2023年1月1日，国家CDE官网显示，上海旭东海普以仿制4类报产的马昔腾坦片获得受理。此前在2022年12月27日，齐鲁制药也以仿制4类报产的马昔腾坦片获得受理。至此，已有6家药企先后递交了该亿元罕见病药物的仿制药上市申请，均在审评审批中。目前国内的马昔腾坦仅原研获批生产销售，本土药企中谁家将会抢先冲线，拿下国内首仿药呢?
截图来源：CDE官网
马昔腾坦（Macitentan，商品名：Opsumit/傲朴舒）是一种内皮素受体拮抗剂(ERA)，用于肺动脉高压(PAH)的治疗，延缓疾病进展。PAH是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病，致死率跟癌症类似，也被称为心血管领域的“癌症”。另外，PAH患者会由于缺氧而导致嘴唇呈现蓝紫色，因此也被称为“蓝嘴唇”。马昔腾坦能够有效降低PAH患者以发病率和死亡率组成的复合终点，明显改善PAH患者的运动耐量（6分钟步行测试）、PAH症状（根据WHO FC评估）。
马昔腾坦原研公司爱可泰隆于2013年10月获FDA批准上市，是首个获批用于PAH的口服制剂。2021年该产品在全球销售额为18.19亿美元，市场潜力巨大。
在中国，爱可泰隆于2016年12月向NMPA提交马昔腾坦上市申请，2017年5月被列入自查名单中，2017年10月获批上市，2018年3月，爱可泰隆宣布马昔腾坦正式上市，目前该产品在国内仅有原研生产销售。据药融云统计，2021年马昔腾坦在国内院内销售额突破亿元，增长率高达173.92%。今年H1的销售额已比肩去年前三个季度，预计2022年将依旧保持高速增长趋势。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
截至目前，国内共有上海宣泰海门药业/普济生物科技、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药、南京泽恒医药/江苏云阳集团药业、齐鲁制药、上海旭东海普均以仿制4类报产在审，国内首仿药花落谁家？
截图来源：药融云中国药品审评数据库
值得一提的是，2020年4月，上海宣泰的马昔腾坦片（规格10mg）的ANDA申请获美国FDA暂定批准，批文号为ANDA 211026。上海宣泰的马昔腾坦片是美国首仿药，目前美国原研产品化合物专利还在专利保护期内，获得最终批准后于美国市场上市销售。
2019年2月22日，财政部、海关总署、税务总局、药监局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》，马昔腾坦位列首批罕见病药品清单。期待国产仿制药能够早日上市，给患者带来更多的高质量低价格的购药选择。特别是首仿药，如果作为“全国首家通过一致性评价”上市，将有利于提升该药品的市场竞争力，为其将来销售增长奠定坚实的基础。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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