【ChiCTR2300076824】山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-慢性疲劳综合征

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疲劳综合征

试验通俗题目

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-慢性疲劳综合征

试验专业题目

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-慢性疲劳综合征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对山东省道地药食同源药材活性物质精准靶向筛选及机制研究，开展临床研究及多维生物医学信息大数据知识服务平台的构建。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行完全随机化分组。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

山东省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.慢性疲劳综合征需符合以下标准：（1）符合慢性疲劳综合征的诊断标准；（2）年龄18~60周岁，男女不限；（3）知情并自愿接受慢性疲劳综合征产品治疗；（4）全面体格检查未见异常者；（5）经简短口头测试检查确定精神状态无异常、包括情绪、智力和人格特征等； 2.此外，各证型辩证标准如下：（1）气血两虚证：主症：面色苍白、言语音低、神疲乏力、懒于行动；次症：呼吸短促、头晕目眩、胸闷心悸、失眠、自汗、脱发、平素易于感冒；舌脉：舌淡、苔白，脉细弱；（2）肺脾气虚证：主症：喘咳气短、纳少、腹胀便溏；次症：面部虚浮、下肢浮肿、声低懒言、神疲乏力、面白无华；舌脉：舌淡、苔白滑，脉弱；（3）脾肾亏虚证：主症：面色晄白、怕冷、四肢不温、腹胀；次症：倦怠懒言、语音低微、腰膝酸软、头晕烦躁、大便粘腻；舌脉：舌淡胖、苔白滑，脉细、沉、迟、弱；（4）脾胃气虚证：主症:面色萎黄、神疲懒言、乏力少气、语音低微、纳呆食少、食入难化；次症：恶心呕吐、脘腹胀满、肠鸣矢气，腹胀腹痛、大便稀溏；舌脉：舌淡、苔白或腻、脉细弱。；

排除标准

1.慢性疲劳综合征需排除以下人群：（1）临床可解释的引起疲劳的活动性疾病，如甲状腺功能减退、恶性肿瘤等；（2）妊娠、哺乳期或有生育愿望的妇女；（3）合并其他重大疾病或精神疾病者；（4）不能对治疗的有效性和安全性做出准确评价者；（5）酗酒或药物滥用者；（6）肥胖，BMI≥28者； 2.此外，各证型排除标准如下：（1）气血两虚型：方中含有人参粉，阴虚内热者不可食用；方中含有枸杞子粉，脾胃虚弱者不可食用；方中含有龙眼肉粉、红枣粉，痰湿体质者不可食用；（2）肺脾气虚证：方中含有山药粉、黄精粉，痰湿体质者不可食用；方中含有人参粉，阴虚内热者不可食用；（3）脾肾亏虚证：方中含有大枣粉、葛根粉、黄精粉，痰湿体质者不可食用；方中含有当归粉、生姜粉、肉桂粉，阴虚内热者不可食用；（4）脾胃气虚证：方中含有山药粉、大枣粉、玉竹粉、黄精粉，痰湿体质者不可食用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

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