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  • Novavax 启动 COVID-19-流感联合疗法和独立流感的 3 期试验
    研发注册政策
    Novavax 启动 COVID-19-流感联合疗法和独立流感的 3 期试验
    Novavax公司宣布其COVID-19-流感组合疫苗和单独流感疫苗的III期临床试验已开始招募参与者。该试验旨在评估这两种疫苗在65岁及以上成年人中的免疫原性和安全性，并与Novavax更新的2024-2025年COVID-19疫苗和授权的流感疫苗进行比较。Novavax计划通过战略合作伙伴关系推进其后期管线，并寻求美国FDA加速批准的可能性。公司正在与美国FDA合作，以确定当前CIC和单独流感试验是否支持加速批准，并计划在2025年第二季度提供更多关于潜在下一步行动的信息。
    Biospace
    2024-12-10
    COVID-19 Novavax Inc
  • Odronextamab ASH 的呈报强调了在早期治疗线和其他类型淋巴瘤中的巨大潜力
    研发注册政策
    Odronextamab ASH 的呈报强调了在早期治疗线和其他类型淋巴瘤中的巨大潜力
    Regeneron制药公司在第66届美国血液学会（ASH）年会上公布了odronextamab的新数据和更新数据，展示了其在多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型中的临床开发进展。在OLYMPIA-1试验的第一部分中，odronextamab单药治疗在所有可评估疗效的无治疗性滤泡性淋巴瘤患者中均取得了完全缓解。ELM-1试验的扩展队列分析显示，在CAR-T治疗后疾病进展的弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，odronextamab表现出持续的有效性和持久性。ELM-2试验的初步结果显示，在复发性/难治性边缘区淋巴瘤患者中，odronextamab显示出高完全缓解率。这些数据表明odronextamab在治疗B-NHL中的潜力。
    Biospace
    2024-12-10
    淋巴瘤 REGN1979注射液
  • FDA 通过在 ALS 中提交额外的 CNM-Au8® 生物标志物数据来提供加速批准途径的路线图
    研发注册政策
    FDA 通过在 ALS 中提交额外的 CNM-Au8® 生物标志物数据来提供加速批准途径的路线图
    Clene公司收到FDA关于CNM-Au8在ALS加速审批途径的书面指导，建议利用更多NfL数据支持早期发现。FDA建议进行后续会议详细讨论支持加速审批途径所需的分析。Clene正在推进其针对ALS的新药申请（NDA），计划在2025年中提交，包括EAP NfL生物标志物分析。Clene计划开始RESTORE-ALS III期临床试验，评估CNM-Au8的生存益处。FDA指出，NfL是否可以作为CNM-Au8在ALS中效果的合理替代终点，以及NfL变化的幅度是否可以合理预测临床益处，将是一个审查事项。Clene计划在2025年第二季度完成额外的NfL生物标志物收集和分析，以支持NDA提交。Clene计划在NDA提交前开始RESTORE-ALS III期临床试验，研究CNM-Au8对改善生存（主要终点）和延迟ALS临床恶化事件时间（次要疗效终点）的影响。
    Biospace
    2024-12-10
    CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Ensem Therapeutics 将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示潜在的同类最佳变构泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂和降解剂的临床前数据
    研发注册政策
    Ensem Therapeutics 将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示潜在的同类最佳变构泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂和降解剂的临床前数据
    Ensem Therapeutics公司宣布，其研发的ETX-636，一种新型口服生物利用度高的allosteric pan-mutant-selective PI3Kα抑制剂和降解剂，在47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上首次展示了其临床前数据。ETX-636具有独特的双重作用机制，能选择性地抑制突变型PI3Kα的酶活性，并降解突变型PI3Kα，对PI3Kα的所有突变形式均有显著效果，同时不影响野生型PI3Kα。该药物有望为携带所有形式突变PI3Kα的肿瘤患者带来临床益处。ETX-636正在完成IND注册前的研究，预计2025年上半年将启动首次人体临床试验。
    Biospace
    2024-12-10
    乳腺癌 PI3Kα
  • Kite's Yescarta® 唯一的 CAR T 细胞疗法在 ASH 2024 上对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者五年后显示出持久反应和长期生存率
