的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。尽管试验未旨在评估疗效，但探索性终点显示AJ201在改善患者物理和肌肉功能方面具有治疗相关性，包括6分钟步行测试和SBMA功能评分的提高。AJ201还导致血清肌酸激酶和肌红蛋白水平降低，表明有积极的治疗效果。此外，AJ201组的患者报告了生活质量问卷中身体功能部分的显著改善。研究结果表明，AJ201在功能、生化及分子标记方面均有持续改善，支持其继续进行临床开发。
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Celltrion 的 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 的所有已批准剂型和强度均获得 FDA 互换性认定研发注册政策Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其生物类似药YUFLYMA（adalimumab-aaty）的全面可互换指定，包括预填充注射器（40mg）和自动注射器（40mg和80mg）形式。这使得YUFLYMA在所有已上市剂量形式和强度上与参考产品Humira（adalimumab）完全可互换。YUFLYMA是一种高浓度、无柠檬酸盐的生物类似药，已获批准用于治疗多种炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等。此外，Celltrion还采取了战略性的价格下调，将YUFLYMA的批发采购成本（WAC）降至每剂948美元。
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Avenzo Therapeutics 宣布 FDA 批准 AVZO-023 （ARTS-023） 的研究性新药申请，AVZO-023 是一种潜在的同类最佳新型 CDK4 选择性抑制剂研发注册政策Avenzo Therapeutics宣布获得美国FDA对其新型抗癌药物AVZO-023的IND批准，并行使了从Allorion Therapeutics Inc.获得AVZO-023全球（除大中华区外）的开发、生产和商业化权利。公司计划在第三季度启动AVZO-023的1/2期临床试验，评估其在HR+/HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性和初步临床活性。AVZO-023在AACR年度会议上展示了其对CDK4的高选择性，同时避免对其他CDKs的影响，并在体内异种移植模型中显示出疗效。Avenzo Therapeutics专注于开发下一代抗癌疗法，其领先候选药物AVZO-021正在美国和澳大利亚进行1期临床试验。
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Nuvation Bio 将在 ASCO 2025 年年会上展示 Taletrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究新数据研发注册政策Nuvation Bio公司宣布，将在2025年5月30日至6月3日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其关键性2期临床试验TRUST-I和TRUST-II的额外结果，这些试验评估了taletrectinib治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。taletrectinib是一种高度选择性的口服酪氨酸激酶抑制剂，正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审评，PDUFA日期为2025年6月23日。研究结果显示，taletrectinib在不同种族和全球地区的患者中显示出潜在的疗效和安全性。Nuvation Bio公司致力于开发针对癌症治疗的创新疗法，其产品线包括taletrectinib、safusidenib、NUV-1511和NUV-868等。
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礼来的 Kisunla （donanemab） 在澳大利亚获得上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病研发注册政策澳大利亚治疗药品管理局（TGA）已批准艾利·利利公司（Eli Lilly and Company）的Kisunla（donanemab）上市，用于治疗患有阿尔茨海默病相关轻度认知障碍和轻度痴呆的成年患者，这些患者为ApoE ε4杂合子或非携带者。Kisunla是澳大利亚首个针对阿尔茨海默病患者的抗淀粉样蛋白疗法，也是唯一一种有证据支持在淀粉样斑块被清除时停止治疗的疗法。该药可帮助移除过多的淀粉样斑块，并有助于减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。据估计，澳大利亚有60万人患有阿尔茨海默病，其中约45万人处于疾病早期阶段，可能符合使用Kisunla治疗的资格。
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Immix Biopharma 将举办 KOL 活动，讨论在 ASCO 2025 上呈报的 NXC-201 复发/难治性 AL 淀粉样变性临床数据研发注册政策Immix Biopharma将于2025年6月3日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论NEXICART-2临床试验的细胞疗法NXC-201在复发性/难治性AL淀粉样变性患者中的中期数据。会议将邀请三位专家讨论NXC-201细胞疗法及其在复发性/难治性AL淀粉样变性治疗领域的应用。NXC-201是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）和孤儿药资格。该会议旨在向投资者和其他利益相关者展示NXC-201的潜在疗效和安全性。
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UroGen 宣布 UGN-102 治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 （LG-IR-NMIBC） 的肿瘤药物咨询委员会的结果研发注册政策UroGen Pharma Ltd.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）在今天的会议上讨论了其新药申请（NDA）中用于膀胱内溶液的实验性药物UGN-102（美托咪）的情况。ODAC以4比5的微弱多数投票认为，UGN-102（美托咪）对于治疗复发性低级别间变性非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的益处与风险是有利的。尽管结果令人失望，但UroGen的CEO Liz Barrett表示，他们仍然相信其临床数据支持UGN-102用于治疗LG-IR-NMIBC，这是一种没有FDA批准疗法的疾病。ODAC审查了支持UGN-102疗效和安全的临床数据，包括来自3期ENVISION研究的成果。ENVISION试验中最常见的治疗相关不良事件包括尿痛、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留，这些通常在常规泌尿科实践中可以管理。目前，FDA正在审查UGN-102的NDA，PDUFA日期为2025年6月13日。
