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共 367268 篇内容
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60.5亿美元：三生国健与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成授权协议交易并购5月20日，三生国健药业（上海）股份有限公司（688336.SH）宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。 辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。 根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。
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辉瑞买了一款中国创新药，首付款创纪录交易并购公司及沈阳三生将保留SSGJ-707在中国内地的开发、生产、商业化权利，并基于届时商定的财务条款授予辉瑞对SSGJ-707在中国内地开展商业化的选择权。 核心产品： PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707。 交易金额： 辉瑞应支付12.5亿美元的不可退还和不可抵扣的首付款；辉瑞应以1亿美元对价在《许可协议》生效日根据约定价格认购三生制药对应的股票；达成开发、监管批准、销售里程碑后，辉瑞应向许可方支付至多48亿美元的不可退还和不可抵扣的里程碑款项；。
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CDE：3个涉及老年人用药的指导原则(征求意见）研发注册政策01 老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点。 02 药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点。 03 创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点。蒲公英Ouryao2025-05-20药信 老年人用药 CDE
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药品生产检验结果超标调查指南研发注册政策2025年2月20日，FDA发布了一篇在2024年11月20日 的483，是给到国内某制药企业，共有 8个 发现项： 主要是 数据完整性和记录管理、 质量控制和调查、 生产设备和工艺管理、 清洁验证和样品采 集 等 。 对于设备清洁样品的超标（OOS）调查，未提供科学依据和文件记录来支持根本原因的判断。 （1）使用新的TOC样品瓶被认为是导致测试失败的原因，但未进行模拟实验验证。蒲公英Ouryao2025-05-20药品生产检验
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国采信息有变（第三批）招标采购转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶。 其中， 新增受委托生产企业品种，4个 ：硝苯地平控释片、硝苯地平控释片、熊去氧胆酸胶囊、左卡尼汀注射液。 新增中选产品规格、包装信息的品规，11个: 盐酸吡格列酮胶囊、琥珀酸美托洛尔缓释片、依折麦布片、左卡尼汀注射液、乙酰半胱氨酸颗粒、胞磷胆碱钠注射液、胞磷胆碱钠注射液、奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、盐酸伊伐布雷定片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。
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参比制剂目录（第94批）征求意见截止5月30日招标采购根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2025年5月19日～2025年5月30日（10个工作日）。蒲公英Ouryao2025-05-20参比制剂
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Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.12-05.18)专家观点5 月 12 日， FDA 与 CDC 联手建议暂停 60 岁及以上人群接种基孔肯雅活疫苗 Ixchiq ，并针对 серьieux 不良反应报告展开紧急调查。 截至 5 月 7 日，全球共报告 17 例严重不良事件，包括两例死亡病例，多数患者均有慢性基础疾病。 FDA 将开展最新的效益 - 风险评估，并与 CDC 一道持续监测，承诺在评估完成后及时向公众通报。蒲公英Biopharma2025-05-20
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速看！2025 版药典药用原辅包标准变化及应对策略研发注册政策2025年版《中国药典》对于药用辅料的增修订 ，已引发制药行业及药用辅料生产企业的高度关注。 2025年5月27日， 13:15-14:45 ， “ 解锁2025版药典：药用原辅包标准升级与关键变化应对策略 ”免费线上直播课 将重磅开启 ， 提供 标准解读、注册策略、质控升级 等核心内容， 深度解读 新版药典药用辅料标准的全新变化， 助力企业提前布局，合规高效应对新规挑战。 毕业于吉林大学，生物学专业，十余年制药行业经验，熟悉药用原辅料的注册登记，完成多个产品的登记备案，成功通过监管机构的审评。
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ASP Isotopes拟收购Renergen，打造全球关键材料领导者医投速递ASP Isotopes公司宣布，拟收购南非上市公司Renergen，以生产氦气和LNG。此次合并旨在打造全球关键和战略重要材料（如电子气体、各种氟化产品以及同位素富集气体）的领导者。合并后，Renergen将成为全球液氦生产的领导者。交易预计将在2025年第三季度完成，预计将为2026年的每股预期收益带来显著的增值。合并后的集团目标是到2030年实现超过3亿美元的经营利润。GlobeNewswire2025-05-20ASP Isotopes Inc