    研发注册政策
    Kite's Yescarta® 唯一的 CAR T 细胞疗法在 ASH 2024 上对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者五年后显示出持久反应和长期生存率
    Kite公司宣布了ZUMA-5研究的五年随访结果，该研究评估了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效，包括滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）。结果显示，在接受Yescarta治疗的患者中，中位随访超过五年后，患者继续经历持久的反应和长期生存。这些数据在66届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式分享。研究显示，在159名患者中，总缓解率（ORR）为90%，完全缓解（CR）为75%。58%的CR患者在数据截止时仍处于CR状态。中位缓解持续时间（DOR）为60.4个月，60个月估计DOR为53.4%。中位无进展生存期（PFS）为62.2个月。在数据截止时，55%的患者（87人）未接受新的抗癌治疗而存活。Yescarta未出现新的安全性信号，且在五年随访中未出现淋巴瘤特异性事件。
    Biospace
    2024-12-10
    淋巴瘤 阿基仑赛 滤泡性淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 边缘区淋巴瘤
  • NANOBIOTIX宣布完成NBTXR3 （JNJ-1900）治疗胰腺癌的1期研究
    研发注册政策
    NANOBIOTIX宣布完成NBTXR3 （JNJ-1900）治疗胰腺癌的1期研究
    纳米生物技术公司Nanobiotix宣布，其研发的NBTXR3纳米粒子疗法在胰腺癌治疗中取得积极进展。一项针对局部晚期或临界可切除胰腺癌患者的1期临床试验已完成剂量递增和剂量扩展阶段，结果显示NBTXR3与标准治疗同步放化疗相比，患者的中位总生存期达到23个月。美国食品药品监督管理局已批准对NBTXR3进行新的研究，评估其与标准治疗同步放化疗的联合应用。Nanobiotix预计将在2025年上半年医学会议上公布完整数据。
    Biospace
    2024-12-10
    胰腺癌 Nanobiotix
  • Zetagen Therapeutics 分享肝脏转移性乳腺癌 ZetaMAST™ （Zeta-MBC-005） 体内剂量优化数据
    研发注册政策
    Zetagen Therapeutics 分享肝脏转移性乳腺癌 ZetaMAST™ （Zeta-MBC-005） 体内剂量优化数据
    Zetagen Therapeutics公司宣布，其研发的针对转移性和原发性乳腺癌的肿瘤杀伤疗法载体ZetaMAST™（Zeta-MBC-005）的体内剂量优化研究取得积极成果，两种浓度的Zeta-MBC-005在减少肿瘤负荷和增加生存率方面优于对照组Doxorubicin。该疗法有望改善肝转移乳腺癌患者的预后，并已进入1b期临床试验阶段。Zetagen Therapeutics是一家专注于开发针对乳腺癌的肿瘤杀伤疗法的生物制药公司，其产品线包括ZetaMet™（Zeta-BC-003）、ZetaMet-P™（Zeta-PC-004）和ZetaMAST™（Zeta-MBC-005）。
    Biospace
    2024-12-10
    多柔比星
  • Sound Pharma 宣布 SPI-1005 治疗梅尼埃病的 3 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Sound Pharma 宣布 SPI-1005 治疗梅尼埃病的 3 期临床试验取得积极结果
    Sound Pharmaceuticals宣布，其新型抗炎药物SPI-1005（ebselen）在治疗梅尼埃病的3期临床试验中达到主要疗效终点，包括改善听力损失和语音识别。SPI-1005是一种口服胶囊，含有200毫克ebselen，在多个2期临床试验中显示出安全性和有效性。该试验招募了221名有明确梅尼埃病史和活动症状的成年患者，进行了一项随机双盲安慰剂对照试验，患者接受28天的SPI-1005（每日两次400毫克）或安慰剂治疗，并在84天内每月评估听觉和前庭功能。在开放标签扩展期，患者继续接受SPI-1005治疗，每3个月重新评估一次听觉和前庭功能。分析显示，SPI-1005组在低频听力损失和语音识别方面的改善率高于安慰剂组。在开放标签扩展期间，患者的耳鸣、眩晕、耳塞感和头晕严重程度均显著改善。
    Biospace
    2024-12-10
    梅尼埃病
  • IDEAYA 宣布 IDE161 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗子宫内膜癌患者的 1 期临床试验成为首例患者
    研发注册政策
    IDEAYA 宣布 IDE161 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗子宫内膜癌患者的 1 期临床试验成为首例患者
