【ChiCTR-IIR-17012911】甲磺酸阿帕替尼联合FLOT方案围手术期化疗及手术治疗III期进展期胃癌的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012911

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合FLOT方案围手术期化疗及手术治疗III期进展期胃癌的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合FLOT方案围手术期化疗及手术治疗III期进展期胃癌的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究终点指标比较术前治疗（阿帕替尼+FLOT）+手术+术后辅助化疗（试验组）与术前化疗（FLOT）+手术+术后辅助化疗（对照组）的手术切除率（R0、R1、R2）、病理缓解率、安全性（依照NCI-CTCAE 4.0标准进行评估，药物严重不良反应次数包括从基线到最后一次访视期间的不良反应发生次数，术后并发症出现情况）。 2、次要研究终点指标无瘤生存时间（Disease-Free Time, DFS）、总生存时间（Overall Survival, OS）、复发转移率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

辽宁省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、病理确诊为胃癌；2、根据超声内镜和增强CT/MR进行临床分期，选择III期病例，无手术禁忌患者；3、非卧床病例，年龄18-75岁；4 、ECOG评分小于或等于1分；5．未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；6、预计能耐受腹部3级以上手术；7、受试者基线血常规和生化指标符合下列标准:WBC>4.0×10/L，ANC>1.5 ×10/L,Hb≥100g/L， PLT≥100×10/L，血清胆红素≤1.5×正常值高限，AST、ALT≤2.5×正常值高限，肌酐≤1.0×正常值高限; 8、无其他肿瘤病史；9、乐于且能够遵守研究期间的方案；10、在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失； 11、预期寿命≥6个月。；

排除标准

1、有远处转移不可根治性切除者；2、既往患其他恶性肿瘤患者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；3、Her-2检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿患者；4、对本研究方案药物过敏者（阿帕替尼，氟尿嘧啶、奥沙利铂、多西他赛、亚叶酸及辅料）5、妊娠期或哺乳期妇女处于生育期而未采取有效避孕措施者，或研究期间有生育要求者; 6、入组前接受过抗肿瘤治疗（包括中药），或入组后无法保证按照研究要求进行者; 7、严重、未控制的内科疾患及感染; 8、主要器官功能衰竭，如失代偿性心肺肝肾功能衰竭;9、具有其他手术禁忌症患者，如难以控制的严重疾病（包括房颤、心绞痛、心功能不全等）；10、研究者认为具有明确的消化道出血倾向患者和/或凝血功能异常患者（INR＞1.5）具有出血倾向患者；11、正在其他临床试验中; 12、活动性 HBV 或 HCV；?13、外周神经病 NCT-CTCAE≥2 级患者；14、慢性肠病或短肠综合征； 15 、DPD 酶缺乏者；16 、研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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