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Rad AI 宣布获得四家领先医疗系统的战略投资，以推进医疗保健领域的企业 AI医药投融资Rad AI宣布获得由四家美国顶级医疗系统——Advocate Health、Memorial Hermann Health System、Corewell Health和Atlantic Health System领投的800万美元战略投资，使公司C轮融资总额达到6800万美元。这些投资方不仅是投资者，还是合作伙伴，共同推动生成式AI在复杂临床环境中的应用。Rad AI致力于解决实际临床挑战，其成功源于对放射学领域的广泛采用，并受到数千名美国放射科医生的信赖。此次合作将加速AI在医疗保健领域的创新。Rad AI提供端到端解决方案，支持近一半的美国影像量，帮助放射科医生提高工作效率，减少语音记录负担，并提升护理质量。这些投资方与Rad AI的合作将推动AI在医疗保健领域的应用，通过更快的数据报告、协调的后续跟进和减少护理延误，使数百万患者受益。Prnewswire2025-05-20
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Trevi Therapeutics 宣布对 Haduvio 在难治性慢性咳嗽患者中的 2a 期 RIVER 试验进行额外分析研发注册政策Trevi Therapeutics在2025年美国胸科学会国际会议上宣布了其针对难治性慢性咳嗽（RCC）患者治疗的药物Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）的2a期RIVER临床试验的额外分析结果。结果显示，Haduvio在降低咳嗽频率方面表现出显著效果，达到了主要终点，与基线相比，客观24小时咳嗽频率减少了67%，在安慰剂调整基础上减少了57%（p
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Nature子刊：这种常见的维生素，能加速新冠患者的康复前沿研究维生素B3，是一种水溶性维 生素， 它有两种主要形式：烟酸和烟酰胺。 是人体必需的营养素之一。 近期，我国多地出现新冠感染反弹现象。药时空2025-05-20
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里程碑！集萃药康旗下北京药康获CNAS实验动物机构认可公司动态近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式授予江北新区南京生物医药谷企业集萃药康的全资子公司——北京药康生物科技有限公司（下称“北京药康”）实验动物机构认可证书（注册号：CNAS LA0043）。 此次获证，是继广东药康获得CNAS认可后，集萃药康在实验动物领域质量体系建设的又一重要里程碑。 基于国际标准构建的完整质量管控体系，公司可为生物医药研发提供具有国际公信力的动物模型与精准可靠的技术服务保障。
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Regenics AS 完成第二批私募配售，继续开发 Collex®医药投融资Regenics宣布完成第二阶段非经纪私募配售，发行最多3,690,825股，每股9挪威克朗，总收益达3320万挪威克朗。此次配售由冰岛风险投资基金Nordic Blue esf.参与，Nordic Blue将持有Regenics 38.1%的股份。Regenics的伤口护理产品Collex®在临床前阶段显示出显著的疗效，采用海洋生物成分，旨在改善伤口愈合。Nordic Blue对Regenics及其产品充满信心，将继续支持其发展。Prnewswire2025-05-20
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中纪委发文，2025医保监管全面升级医保动态医保监管全面升级，大批医院已被处理。 近日，中纪委官网发布《实践故事丨从“人在跑”转向“数在算”》，介绍江苏省淮安市洪泽区纪委监委医保大数据监管细节。 文中提到，该区纪委监委持续深化整治医疗领域 不正之风和腐败问题， “纪巡审”联动，大数据信息化赋能 ，严肃查处医保基金失管背后的“责、风、腐”问题。中国医疗保险2025-05-20医保
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医保省级统筹加速推进中，将对老百姓带来哪些利好？医保动态2025年的政府工作报告提出，要稳步推动基本医疗保险省级统筹。 目前，我国的基本医保省级统筹迎来重大进展—— 全 国已有北京、上海、陕西、四川、宁夏等12个省份实现职工和居民医保省级统筹。 医保省级统筹，顾名思义，是指将基本医疗保险的统筹层次提升到省级层面，通过统一全省范围内的医保政策、筹资标准、待遇保障、基金运行管理等措施，实现全省医保资源的整合与高效利用。中国医疗保险2025-05-20医保
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985，成立五大研究院公司动态今天（5月20日） ，同济大学举行人工智能赋能学科创新行动发展大会 ，聚焦“ 工程智能引领，新域新质发展 ”这一主题。 会上，学校围绕“ 工程智能 ”系统布局的 首批五大研究院 宣告成立 。 这是同济大学落实落细去年发布的《人工智能赋能学科创新发展行动计划（2024-2027）》的又一重要举措，是聚力推动人工智能赋能工程相关领域科技创新、产业发展的创新探索。
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最新！CDE再发布2项创新药研发征求意见研发注册政策5 月 19 日晚， CDE 发布 2 项关于创新药研发的征求文件，分别为：。 《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。Pharma CMC2025-05-20创新药 CDE
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第九十四仿制药参比目录（征求意见）研发注册政策5 月 19 日晚， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿），其中， 14 品规尚未纳入参比 ， 45 品规增补 ， 12 品规未通过审议 。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。Pharma CMC2025-05-20仿制药参比
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小马智行一季度Robotaxi收入同比增长超200%：将从「蜇伏期」转为「爆发期」财报业绩2025年底Robotaxi车队规模将扩大到千台。 本文为IPO早知道原创。 财报显示， 今年第一季度， 小马智行 总营收 1.02亿元（1398万美元），同比增长12%；其中Robotaxi业务收入1230万元（173万美元），同比增长 超 200%。IPO早知道2025-05-20小马智行
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