近日，苏州特瑞药业的富马酸丙酚替诺福韦片的仿制4类上市申请进入“在审批”状态，预计将于近期获批。这款潜力10亿+的乙肝药物，随着其原研专利于2021年7月20日到期，国内多家本土药企扎堆过评、申报，市场大战早已打响。
截图来源：NMPA官网
富马酸丙酚替诺福韦（TAF），又名替诺福韦艾拉酚胺，原研来自吉利德，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，《中国慢性乙型肝炎防治指南2019年版》以“强效低耐药”为原则，将富马酸丙酚替诺福韦与恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯同时作为慢乙肝抗病毒治疗的一线推荐药物。2016年11月，富马酸丙酚替诺福韦片获FDA批准上市，商品名为Vemlidy，2018年11月，该药获国家药监局批准上市，商品名为韦立得。2020年在中国医院斩获4亿销售额，2021年前三季度近10亿，同比增长了313%。
富马酸丙酚替诺福韦院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
我国乙肝患者众多，肝病药物市场大，因此很多药企仿制该药物。2020年10月，NMPA签发成都倍特药业富马酸丙酚替诺福韦片批文，拿下首家过评；次月，江西青峰药业获批生产该品种，成为第2家获批的厂家；随后齐鲁制药、科伦药业、苑东生物、正大天晴等11家企业也陆续过评。
富马酸丙酚替诺福韦片已过评企业
截图来源：药融云一致性评价数据库
与此同时，还有19个富马酸丙酚替诺福韦片上市申请受理号已经递交，其中不乏先声药业、人福、石药欧意、扬子江药业等明星药企。随着原研专利于2021年7月20日到期，国内多家本土药企扎堆过评、申报，富马酸丙酚替诺福韦市场大战早已打响。
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