【ChiCTR2300078084】评价化斑汤合参苓白术散在肺癌放疗患者人群中预防放射性肺损伤的安全性和有效性的随机、双盲安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078084

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评价化斑汤合参苓白术散在肺癌放疗患者人群中预防放射性肺损伤的安全性和有效性的随机、双盲安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

化斑汤合参苓白术散预防肺癌放疗并发放射性肺损伤的随机对照临床研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

评价化斑汤合参苓白术散预防肺癌放疗并发放射性肺损伤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机方案由统计专业人员提供。采用分层（年龄、合并疾病）、区组随机方法。应用SAS 统计分析系统Proc plan 过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理（试验组：对照组=1:1）的随机安排。受试者入选后，由研究者报告专职药品管理员，药品管理员严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的干预。

盲法

按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和安慰剂进行包装与分配，安慰剂在外观、形状、大小与研究药一致。试验药和对照药均采用相同的包装。

试验项目经费来源

上海市科委医学创新研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实的晚期非小细胞肺癌，不适合手术或者患者拒绝手术治疗，接受放疗； 2. 符合中医辨证诊断标准； 3. 年龄18-75岁； 4. 预期生存期≥6个月； 5. ECOG 0-2分； 6. 具有足够的主要脏器功能：（造血功能：血红蛋白≥100g/L ，血小板≥90×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L；肾功能：血清肌酐 SCR<1.5倍正常值上限（ULN）；肝功能：ALT 及 AST＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×ULN）； 7. 无相关药物过敏史； 8. 自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往患有或并发其他恶性肿瘤者； 2. 既往接受过胸部放射治疗； 3. 患有先天或获得性免疫功能缺陷； 4. HIV抗体阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎，病毒复制期；丙型肝炎活动期； 5. 妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间； 6. 患者总体健康状况差，KPS评分<70分或ECOG＞2； 7. 患有不易控制的精神病史者； 8. 患者存在研究者认为可能增加治疗风险的情况或伴有严重的病情不可控制的并发症； 9. 14天内服用过中药制剂的患者； 10. 近三个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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