【ChiCTR1900027121】前瞻性、单中心、开放、平行对照法考察免疫抑制剂在治疗非特异性间质性肺炎的疗效和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027121

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非特异性间质性肺炎

试验通俗题目

前瞻性、单中心、开放、平行对照法考察免疫抑制剂在治疗非特异性间质性肺炎的疗效和安全性的临床试验

试验专业题目

前瞻性、单中心、开放、平行对照法考察免疫抑制剂在治疗非特异性间质性肺炎的疗效和安全性的临床试验

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310010

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临床试验信息

试验目的

本试验考察与比较激素、吗替麦考酚酯、他克莫司和环磷酰胺在治疗NSIP患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用EXCEL软件进行完全随机设计

盲法

open label

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

对象应符合以下标准，方可以参加本研究。 1、自愿参加本研究，愿意按治疗方案用药和随访，并签署知情同意书； 2、符合NSIP诊断标准，详见附录1； 3、年龄18-75岁； 4、筛选时未使用免疫抑制剂和生物制剂或已经停药3个月（包含新诊断未用药的初治患者和洗脱免疫抑制剂3个月及以上的患者）； 5、育龄期女性必须尿妊娠试验为阴性，妊娠需求的患者必须自愿使用公认有效的避孕措施；；

排除标准

对象如有下列情况之一者不得参加研究： 1、有明确病因的ILD患者，如：结缔组织病（CTD）、HIV、GVHD等诱因； 2、合并间质性肺炎以外的肺部病变： ① 中重度肺动脉高压需要特殊治疗者； ② UIP、IPF等IIPs其他病理分型； ③ 存在严重的肺部病变者，如肿瘤及或活动性的肺部感染； ④ 肺组织活检、肺泡灌洗或HRCT提示间质性肺病以外的严重肺部病变者； 3、有严重的心、肝脏、肾等重要脏器以及血液、内分泌系统病变者； 4、处于间质性肺病急性加重期，如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等； 5、已知对免疫抑制剂过敏或者不耐受者，严重的自身免疫疾病患者； 6、精神异常或不能配合治疗者； 7、妊娠/哺乳期妇女，或者育龄期不能保证有效避孕者； 8、乙肝、丙肝等肝病患者及肾病患者； 9、处于活动性感染期，使用激素以及免疫抑制剂会使病情加重者； 10、对试验药物及多种药物过敏者或其他严重疾病如肿瘤等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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