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【ChiCTR2200066482】活性益生菌治疗帕金森病伴便秘患者的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066482

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

活性益生菌治疗帕金森病伴便秘患者的疗效观察

试验专业题目

活性益生菌治疗帕金森病伴便秘患者的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前临床对帕金森伴便秘患者的药物治疗主要包括肠道促动力剂（如西沙比利、莫沙比利等）和渗透性缓泻剂（如：聚乙二醇），益生菌对帕金森便秘的疗效有待于探究，此研究旨在为PDC患者便秘治疗提供新的思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员使用随机数字表产生随机序列。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄不限，性别不限； 2）符合帕金森病诊断标准； 3）符合慢性便秘诊断标准。1.症状必须包括以下 2项或2项以上: ①至少25%的排便感到费力; ②至少25%的排便为干球状便或硬便; ③至少25%的排便有不尽感; ④至少25%的排便有肛门直肠梗阻感或阻塞感;⑤至少25%的排便需要手法帮助 (如用手指帮助排便 、盆底支持); ⑥排便次数﹤3次/周。2.在不使用泻药时很少出现稀便。3.没有足够的证据诊断肠易激综合征。诊断之前症状出现至少 6个月, 且近3个月症状符合以上标准。 4）理解试验的目的和程序并自愿参加试验，愿意遵从方案中规定的禁忌及限制，能够按要求填写日志和问卷，并同意签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.严重的心脑血管疾病神经或精神疾病或其他原因不能配合研究的癌症或AIDS 2.有局部肠道病变肠梗阻中毒性巨结肠消化道肿瘤等器质性肠道病变患者 3.已知对试验用药或辅料过敏、过敏体质的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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/

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