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  • 肌肉萎缩症协会和 Forge Biologics 宣布建立 AAV 开发和生产合作伙伴关系
    交易并购
    肌肉萎缩症协会和 Forge Biologics 宣布建立 AAV 开发和生产合作伙伴关系
    Forge Biologics与肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）宣布建立AAV开发与制造合作伙伴关系，旨在支持MDA的Kickstart计划，降低基因疗法研发的商业障碍。Forge Biologics将提供过程和解析开发制造服务，利用其专有的HEK293悬浮点火细胞和pEMBR腺病毒辅助质粒平台。所有研发和制造活动将在Forge位于俄亥俄州哥伦布市的200,000平方英尺的基因疗法制造设施“Hearth”进行。此次合作旨在加速治疗和治愈超罕见神经肌肉疾病患者的治疗。
    Businesswire
    2024-09-09
    Ajinomoto Bio-Pharma Forge Biologics Inc Muscular Dystrophy A
  • 世界上首例全眼和部分面部移植接受者在经过里程碑式手术一年后实现了显著的恢复，拥有了存活的眼睛
    研发注册政策
    世界上首例全眼和部分面部移植接受者在经过里程碑式手术一年后实现了显著的恢复，拥有了存活的眼睛
    世界首例全眼和部分面部移植的受者，46岁的退伍军人亚伦·詹姆斯，在2023年5月接受了这一里程碑式的手术。一年后，詹姆斯表现出惊人的恢复，已回到阿肯色州的日常生活。一项发表在《美国医学会杂志》上的研究揭示了过去一年的临床结果和发现。值得注意的是，移植的供体眼睛在一段时间内保持了正常的眼压和血流，这与全眼移植的动物模型的结果相反，在动物模型中，眼睛通常会显著萎缩。尽管移植的眼睛没有恢复视力，但视网膜电图测试显示有光感受器反应，表明眼睛中的光敏感神经细胞存活了。这项研究由纽约大学朗格尼健康中心的医疗团队进行，他们采用创新的显微外科技术、定制手术设备和基于细胞的疗法，完成了21小时的手术。研究还报告了在过去一年中对移植供体眼睛进行的临床测试结果，显示出一些令人鼓舞的结果，如正常的眼压、良好的眼内血流和视网膜中的一些残留结构。
    美通社
    2024-09-09
    National Institutes
  • ARS Pharmaceuticals 向 FDA 提交 sNDA，为体重 15 至 30 公斤（33-66 磅）的 I 型过敏反应儿科患者提供 neffy® 1 mg 剂量。
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 向 FDA 提交 sNDA，为体重 15 至 30 公斤（33-66 磅）的 I 型过敏反应儿科患者提供 neffy® 1 mg 剂量。
    ARS Pharmaceuticals宣布提交了neffy 1mg的新药补充申请，旨在为体重15至30公斤的儿童治疗I型过敏性反应，包括过敏性休克。这是首个针对该年龄段的儿童的无针注射肾上腺素治疗。该申请是在2024年8月9日FDA批准neffy（2mg）用于治疗体重30公斤（66磅）或以上成人和儿童的I型过敏性反应后提出的。neffy 1mg的药代动力学数据略高于接受相同剂量成人的数据，而药效学反应相似。该药物旨在解决儿童对针头的恐惧，提供更安全、更易使用的治疗选择。
    Biospace
    2024-09-09
    ARS Pharmaceuticals
  • Protara Therapeutics 宣布完成 TARA-002 在儿童淋巴管畸形患者中的 2 期 STARBORN-1 试验的第一批队列
    研发注册政策
    Protara Therapeutics 宣布完成 TARA-002 在儿童淋巴管畸形患者中的 2 期 STARBORN-1 试验的第一批队列
    Protara Therapeutics宣布完成针对儿童淋巴管畸形患者TARA-002 Phase 2 STARBORN-1试验的第一队列，TARA-002是一种细胞免疫增强剂。试验结果显示，TARA-002表现出令人信服的疗效，且总体耐受性良好。目前正在进行额外队列的入组，预计2025年第一季度将公布初步结果。在第一队列中，三名患者中有两名在接受一次TARA-002剂量后实现了完全反应。该试验旨在评估TARA-002对6个月至18岁以下儿童巨囊性淋巴管畸形和混合囊性淋巴管畸形的安全性和有效性。TARA-002已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予罕见儿科疾病指定。
    GlobeNewswire
    2024-09-09
    Proteon Therapeutics Children's National Children's Research
  • BriaCell 宣布在 2024 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上发表演讲
    研发注册政策
    BriaCell 宣布在 2024 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上发表演讲