    IDEAYA公司宣布其研发的PARG抑制剂IDE161与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用于子宫内膜癌患者的Phase 1临床试验已开始，首名患者接受了IDE161与KEYTRUDA的联合治疗。该试验旨在评估IDE161与KEYTRUDA在MSI-high和MSS子宫内膜癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。IDE161是一种潜在的首个同类小分子PARG抑制剂，已在铂耐药的晚期或转移性卵巢癌患者和HR+、Her2-、BRACA1/2突变的晚期或转移性乳腺癌患者中获得了FDA的快速通道资格。IDEAYA与Merck合作，Merck将提供KEYTRUDA用于临床试验。
    美通社
    2024-12-10
    帕博利珠单抗 子宫内膜癌 PARG Merck & Co Inc
  • Tempus 宣布 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接受四篇摘要呈报
    研发注册政策
    Tempus 宣布 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接受四篇摘要呈报
    Tempus公司宣布，其四篇关于乳腺癌研究的摘要被2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接受并将在会上展示。Tempus作为人工智能和精准医疗领域的领导者，致力于利用真实世界数据和AI驱动的洞察力，为临床医生提供工具，以改善乳腺癌患者的治疗效果并加速乳腺癌研究的步伐。Tempus公司通过其庞大的多模态数据库和操作系统，为医生提供AI赋能的精准医疗解决方案，旨在让每位患者都能从先前患者的治疗中受益。此外，Tempus还强调了对乳腺癌患者进行精准医疗的承诺，并指出其产品和服务在推动临床护理进步方面的作用。
    Biospace
    2024-12-10
    乳腺癌 Tempus Labs Inc
  • 口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布2500万美元A轮融资，推进其药物发现工作
    医药投融资
    口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布2500万美元A轮融资，推进其药物发现工作
    2024年12月10日，口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences Inc宣布成功完成其A轮融资的第二轮融资，由MSD领投，现有投资者BVF Partners和Boulder Ventures参与。这笔额外资金使Ambrosia的 A 轮融资总额达到2500万美元。此次融资的收益将用于推进Ambrosia的药物发现工作，因为它在位于科罗拉多州博尔德的Array BioPharma园区启动了临床前开发操作。
    vcaonline
    2024-12-10
    MSD Array BioPharma Inc
  • Orthogon Therapeutics 完成超额认购的 $5.2M 融资，以推进 BK 多瘤病毒的首个口服疗法
    医药投融资
    Orthogon Therapeutics 完成超额认购的 $5.2M 融资，以推进 BK 多瘤病毒的首个口服疗法
    Orthogon Therapeutics成功完成超过5000万美元的融资，用于加速其首个针对移植患者BK病毒复活的创新治疗药物的开发。该公司开发的小分子药物直接针对多瘤病毒生命周期中至关重要的病毒蛋白，填补了该领域的治疗空白。此外，Orthogon还创建了首个研究BK多瘤病毒病理的动物模型，为测试疗法提供了平台。该公司的治疗策略提供了一种全面管理BK病毒风险梯度的解决方案，从早期复发到系统性传播和严重并发症。这种策略通过在复发的早期阶段介入，使更多患者受益，减少了对晚期干预措施的需求，并提高了移植的长期成功率。Orthogon Therapeutics的CEO Ali H. Munawar表示，他们的口服小分子抗病毒药物在递送、稳定性以及最重要的是在肾脏中到达病毒复制位点方面具有独特优势。
    Biospace
    2024-12-10
  • 肺癌研究基金会宣布 2024 年科学研究资助金
    医药投融资
    肺癌研究基金会宣布 2024 年科学研究资助金
    肺癌症研究基金会宣布2024年科学研究资助奖项，拨款355万美元，创历史新高。资助项目包括肺癌前沿研究、早期检测和癌前病变研究、耐药性研究、少数族裔职业发展奖以及国际肺癌研究协会-肺癌症研究基金会团队科学研究资助。基金会还支持了美国肺癌症筛查倡议，并表彰了在肺癌研究领域做出杰出贡献的科学家。这些资助旨在支持具有重大潜力的项目，以改善肺癌患者的预后。
    美通社
    2024-12-10
    肺癌
  • 在 ASH 2024 上报告的 Kite 的 Tecartus® CAR T 细胞疗法最长的随访数据增强了持久疗效和生存益处
    研发注册政策
    在 ASH 2024 上报告的 Kite 的 Tecartus® CAR T 细胞疗法最长的随访数据增强了持久疗效和生存益处
