信立泰恩那司他片上市申请获受理!国内第2款肾性贫血HIF-PHI药物!
1月3日晚间,信立泰发布公告,其递交的恩那司他片申报上市申请已获得药监局受理(受理号:CYHS2102354,CYHS2102355,CYHS2102356)。若能获批上市,预计将是国内第二个上市的HIF-PHI药物,上市后将为肾性贫血患者提供更高效、安全的新治疗选择,直接挑战阿斯利康的罗沙司他。受此消息影响,信立泰低开高走,涨幅一度超4%。
截图来源:企业公告
截图来源:东方财富
恩那司他(Enarodustat)是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),为治疗肾性贫血的新机制创新药物。该品种为信立泰于2019年12月从日本JAPAN TOBACCO INC.引进,为此,信立泰一共要向JT支付最多8750万美元的里程碑付款。
据信立泰企业公告,相较现有疗法,恩那司他片改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。此前,国盛证券曾预测,恩那司他片峰值销售额有望超过30亿元。
经药融云数据查询,国内首个肾性贫血HIF-PHI新药为阿斯利康的罗沙司他(roxadustat),于2018年在中国获批上市,2020年该品种全球销售收入为3000万美元。科睿唯安预测罗沙司他在2022年的销售额将达20亿美元,全球药物市场分析机构EvalutePharma则预测其销售额峰值将达到58亿~81亿美元。在国内,2020年罗沙司他的院内销售额已近5亿元,2021H1超7亿元,上升势头强劲。
罗沙司他院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
除信立泰外,国内康哲药业(desidustat)、恒瑞(DDO-3055)、东阳光(HEC-53856)、三生制药(HIF-117/SSS-17)、塔瑞吉(TGRX-154)等企业也均在HIF-PHI靶点有所布局。
此外,信立泰还发布一封公告显示,2021年第四季度,公司对其子公司苏州桓晨医疗科技有限公司(以下简称“苏州桓晨”)资产组无形资产计提减值准备1.2亿元,本次计提完成后,桓晨资产组中无形资产账面净值为0元。
据公告,其原因与集采失利相关。这也并不是信立泰首次对苏州桓晨计提资产减值。2020年11月,国家组织冠脉支架集采正式启动,苏州桓晨主营产品Alpha Stent药物洗脱冠脉支架未中标,当年信立泰就已计提商誉减值准备2.83亿元。2021年10月26日,信立泰公告,2021年第三季度,公司计提各项资产减值准备合计2145.02万元。其中,苏州桓晨Alpha Stent支架材料和产成品因近效期原因计提存货跌价准备1295万元。
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