LDR2402注射液是一种基于RNA干扰（RNAi）技术开发的用于治疗高血压的新型小核酸候选药物。 高血压是一种常见的慢性疾病， 目前全世界有超过10亿人患有该疾病 。 高血压不仅会增加心脑血管疾病的风险，还可能导致肾脏损伤、视力下降等并发症。

目前， 阿尔茨海默病 的 病因仍不 明确，业内关于其发病机制也提出过多种假说， 如 β淀粉样蛋白级联假说、 tau 蛋白过度磷酸化假说、氧化损伤假说、炎症假说、病毒感染假说等 。 β-淀粉样蛋白的沉积可能引发神经毒性，对脑神经与神经元造成破坏，从而引发疾病。 抗体特别是单抗是治疗阿尔茨海默病进展最快的靶向创新药之一 。

同一天，欧洲疾病预防控制中心提高猴痘传播风险等级，警报响起！ 世卫宣布猴痘疫情构成”国际关注的突发公共卫生事件”。 8月26日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见，药审中心：征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见。

作为全球许可协议与合作的一部分， 利用Lindy Biosciences 的专有微玻璃化悬浮（Microglassification suspension）技术，将诺华产品组合中的部分创新药物转变为更为便捷的自行皮下注射药物 。 该技术通过输送高浓度生物制品，显著提高了单次皮下注射中可给药的最大剂量，有潜力降低医疗成本，同时提升患者的舒适度、用药便利性和治疗依从性。 根据协议，Lindy Biosciences将获得2000万美元的预付款，并有资格获得高达9.34亿美元的里程碑付款和分级版税，累计金额接近10亿美元。

最新的研究表明，肿瘤微环境中含唾液酸聚糖的唾液酸与肿瘤浸润免疫细胞上唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素（ Siglec ）受体之间的相互作用可能代表一个新的免疫检查点和癌症免疫治疗的潜在新靶点。 Siglec受体及信号通路。 Siglecs是一类与含唾液酸的聚糖结合的受体家族。

依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，临床检验器械子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。 本报告临床检验设备主要包括血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、血糖仪等12种。 2019—2023年间，国内临床检验设备公开中标金额呈波动增长趋势，2023年达63.15亿元，较2019年增加15亿元左右，年复合增速达到7.19%。

【2024年9月2日，中国南京】南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和”或“公司”）宣布，旗下已经上市销售的 治疗高血压/心衰药物一心坦® （沙库巴曲缬沙坦钠片）、 治疗糖尿病药物和唐净® （达格列净片）、 抗血小板凝集药物一心瑞® （替格瑞洛片）三款药品商业化进展喜人。 一心坦® 是 中国首仿 ，突破专利壁垒 提前3年合法上市 ，是用于高血压/心衰的医保乙类药品，由复星医药（600196.SH）开展全国总经销。 两款药物突破专利壁垒合法上市后， 在2024年为医保/患者 至少 节约1亿元用药成 本 。

• 黄超兰教授前不久获得HUPO授予的“临床转化蛋白质组学科学奖”。 • 昱言科技的ADC产品的全球开发、制造和商业化的独家权利授权给益普生。 采访黄超兰教授的时候，她刚刚获得人类蛋白质组组织（HUPO）授予的Clinical and Translational Proteomics Sciences Award（临床转化蛋白质组学科学奖）。

托莱布替尼在HERCULES III期研究中达到主要终点，成为首个且唯一显示在非复发性继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）患者中减少残疾累积的药物。该研究显示，托莱布替尼在延缓确认残疾进展时间方面优于安慰剂，这对于目前尚无批准治疗且存在重大未满足医疗需求的nrSPMS患者群体具有重要意义。尽管在评估复发性多发性硬化症（RMS）患者的GEMINI 1和2研究中，托莱布替尼未能达到降低年化复发率的主要终点，但分析关键次要终点——合并6个月确认的残疾恶化（CDW）数据，显示了对CDP时间发生的显著延迟。这些结果将作为未来与全球监管机构讨论的基础，并在2024年9月20日于巴黎举行的ECTRIMS医学会议上公布。托莱布替尼作为一种口服的、脑渗透性强的BTK抑制剂，有望成为治疗MS的新突破，其作用机制调节中枢神经系统中的B淋巴细胞和激活的小胶质细胞，从而解决与脑和脊髓中持续神经炎症相关的残疾累积的潜在机制。

