FDA批准Isatuximab-irfc皮下注射剂型用于多发性骨髓瘤适应症【AI生成】

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2026/07/10

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2026年7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sanofi-Aventis U.S. LLC的isatuximab-irfc（商品名Sarclisa Escena）以皮下注射形式用于治疗多发性骨髓瘤。获批适应症包括：1）联合pomalidomide和dexamethasone治疗至少接受过一线含lenalidomide及蛋白酶体抑制剂治疗的成人患者；2）联合carfilzomib和dexamethasone治疗既往接受过一至三线治疗复发或难治性成人患者；3）联合bortezomib、lenalidomide和dexamethasone治疗不适合自体干细胞移植的新诊断成人患者。疗效数据源自三项临床试验：IRAKLIA研究证实皮下给药非劣于静脉给药，总缓解率（ORR）为71.1%；IZALCO研究中ORR达79.7%；IsaSocut研究中ORR高达97.3%。推荐剂量为1,400 mg，可通过CirCLIQ OBDS装置或手动注射器进行皮下注射。处方信息涵盖超敏反应、中性粒细胞减少症等警告。

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