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Relief Therapeutics 的 RLF-TD011 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定研发注册政策瑞士生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品RLF-TD011针对罕见遗传性皮肤疾病——大疱性表皮松解症（EB）的罕见儿科疾病（RPD）认定。RLF-TD011是一种含次氯酸的差异化、低渗酸氧化溶液，具有强大的抗菌和抗炎活性，有助于伤口愈合。此前，FDA已将该药认定为孤儿药。Relief Therapeutics计划寻求FDA的QIDP认定，以延长市场独占期。EB是一种罕见的遗传性结缔组织疾病，患者皮肤极度脆弱，易出现水疱和伤口，严重影响生活质量。
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虚拟护理平台运营商WellTheory获得500万美元融资，推出人工智能驱动的护理平台，助力自身免疫性疾病护理在全国范围内扩展医药投融资2025年5月22日，虚拟护理平台运营商WellTheory获得500万美元融资，由新投资者Samsung Next、Opal Ventures和Up2 Fund投资，并得到了现有投资者Accel、OVO Fund和BoxGroup的持续支持。新资金将推动WellTheory向雇主和健康计划市场的扩张，并加速其为提供者和会员开发其人工智能驱动的护理基础设施。
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急性远程医疗临床劳动力解决方案提供商Equum Medical已收购VeeOne Health的临床服务业务医药投融资2025年5月22日，急性远程医疗临床劳动力解决方案提供商Equum Medical宣布已收购VeeOne Health 的临床健康服务。此次战略收购包括VeeOne Health的远程精神病学、远程神经病学、远程传染病（Tele-ID）、远程肺病和Tele-ICU服务线。 此举显着扩展了Equum Medical在整个护理连续体中的综合远程医疗产品，并加强了其在急性护理远程医疗领域公认的市场领导地位。此次收购后，合并后的实体将支持全国200多家医院和急性期后设施的医生服务覆盖。HIT2025-05-22Equum Medical VeeOne Health
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家庭医疗保健领域调度和劳动力管理软件开发商Axle Health完成1000万美元A轮融资医药投融资2025年5月22日，家庭医疗保健领域调度和劳动力管理软件开发商Axle Health完成1000万美元A轮融资，由F-Prime领投，Y Combinator、Pear VC和Lightbank也参与了投资。Axle Health是一家医疗保健技术公司，其使命是通过其综合运营平台彻底改变家庭护理服务。VC News Daily2025-05-22F-Prime Capital Y Combinator Pear Ventures Lightbank Axle Health
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海思科 1类镇痛新药获批，创健 吸入用丙酸倍氯米松混悬液国产第二家审批动态今天的NMPA新批文，有多个品种值得关注。 首先是几个新药，比如海思科的镇痛1类新药 安瑞克芬注射液获批。 四环的 CDK4/6抑制剂 吡洛西利片，用于 用于激素受体（HR）阳性、人 表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者；与 氟维司群 联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。
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EMA启动抗肿瘤药物临床评价指南修订工作临床研究2025年3月19日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的肿瘤药物工作组（Oncology Working Party，ONCWP）批准了一份 关于修订抗肿瘤药物临床评估指南及其附录的概念性文件 。 因此，EMA决定启动第7次修订，以确保指南与最新的监管和科学进展保持一致。 本次修订的核心是将ICH E9(R1)补充文件中的估计目标框架全面应用于抗肿瘤药物的临床试验中。
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FDA 发布2024年度仿制药科研报告，公布大量研究成果临床研究这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批，其研究成果也可供我国仿制药企业和监管部门参考，帮助提升我国仿制药产业水平。 2024 财年，FDA 根据 GDUFA 科学研究优先计划，授予了 7 项新的研究资助和 6 项新的研究合同，用于与仿制药相关的创新外部研究项目。 同时，FDA 利用内部资源和专业知识，开展了超过 70 项研究项目，旨在促进仿制药产品的开发，并支持ANDA审评。药品圈2025-05-21仿制药
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0521 II 132个品规新获批准（含化1类、生1类等）审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（5月221日），NMPA官网发布2则药品批准证明文件待领取信息发布 （共计152个）： 132个 品规 新获批准 （含化 药1类、治疗用生物制品1、3.1类、 化药3类、化药4类等 ）、7个品规新增适应症获批、2个增规获批。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧！药品圈2025-05-21
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