【ChiCTR2200060823】请联系我们上传伦理审查文件并完善测量指标的填写。甲状腺结节的医学影像分析及人工智能应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060823

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺肿瘤

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审查文件并完善测量指标的填写。甲状腺结节的医学影像分析及人工智能应用

试验专业题目

甲状腺结节的医学影像分析及人工智能应用

申办单位信息

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联系人邮编

200020

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临床试验信息

试验目的

甲状腺癌是人类内分泌系统中常见的内分泌恶性肿瘤，80-90%的甲状腺癌是分化良好的甲状腺乳头状癌。近几年的甲状腺癌的流行病学显示，甲状腺癌尤其是分化型甲状腺癌的发病率显著上升，其是一种分化及预后较好的恶性肿瘤，但是仍有较高的淋巴结转移风险及一定的复发和远处转移的发生率。随着发病率的提升，虽然致死率没有显著上升，但是甲状腺肿瘤患者在术后仍然有生活治疗下降，声音嘶哑，低钙血症，甲状腺功能减退等并发症及术后症状，同时极大增加了社会医疗负担。目前，对于甲状腺癌术前淋巴结的临床检查主要是通过超声和超声引导下的穿刺活检。虽然超声在发现甲状腺癌病灶方面有其诊断价值，但是超声对于中央区淋巴结转移的诊断能力却十分有限；对于侧区淋巴结转移的诊断较为准确，但是对于潜在的淋巴结转移灶，超声的诊断能力还是较为缺乏。同时，超声引导下的穿刺活检作为一项有创性检查，也存在着感染、血肿等并发症。因此，对于甲状腺癌淋巴结转移精准的预测和评估一直是诸多临床团队的研究方向。国际国内诸多团队先后寻找多种预测淋巴结转移的风险因子，构建相关的预测模型进而更全面精准地对淋巴结转移风险进行评估。例如Wu团队在对796名甲状腺乳头状癌患者进行研究后发现，当?BMI ≥18.5?kg/m时，患者的淋巴结转移情况随着患者BMI的增加而增加。Suman团队研究发现，在对39562名甲状腺乳头状癌患者进行分析后显示，年龄≤45岁，亚洲种族，男性和较大的肿瘤与中央区淋巴结的转移相关。Liu团队在对单中心的3273名甲状腺乳头状癌患者的回顾性分析中发现，性别、年龄、肿瘤直径、甲状腺外侵犯，多灶性等因素与中央区淋巴结转移有关，且性别、年龄、肿瘤直径等是中央区淋巴结转移的独立危险因素。在构建预测模型方面，目前根据多因素分析发展形成的nomogram预测模型已经成熟并为研究者广泛接受。Thompson团队较早构建出淋巴结转移的nomogram预测模型，相关成果发表在知名杂志Thyroid上。来自上海肿瘤医院的Wang团队在超8000例甲状腺乳头状癌患者的大数据基础上对原预测模型进行了重新设计及完善，诸多还过团队也报道过各自具有优势的预测模型，这些nomogram最突出的优点在于其预测的准确性要远高于单个因素的预测能力甚至超过超声对于淋巴结的预测能力。目前甲状腺肿瘤术前诊断精确度已经可以达到相当高的水平，但是对于滤泡样肿瘤，髓样癌及未分化癌等特殊类型的甲状腺肿瘤，超声诊断的特异性较差，其他如CT，磁共振，肿瘤指标等辅助检查手段的诊断能力都比较有限，因此对于对甲状腺肿瘤进行全面精准的术前预测就需要针对上述特殊类型肿瘤类型进行研究。目前的临床模型，传统放射组学模型，甚至包括术前穿刺细胞学检查都无法做出准确的诊断，但人工智能（AI）却在诸多研究中显示出良好的信息提取能力及预测诊断能力，相关研究也都发表在诸多国际顶级刊物上。因此，我们希望通过本研究及相关临床模型的建立，能够有效提升甲状腺肿瘤术前诊断的准确性及特异性，进而为甲状腺肿瘤的精准治疗提供重要的理论基础和参考模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

随机取样

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊时年龄超过18岁； 2.术前穿刺病理为甲状腺肿瘤； 3.接受择期甲状腺切除术； 4.基线临床分期：cT0-4N0-2M0； 5.患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.穿刺病理与术后病理不一致的患者； 2.术前曾行过甲状腺手术或颈部其他手术的患者； 3.术前肿瘤严重累及神经或气管并产生相应症状的患者； 4.术前曾行甲状腺癌超声消融的患者； 5.肿瘤远处转移的患者； 6.入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 7.ASA分级大于III级的患者； 8.体力状态：卡式评分小于60分，或ECOG评分大于2分的患者； 9.肝功能不全的患者； 10.具有严重精神疾病史的患者； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.研究者认为病人合并其他情况，不宜参加该项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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