洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验

【CTR20200539】氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20200539

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2020-04-21

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

试验主要目的是通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片，进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。试验次要目的是通过不良事件发生率、实验室检验结果等评估氢溴酸伏硫西汀片的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-04-21

试验终止时间

2020-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~50岁（含18、50岁）；

排除标准

1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；

2.受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者；

3.既往患有癫痫、躁狂症、抑郁症等神经或精神类病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多氢溴酸伏硫西汀片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

河北中石油中心医院的其他临床试验

更多

成都康弘药业集团股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

氢溴酸伏硫西汀片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多