    BriaCell Therapeutics Corp.将参加2024年11月6日至10日在休斯顿举行的SITC第39届年会，并将在会上展示其新型免疫疗法的临床研究数据。公司首席科学官Miguel Lopez-Lago博士表示，他们期待在这次享有盛誉的会议上继续研究新型靶向免疫疗法候选药物，以期为乳腺癌和前列腺癌患者的生活做出积极贡献。会议将在乔治R.布朗会议中心的展览大厅A和B举行，具体时间为2024年11月8日早上9点至晚上7点（CST）。会后，海报的副本将发布在briacell.com/scientific-publications/。BriaCell是一家致力于开发新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司，更多信息可在其官方网站https://briacell.com/上找到。
    Biospace
    2024-09-09
    BriaCell Therapeutic
  • RIGImmune 在 2024 年欧洲呼吸学会大会上宣布鼻内 RIG-101 的多次口头报告
    研发注册政策
    RIGImmune 在 2024 年欧洲呼吸学会大会上宣布鼻内 RIG-101 的多次口头报告
    RIGImmune公司宣布，其创新产品RIG-101，一种新型RNA治疗药物，在预防呼吸道病毒传播方面展现出显著效果。RIG-101是一种RIG-I激动剂，能够有效激活人体先天免疫系统，对抗包括流感病毒、呼吸道合胞病毒和鼻病毒在内的多种病毒感染。该药物采用公司专有的NEED技术平台，通过鼻腔给药，直接作用于呼吸道上皮细胞，从而提高药物的吸收效率。RIG-101有望在2025年中进入人体临床试验，用于预防哮喘患者季节性加重。在2024年欧洲呼吸学会大会上，RIGImmune公司展示了RIG-101的三项临床前研究结果，证实了其强大的广谱抗病毒活性。这些研究结果表明，RIG-101有望在免疫抑制者和慢性呼吸道疾病患者等高风险人群中，有效降低病毒感染相关的呼吸系统并发症。
    GlobeNewswire
    2024-09-09
    RIGImmune Inc Imperial College Lon
  • HuniLife Biotech 宣布摘要被 2024 年 ASTRO 年会接受口头报告
    研发注册政策
    HuniLife Biotech 宣布摘要被 2024 年 ASTRO 年会接受口头报告
    HuniLife Biotech宣布其摘要被2024年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会接受口头报告，该会议是全球最大的放射肿瘤学专业人士聚会，将于2024年9月29日至10月2日在华盛顿特区举行。公司致力于开发针对肿瘤微环境的创新疗法，由Clifford Chao教授介绍一种抗体方法，以调节KRAS突变结直肠癌和胰腺癌的肿瘤微环境免疫代谢平衡。HuniLife Biotech专注于开发针对癌细胞、癌相关成纤维细胞和肿瘤相关巨噬细胞的药物，计划在2024年和2025年启动两项临床试验，评估ENO1特异性抗体在多发性骨髓瘤和结直肠癌患者中的治疗潜力。
    Biospace
    2024-09-09
    中国医药大学附设医院
  • 与中国帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗单药治疗将PD-L1阳性晚期NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低了49%
    研发注册政策
    与中国帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗单药治疗将PD-L1阳性晚期NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低了49%
    Summit Therapeutics公司宣布了其新型双特异性抗体ivonescimab在III期HARMONi-2临床试验中的主要分析数据。该试验评估了ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。结果显示，ivonescimab在无进展生存期（PFS）方面优于pembrolizumab，且安全性可控。此外，Summit计划在2025年初启动HARMONi-7临床试验，进一步评估ivonescimab在治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌中的潜力。
    Businesswire
    2024-09-08
    中山康方生物医药有限公司 Summit Therapeutics
  • 涉行贿等，国家医保局通报28家药企
    医保动态
    涉行贿等，国家医保局通报28家药企
    9 月 5 日，国家医保局官网发布了 第 10 期价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果 。 据国家医保局官网说明，价格招采信用评级主要依据 行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序 等严重程度进行确定。 比如，单笔行贿1万元以上为“一般”，单笔行贿10万元以上为“中等”， 单笔行贿30万元以上为“严重”,单笔行贿200万元以上为“特别严重” 。
    医药代表
    2024-09-08
    国家医保局
  • 加速落地！麦济生物项目用地摘牌
    公司动态
    加速落地！麦济生物项目用地摘牌
    近日，位于火炬开发区中山港街道珊洲村的工业地块成功摘牌，由健康基地园区企业中山麦济生物医药有限公司（以下简称“麦济生物”）竞得，交易用地面积18000平方米（折合27亩），拟建建设创新药中试和产业化基地，其核心产品——治疗特应性皮炎和哮喘产品中试研发和生产线将落地中山。 该项目用地的摘牌，体现了企业落地中山的信心。 麦济生物成立于2016年，专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域，致力于通过创新研发为患者带来福音。
