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福泰退出，强生暂折戟，AAV基因疗法前路几何？公司动态无独有偶，强生也于近日宣布其眼病AAV基因疗法bota-vec（botaretigene sparoparvovec）在Ⅲ期临床试验未达主要终点，患者在通过虚拟迷宫的视觉导航能力的改善中未能达到预期目标。 如何看待这一赛道的未来。 尽管bota-vec未达主要终点，但强生宣称试验结果在视网膜敏感度等次要指标上趋势积极，在试验的几个次要终点上显示出改善。
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罗氏/BI中风新药、诺诚健华CD19单抗获批上市，百济神州CLDN6×CD3双抗启动临床审批动态罗氏/BI中风新药国内获批上市。 5 月 21 日，国家药监局官网显示， 罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。 今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。
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走进方大集团东北制药的“智慧大脑”：看老牌药企如何玩转数字化公司动态通过深度应用大数据、云计算、人工智能等前沿技术，公司实现从传统制造向智能制造的华丽转身。 东北制药始建于1946年，被誉为我国民族制药工业的摇篮，是中国重要的药品生产与出口基地，中国最大的单体制剂生产基地之一，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。 作为“老字号”制药企业，通过混改加入辽宁方大集团后的东北制药，近年来大力推动科技创新和产业升级融合发展，先后获评国家级大宗原料药及医药中间体智能制造示范工厂、辽宁省智能工厂以及沈阳市智能工厂称号。
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速递丨爱科诺TYK2/JAK1抑制剂治疗银屑病2期临床获积极数据临床研究5月21日， 爱科诺宣布，其 口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂 AC-201治疗中重度斑块型银屑病的2期临床试验取得积极结果。 治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估(sPGA)-0/1（评分为0"完全清除"或1"几乎清除"）。 AC-201是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病（PsO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）、系统性红斑狼疮（SLE）。
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鞍石生物小分子肺癌新药「安达替尼」申报上市审批动态今日（5月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 鞍石药业申报的1类新药苯甲酸安达替尼胶囊上市申请获得受理。 公开资料显示，安达替尼是一款 新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI） 。 临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（ EGFR 20 ins ）。
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预防破伤风，智翔金泰突破性单抗新药申报上市审批动态今日（5月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 智翔金泰申报的1类新药GR2001注射液上市申请获得受理。 公开资料显示， GR2001是一款靶向破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风 。 破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。
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玄宇医疗国内首个可调弯肺动脉取栓支架系统进入创新医疗器械特别审查程序｜道彤Family审批动态“创新医疗器械特别审查程序”是国家药品监督管理局设立的快速审批通道，旨在鼓励企业进行创新医疗器械研发，加速医疗器械新技术的推广应用。 通过优先审评审批，可显著缩短创新医疗器械的上市周期，推动医疗器械产业高质量发展。 肺栓塞是一种由身体其他部位的栓子引起的肺动脉阻塞性疾病，临床表现多样，常见症状包括呼吸急促、胸痛，而在一些重症患者中，可能出现轻微头痛、晕厥前兆、晕厥，甚至心跳或呼吸骤停。
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深睿医疗联合研究成果荣登Radiology子刊：乳腺癌全自动分割及分子亚型分类实现重大突破｜道彤Family前沿研究此次研究成果的发表，不仅是对深睿医疗与重庆大学附属肿瘤医院影像科合作的肯定，也为全球范围内的乳腺癌研究提供了新的思路和方法。 随着该模型在更多临床场景中的验证和优化，其有望成为乳腺癌诊断及治疗方案制定过程中的重要辅助工具，提升乳腺癌整体诊疗水平，助力人类对抗这一严重威胁女性健康的疾病。 本研究旨在构建基于增强MRI的新型深度学习框架，用于乳腺癌自动分割和分子亚型分类，并在多中心数据中验证模型性能。
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国采信息有变，新增产品11个，附中选价格！招标采购5月20日， 国家组织药品联合采购办公室发布通知，国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第三批）。 其中， 新增受委托生产企业品种，4个 ：硝苯地平控释片、硝苯地平控释片、熊去氧胆酸胶囊、左卡尼汀注射液。 新增中选产品规格、包装信息的品规，11个: 盐酸吡格列酮胶囊、琥珀酸美托洛尔缓释片、依折麦布片、左卡尼汀注射液、乙酰半胱氨酸颗粒、胞磷胆碱钠注射液、胞磷胆碱钠注射液、奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、盐酸伊伐布雷定片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。
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亚宝药业唯源素®延续注册获批审批动态近日，亚宝药业集团收到国家市场监督管理总局食品审评中心发布的批件，公司唯源素 ®特殊医学用途全营养配方食品延续注册成功获批。 批准文号为国食注字TY20200007，注册证书有效期延期至2030年4月23日。 唯源素 ®特殊医学用途全营养配方食品（以下简称唯源素）适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群,是公司获批的首款特医食品，于2020年5月14日首次获批。
