【ChiCTR1900027968】替莫唑胺注射液联合大分割放疗治疗脑转移瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027968

试验状态

正在进行

药物名称

替莫唑胺注射液

药物类型

规范名称

替莫唑胺注射液

首次公示信息日的期

2019-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑转移瘤

试验通俗题目

替莫唑胺注射液联合大分割放疗治疗脑转移瘤的临床研究

试验专业题目

替莫唑胺注射液联合大分割放疗治疗脑转移瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价替莫唑胺注射液联合大分割放疗治疗脑转移病灶的客观缓解率；次要目的：1、评价替莫唑胺注射液联合大分割放疗用于脑转移瘤患者的：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、生活质量；2、评价药物安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁~75岁（包含18和75岁），性别不限； 2.具有经组织病理学或细胞学证实的原发癌并伴随脑转移，并且能够提供详细的原发癌病理报告； 3.经影像学检查确定脑转移，依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个脑部可测量/评价的靶病灶； 4.既往未接受过替莫唑胺治疗，或替莫唑胺停药6个月后进展，或替莫唑胺辅助停药一年后进展； 5.既往放化疗、靶向治疗、免疫治疗等线数不限， 6.卡氏（KPS）评分≥60分； 7.预计生存期≥ 6个月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查须符合： a.白细胞≥3.5×109/L b.中性粒细胞 ≥1.5×109/L； c.血红蛋白≥ 90 g/L； d.血小板≥100×109/L； (2)生化检查须符合以下标准： a.TBIL ≤1.5ULN； b.ALT、AST≤2.5 ULN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5ULN）； c.血清肌酐≤1.5ULN，尿素氮≤1.5ULN； (3)凝血功能须符合：INR≤1.5且APTT≤1.5ULN； 9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 原发癌为中枢系统肿瘤，包括但不限于以下：低级别脑胶质瘤、高级别脑胶质瘤； 2. 已证实对替莫唑胺和/或其辅料过敏者； 3. 全身治疗评价脑转移病灶PR者需暂缓头部放疗； 4. 具有明确的出血倾向的患者，包括但不限于下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组，2个月内有黑便、呕血病史者； 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 6. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 7. 存在活动性感染，需全身治疗； 8. 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL的患者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/mL，如果研究者认为患者慢性乙肝处于稳定期且不会增加患者风险，则患者有资格入选。丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 9. 入组前6个月内发生严重的心脑血管动脉血栓栓塞的患者（例如，心肌梗死、不稳定心绞痛、脑卒中）； 10. 筛选期育龄女性血妊娠试验为阳性（育龄期患者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施）； 11. 怀孕或哺乳期妇女； 12. 根据研究者判断，存在其他严重危害患者安全或影响其完成研究的伴随疾病、既往病史或其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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