    中山健康基地集团
    2024-09-08
  • 广州大光 氨磺必利口服溶液获批上市，科伦 首家注射用阿立哌唑上市申请 | 周仿制药动态（9.1-9.8）
    审批动态
    广州大光 氨磺必利口服溶液获批上市，科伦 首家注射用阿立哌唑上市申请 | 周仿制药动态（9.1-9.8）
    统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（9.1-9.8）。 1、仿制上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿托伐他汀钙片 Sandoz Canada Inc.。 Sandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd 5.2 JYHS2101026 氨磺必利口服溶液 广州大光制药有限公司。
    药筛
    2024-09-08
    科伦 口服溶液
  • FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响
    前沿研究
    FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响
    美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 最近公布了一项定性研究，探讨医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告，以及医务人员如何与患者沟通黑框警告信息。 CDER 工作的一个重要部分就是传达最新的药物安全信息，以帮助医务人员及其患者能够做出最明智的治疗决策。 CDER 实现这一目标的方法之一时在某些处方的标签中添加黑框警告，以向医务人员突出显示与药物相关的严重风险的重要信息。
    药品圈
    2024-09-08
    医生治疗 FDA
  • 90后高管被刑拘，这家制药设备上市公司出事了
    公司动态
    90后高管被刑拘，这家制药设备上市公司出事了
    9月6日晚间，A股上市的制药设备公司楚天科技发布“重大事项”公告称，近日公司收到公安机关的《调取证据通知书》，公司高管雷雨因涉嫌职务侵占罪，被公安机关刑事拘留。 楚天科技位于湖南宁乡，是一家制药装备业务企业，公司主营制药用水、生物工程、无菌制剂、固体制剂、检测后包等板块。 彼时发布的公告显示，雷雨在楚天科技工作已有12年。
    医药投资部落
    2024-09-08
    楚天科技 高管
  • 恒瑞的创新药野望：剑指200亿年度销售额
    财报业绩
    恒瑞的创新药野望：剑指200亿年度销售额
    2024年9月8日，恒瑞医药发布了2024年的员工持股计划。 所谓员工持股计划，就是员工自掏腰包认购自家公司的股份，本质上是公司对员工进行激励的一种形式，相比于普通投资者在二级市场买入，最大的区别在于员工持股计划的认购价格有很高的折价。 公开信息显示，恒瑞医药本次员工持股计划，拟受让公司回购股份的数量不超过1220万股（含预留份额），大约相当于恒瑞医药 公司股本总额的 0.19%。
    医药投资部落
    2024-09-08
  • 斑秃新希望？这个新药上市许可申请获受理了
    审批动态
    斑秃新希望？这个新药上市许可申请获受理了
    9月5日，恒瑞医药发布公告表示， 公司提交的 硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片） 药物上市许可申请获国家药监局受理。 公告显示，SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 截至目前，恒瑞医药SHR0302相关项目累计已投入研发费用约100,373万元。
    药春秋
    2024-09-08
    JAK1 新药
  • 全球首创！中恒集团控股子公司纳米炭铁混悬注射液获得II期临床试验伦理批件
    临床研究
    全球首创！中恒集团控股子公司纳米炭铁混悬注射液获得II期临床试验伦理批件
    纳米炭铁进入II期临床试验。 近日，中恒集团控股子公司莱美药业之子公司四川瀛瑞医药科技有限公司（以下简称“瀛瑞医药”）再传喜讯，其自主研发的 “纳米炭铁混悬注射液” （以下简称“纳米炭铁”）于近期在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件， 标志着纳米炭铁正式进入II期临床试验阶段。 纳米炭铁 II期临床试验 将进一步验证药物的安全性和有效性，为产品的最终上市申请提供关键数据支持。
    中恒集团
    2024-09-08
    铁
  • 长三角：加快合成生物、生物育种等前沿技术产业化
    公司动态
    长三角：加快合成生物、生物育种等前沿技术产业化
    9月2日， 上海市经济和信息化委员会、江苏省工业和信息化厅、浙江省经济和信息化厅、安徽省工业和信息化厅联合发布 《 关于征集2024年长三角区域未来产业地方标准项目的通知 》 。 上海市经济和信息化委员会 江苏省工业和信息化厅 浙江省经济和信息化厅 安徽省工业和信息化厅关于征集2024年长三角区域未来产业地方标准项目的通知。 一、立项重点领域和范围。
    合成生物学俱乐部
    2024-09-08
    生物育种 长三角
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