【ChiCTR2300073164】氢溴酸伏硫西汀片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300073164

试验状态

结束

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

N/A

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，与丹麦灵北公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦）在健康受试者中的安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在空腹和餐后研究中，每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机方案确定。随机方案由统计单位应用SAS（9.4）按1:1区组随机产生。

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-18

试验终止时间

2020-10-16

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内者（包括临界值）；4.受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；5.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析尿沉渣定量、血生化、术前八项、凝血四项、血妊娠检查（女性））、12导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.药物、食物过敏史者或过敏体质者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；4.筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；5.筛选前6个月内有药物滥用史者；6.筛选前3个月内使用过毒品者；7.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；9.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；10.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；12.受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；13.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；14.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；17.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂：安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑）者；18.既往有自杀/抑郁倾向、抑郁症史、癫痫发作病史、躁狂或轻躁狂病史、青光眼史、超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏史、异常出血史（如胃肠道出血、皮肤异常淤血）者；19.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；20.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；21.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；22.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看