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潜在首款！国产实体瘤CAR-T疗法即将报上市审批动态近日，科济药业研发的CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液 拟被纳入优先审评，适应症为 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 舒瑞基奥仑赛注射液有望成为全球首个用于治疗实体瘤的CAR-T疗法上市产品 。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
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景杰云平台CUT&Tag分析工具首发：助力表观遗传研究的利器公司动态什么是CUT&Tag。 全流程分析赋能机制挖掘。 CUT&Tag通过抗体精准靶向目的蛋白后，利用Tn5转座酶在目的位点附近切割DNA，并进行DNA结合区域的测序。景杰生物2025-05-22景杰云
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【公司里程碑】潜在FIC！祥根生物抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验临床研究祥根生物与丽珠医药联合发布，抗真菌1类新药于2025年4月成功完成1期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市， SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
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荣昌生物根据一般授权配售1900万股新H股，总筹7.96亿港元加码核心产品管线交易并购配售股份将根据一般授权配发及发行，以每股配售股份 42.44 港元的价格，向不少于六名承配人配售合共 1900 万股配售股份。 根据配售协议条款及条件，公司将发行 19,000,000 股新 H 股。 配售股份约占现有已发行 H 股 189,581,239 股的 10.02% ，以及本公告日已发行股份总数的 3.49% 。
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短短一周，体重暴跌30%！《自然》：少吃一种氨基酸，强烈影响体重前沿研究肥胖问题在全世界日益严峻—— 如今每6个人里就有1个人达到了肥胖的标准 ，并且肥胖症发病率还在急剧上升，这使得体重管理已经成为个人和社会都亟需重视的事情。 2023世界肥胖图谱（The World Obesity Atlas 2023）显示， 如果我们不采取任何行动，那么到2035年，全球超重和肥胖人口将会超过40亿 。 为了应对肥胖，人们探索了各式各样的减肥方法，有五花八门的 饮食干预 （例如热量限制、间歇禁食），还有近年不断涌现的 新型药物 。
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科伦生物TROP2 ADC沙妥珠单抗替鲁莫特康（sac-TMT）第四个新药上市申请获药品评价中心受理研发注册政策四川凯伦生物医药有限公司宣布，其针对TROP2的抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，也称SKB264/MK-2870）的新适应症申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗和其他系统性治疗的HR+、HER2-的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这一受理基于注册性3期OptiTROP-Breast02研究的积极结果，这是sac-TMT第四个被CDE受理的适应症申请。OptiTROP-Breast02是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验，评估了sac-TMT单药治疗每两周5mg/kg与医生选择的化疗治疗在治疗不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。主要疗效终点根据预先指定的中期分析已达到，sac-TMT单药治疗在盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点上显示出统计学上显著且具有临床意义的改善，与医生选择的化疗治疗相比，疾病进展或死亡的风险显著降低。sac-TMT还显示出总生存期（OS）的积极趋势。
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破解分级诊疗堵点！AI 慢病随访在这份团体标准中竟藏着这些 “硬核”医保动态分级诊疗在推进过程中面临诸多堵点，如信息不畅、转诊不精准、随访管理低效等。 《慢病医防融合分级诊疗指南》 （标准编号：T/CRHA 150-2025） 以下简称《指南》）以下简称《指南》）中的AI慢病随访，以一系列“硬核”设计，为破解这些难题提供了有效方案。 AI慢病随访的“硬核”设计首先体现在智能数据采集与分析系统。县域医共体蓝皮书2025-05-22分级诊疗 AI
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LifeBay企业动态 | 锐正基因ART001成为中国首个获FDA再生医学先进疗法认定的基因编辑产品审批动态根据公开信息，这是中国第一个获美国FDA RMAT认定的基因编辑产品，体现了FDA对ART001创新性和临床潜力的认可，将有力助力ART001加速临床开发。 基于ART001已有数据，FDA确认ART001符合RMAT认定标准。 2025年3月，该产品获得了美国FDA孤儿药资格认定。
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鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评审批动态2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）官网最新公示，北京鞍石生物科技股份有限公司（“鞍石生物科技”）全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。 关于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变。 EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，其中，EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变的发生率仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子 L858R点突变（L858R），是EGFR的第三大突变亚型。
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癌症治疗新曙光：免疫细胞疗法直击肿瘤微环境，能否改写抗癌格局？前沿研究免疫细胞疗法的核心，是借助人体自身免疫系统的力量来对抗肿瘤。 肿瘤微环境（Tumor Microenvironment，TME），作为肿瘤细胞生长、增殖和转移的重要场所，其复杂程度超乎想象。 其中，嵌合抗原受体 T 细胞（CAR - T 细胞）疗法备受瞩目。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
