【ChiCTR2600131598】丙泊酚联合固定效应室浓度舒芬太尼用于老年男性前列腺穿刺术中抑制体动反应的最佳效应室浓度：一项前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

丙泊酚联合固定效应室浓度舒芬太尼用于老年男性前列腺穿刺术中抑制体动反应的最佳效应室浓度：一项前瞻性临床试验

试验专业题目

丙泊酚联合固定效应室浓度舒芬太尼用于老年男性前列腺穿刺术中抑制体动反应的最佳效应室浓度：一项前瞻性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用Dixon序贯法，测定在固定效应室浓度舒芬太尼的镇痛背景下，靶控输注丙泊酚抑制≥65岁老年男性患者在接受经会阴前列腺穿刺活检术核心刺激（即穿刺针激发）时发生体动反应的效应室半数有效浓度（EC₅₀）和效应室95%有效浓度（EC₉₅）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 65岁的男性患者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 I、II 或 III 级； 3.择期在全凭静脉麻醉下行经会阴前列腺穿刺活检术； 4.体重指数（BMI）在18.5-30.0kg/m^2之间； 5.能够理解研究内容并签署知情同意书 1.年龄 >= 65岁的男性患者；2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 I、II 或 III 级；3.择期在全凭静脉麻醉下行经会阴前列腺穿刺活检术；4.体重指数（BMI）在18.5-30.0kg/m^2之间；5.能够理解研究内容并签署知情同意书；

排除标准

1.对丙泊酚、舒芬太尼、脂肪乳剂或任何辅料过敏者； 2.已知或怀疑有严重心血管疾病（如近3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、严重心律失常、未控制的高血压、NYHA心功能IV级）； 3.严重呼吸系统疾病（如重度COPD、睡眠呼吸暂停综合征且未得到有效治疗者）； 4.肝、肾功能严重不全（如Child-Pugh C级，或需透析治疗）； 5.神经或精神疾病史，影响沟通或配合者； 6.长期服用阿片类药物或镇静药物者； 7.术前24小时内饮酒或使用影响中枢神经系统的药物者； 8.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市中西医结合医院

研究负责人电话

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