    Kite公司宣布，在66届美国血液学会（ASH）年会上，发布了四项分析结果，进一步证明了Tecartus（brexucabtagene autoleucel）在复发性/难治性外套细胞淋巴瘤（R/R MCL）和复发性/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者中的持久疗效。分析结果显示，在未接受布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的R/R MCL患者中，Tecartus的总缓解率（ORR）为91%，完全缓解率（CR）为73%。此外，ZUMA-2队列1和2的长期随访数据显示，39%的R/R MCL患者在五年后仍然存活，这是CAR T细胞疗法在该患者群体中唯一具有五年随访数据的疗法。在R/R B-ALL患者中，Tecartus治疗的真实世界证据也显示出高有效性和一致的安全性特征。Kite公司全球医学事务高级副总裁Dominique Tonelli表示，这些长期数据继续证明了Tecartus在治疗复发性或难治性MCL和B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者中的持久疗效和生存益处。
    Biospace
    2024-12-10
    布瑞基奥仑赛
  • GSK 称 Blenrep 在多发性骨髓瘤中具有 42% 的生存获益，加强了对市场回报的出价
    研发注册政策
    GSK 称 Blenrep 在多发性骨髓瘤中具有 42% 的生存获益，加强了对市场回报的出价
    GSK公布了其抗体-药物偶联物Blenrep（belantamab mafodotin）的III期DREAMM-7研究的新数据，显示在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中，Blenrep作为二线治疗与硼替佐米和地塞米松联合使用时，可将死亡风险降低42%。研究数据显示，Blenrep组的三年总生存率（OS）为74%，而对照组为60%。GSK预计Blenrep治疗组的平均OS为84个月，而Darzalex组为51个月。此外，Blenrep在次要终点，如缓解持续时间和无进展生存期方面也优于Darzalex。GSK还宣布，与Darzalex相比，Blenrep组合治疗使最小残留病率提高了2.5倍。GSK的全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah表示，这些OS数据“令人信服”，并认为DREAMM-7的研究结果“可能重新定义复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗”。这些研究结果为Blenrep的重新上市铺平了道路，此前该药因III期确认研究失败而于2022年11月被撤回。GSK还与英国生物技术公司Relation Therapeutics达成了一项AI合作，以针对骨关节炎和纤维化疾病，支付4500万美元的预付款，并承诺最高
    Biospace
    2024-12-10
    地塞米松 GSK PLC 硼替佐米 玛贝妥单抗 骨关节炎
  • LAVA 报告 2024 年第三季度财务业绩，并宣布重新确定管道优先级并将现金跑道延长至 2027 年
    医投速递
    LAVA 报告 2024 年第三季度财务业绩，并宣布重新确定管道优先级并将现金跑道延长至 2027 年
    LAVA Therapeutics将研发重点转向LAVA-1266，专注于治疗血液恶性肿瘤，同时继续支持与辉瑞和强生的合作项目。公司第三季度财务结果显示，现金余额为7890万美元，预计将支持公司运营至2027年。LAVA-1266已启动1期临床试验，针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。与强生的合作项目JNJ-89853413也取得进展，已向监管机构提交1期临床试验申请，并收到5000万美元的开发里程碑付款。与辉瑞的合作项目PF-08046052也正在进行1期临床试验，针对实体瘤。LAVA-1207项目因未达到预定成功标准而终止开发。
    晨星公司
    2024-12-10
    实体瘤 Pfizer Inc Johnson & Johnson 急性髓系白血病 Lava Therapeutics BV
  • 临床前阶段药物设计公司Orthogon Therapeutics完成520万美元融资，以推进BK多瘤病毒的首个口服疗法
    医药投融资
    临床前阶段药物设计公司Orthogon Therapeutics完成520万美元融资，以推进BK多瘤病毒的首个口服疗法
    2024年12月10日，临床前阶段药物设计公司Orthogon Therapeutics宣布完成一轮超额认购的融资，超过其500万美元目标，使总资金超过2500万美元。这笔资金将加速其用于管理移植患者BK病毒再激活的同类首创治疗方法的开发。该公司已成功开发出直接靶向多瘤病毒生命周期所必需的病毒蛋白的小分子药物。
    2024-12-10
    Orthogon Therapeutic
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