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NMPA正式受理PD-L1单抗KN035生物制品上市许可申请

新浪医药新闻
2020/12/23
3097
PD-1 PD-L1 江苏先声医药科技有限公司 胃癌 结肠直肠癌

12月21日，先声药业发布公告称，国家药监局已于12月17日受理PD-L1单抗KN035用于治疗MSI-H╱dMMR晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。

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KN035是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药进行合作的产品，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验，结果显示出可控安全性及前景良好的临床效果。KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

KN035的BLA乃基于KN035于中国的II期临床试验的结果作出。103名MSI-H/dMMR晚期癌症患者于25个中心参与试验。整体的ORR为42.7%。结肠直肠癌(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)的患者的ORR经设盲的独立评审委员会评估及确认后分别为43.1%、44.4%及40.0%。

来源：先声药业企业公告


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