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【ChiCTR2300074137】氟马西尼在瑞马唑仑全身麻醉下妇科日间手术后恶心呕吐的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074137

试验状态

正在进行

药物名称

氟马西尼

药物类型

化药

规范名称

氟马西尼

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

自筹

试验通俗题目

氟马西尼在瑞马唑仑全身麻醉下妇科日间手术后恶心呕吐的临床观察

试验专业题目

氟马西尼在瑞马唑仑全身麻醉下妇科日间手术后恶心呕吐的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

氟马西尼在瑞马唑仑全身麻醉下妇科日间手术后恶心呕吐的临床观察

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验设计者通过计算机生成的随机化1:1的比例将患者随机分配到两组。

盲法

双盲，研究的随机化通过使用SPSS软件生成随机化数值表。在研究人员确认患者符合资格标准后，在手术当天研究护士根据随机数进行患者分组。随机分组是在患者进入研究时按顺序进行的，患者都对研究药物一无所知。氟马西尼与生理盐水均为无色无味液体，抽取药物的人员与给予药物的人员不为同一人，不会知道用药情况。因此研究为双盲的性质。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期接受妇科日间手术； 2. ASA I-II级； 3. BMI 18-30； 4. 18-70岁。；

排除标准

1. 对苯二氮卓类药物阿片类药物环泊酚米库氯胺等任何成分过敏的患者； 2. 精神分裂症及严重抑郁状态患者； 3. 急性上呼吸道感染； 4. 控制不良的严重高血压； 5. 酗酒和长期镇静镇痛药物服用史及过敏史； 6. 马氏气道分级IV级，经研究者判定需清醒气管插管者； 7. 哺乳期女性； 8. 经研究者判定不适合入选的其它情况； 9. 手术时间大于1小时； 10. 住院超过24小时患者； 11. 术后脱访患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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