【ChiCTR2300071191】重组人5型腺病毒注射液治疗Ⅰ型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071191

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人5型腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人5型腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

1型神经纤维瘤病

试验通俗题目

重组人5型腺病毒注射液治疗Ⅰ型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤的探索性临床研究

试验专业题目

重组人5型腺病毒注射液治疗I型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估重组人5型腺病毒注射液治疗I型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤的有效性及安全性，并为进一步验证其潜在机制提供基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

负责随机化的统计师通过SAS软件将符合入组条件的受试者随机分配进入分为高剂量组及低剂量组，采用信封法隐蔽分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海三维生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 本人或由其法定监护人能够理解试验目的，并自愿参加并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁且≤60岁，临床诊断或基因检测诊断为I型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤患者，性别不限； 3. 皮肤最少有2个直径为20-50毫米的躯干部神经纤维瘤体； 4. 预期寿命大于2年； 5. 血液学：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L；凝血功能：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)＜1.5×正常值上限（ULN），活化部分凝血时间（APTT）≤1.5×ULN； 6. 肾脏：血清肌酐≤2.0 ULN，且肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)代替CrCl＞60ml/min；肝脏：血清总胆红素＜1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酰胺氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN。；

排除标准

1. 4周之内接受过其他治疗，评估影响本次治疗的； 2. 正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗； 3. 患有进行期或活动期感染、有精神障碍等其他全身性疾病； 4. 严重过敏体质者； 5. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者； 6. 无法耐受MRI检查者； 7. 妊娠期或有妊娠计划的女性； 8. 有心脑血管疾病病史者，包括未控制的高血压、12个月内有脑血管意外史、12个月内有心梗或不稳定性心绞痛史、心功能纽约分级2级及以上、未控制的严重心律失常、严重的血管病变（主动脉炎、主动脉夹层史等）、周围血管病变等； 9. 目前在使用抗凝药（不包括避孕药）、有大出血或凝血异常疾病史； 10. 有6个月内的有症状的颅内出血病史，或任何自发性颅内出血病史； 11. 严重的或未愈合的伤口、溃疡或骨折； 12. 6个月内有腹壁瘘、消化道穿孔或腹壁内脓肿病史； 13. 有自身免疫性凝血障碍，包括特发性血小板减少性紫癜等； 14. HIV阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 15. 研究者认为存在任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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