Innovent Biologics宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂mazdutide（IBI362）的多项临床研究结果将在2024年9月9日至13日在西班牙马德里举行的欧洲糖尿病研究协会（EASD）第60届年会上展示。其中包括mazdutide在2型糖尿病患者中的III期研究DREAMS-2的突破性口头报告，以及多项关于体重减轻和血糖降低疗效的数据。mazdutide作为一种哺乳动物促胃液素释放肽（OXM）类似物，在临床试验中显示出降低血糖和体重、改善肝脏脂肪代谢等功效。Innovent与Eli Lilly和Company签订了独家许可协议，在中国开发和商业化mazdutide。目前，mazdutide有五个III期研究正在进行中，其中包括GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2已成功完成研究终点。

1.分享&解读当天全国医药行业热点、 重点政策 【每天】。 5.分享医药行业文件、资料、研报【行业智库资料】。 7.与 群内行业专家交流探讨 行业各类相关问题。

Hemogenyx Pharmaceuticals公司宣布研发出针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的新版双特异性抗体CDX，该抗体利用Lonza的bYlok双特异性配对技术改进，体外测试显示显著增强的疗效。公司CEO和创始人Vladislav Sandler表示，这一进展有望提高治疗血液癌症患者的治疗效果，并可能吸引新的合作伙伴共同推进CDX的研发。Hemogenyx Pharmaceuticals是一家专注于开发癌症和病毒疾病治疗药物的生物制药公司，总部位于伦敦，在美国纽约市设有研发子公司。AML是成人中最常见的急性白血病，目前主要采用化疗治疗，而Hemogenyx正在开发更温和有效的治疗方案。ALL是一种主要影响儿童的血液和骨髓癌症，尽管它也可以影响成人，公司正在开发针对难以治疗的ALL亚型的创新治疗方法。

瑞士生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA宣布，其针对苯丙酮尿症（PKU）的药物PKU GOLIKE的临床试验中期数据将在葡萄牙波尔图的代谢异常研究学会（SSIEM）2024年年度会议上展示。这项由英国伯明翰儿童医院遗传代谢疾病单元进行的随机交叉对照试验，旨在评估PKU GOLIKE与标准氨基酸蛋白替代品在控制儿童PKU患者夜间苯丙氨酸（Phe）波动方面的效果。初步结果显示，PKU GOLIKE在夜间降低血液苯丙氨酸水平并提高血液酪氨酸水平方面优于标准氨基酸蛋白替代品。Relief计划在完成数据分析后报告最终和全面的研究结果。PKU GOLIKE产品是针对儿童和成人PKU的特定医疗用途食品，采用Relief专有的专利保护技术平台Physiomimic Technology™，是全球首个长效氨基酸FSMPs。

2024年9月2日，上海影禾医脉智能科技有限公司于2024年上半年成功完成天使轮融资。本轮融资由中金资本领投，融资资金总额为数千万元人民币，标志着公司在推动医学影像智能化道路上迈出了坚实的一步。

Simcere Zaiming与TargetRx合作，引入第三代ALK抑制剂TGRX-326，该抑制剂针对ALK/ROS1双受体酪氨酸激酶，具有显著抗肿瘤潜力。Simcere Zaiming将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业权利，包括市场推广、策略制定和调整等。TargetRx将获得超过2000万美元的初始付款，并补偿Simcere Zaiming的推广服务。TGRX-326在临床前研究和1期临床试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性，且能穿透血脑屏障，对脑转移的NSCLC患者具有良好疗效。Simcere Zaiming和TargetRx均表示，此次合作将有助于为肺癌患者提供更有效的治疗选择。

Theolytics获得英国创新英国机构Transforming Cancer Therapeutics项目的200万英镑资助，以支持其领先候选药物THEO-260的临床开发。该资金将主要用于进行THEO-260针对晚期铂耐药卵巢癌患者的多中心、开放标签的一期临床试验，评估其安全性和耐受性，并确定推荐剂量。此外，还将进行全面的生物标志物研究，以阐明和证明THEO-260独特的双重肿瘤杀伤和免疫治疗机制。该资金还将支持Theolytics作为一家临床阶段的肿瘤生物技术公司继续扩大其业务范围。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.26-9.1）。 1、仿制上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿哌沙班片 安徽九洲方圆制药有限公司 4 CYHS2300793 艾曲泊帕乙醇胺片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2301717 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2300758 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2300759 氨甲环酸注射液 西安汉丰药业有限责任公司 4 CYHS2201946 氨甲环酸注射液 西安汉丰药业有限责任公司 4 CYHS2201945 氨甲环酸注射液 西安汉丰药业有限责任公司 4 CYHS2201944 奥卡西平片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2300538 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2302988 比拉斯汀片 江苏海岸药业有限公司 4 CYHS2302673 玻璃酸钠滴眼液 合肥利民制药有限公司 4 CYHS2301314 玻璃酸钠滴眼液 四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2300817 布比卡因脂质体注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2