【ChiCTR2300071806】矮身材儿童血Klotho、FGF23水平与GH-IGF-1轴的关系及其对重组人生长激素疗效影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071806

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

矮小症

试验通俗题目

矮身材儿童血Klotho、FGF23水平与GH-IGF-1轴的关系及其对重组人生长激素疗效影响的研究

试验专业题目

矮身材儿童血Klotho蛋白、成纤维生长因子23 水平与生长激素-胰岛素样生长因子-1轴的关系及其对重组人生长激素疗效影响的研究

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临床试验信息

试验目的

阐明Klotho及其相关因子FGF23调控 GH-IGF-1的途径及分子机制，可为矮身材儿童的诊治提供重要思路。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

河北省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

生长激素缺乏症（Growth hormone deficiency，GHD）组：（1）身高符合矮身材儿童的诊断标准；（2）生长速率明显落后，1-3岁低于7cm/年，3岁-青春期前低于5cm/年，青春期低于6cm/年；（3）身体各部分（躯干、四肢等）比例协调、容貌稚嫩；（4）骨龄较实际年龄落后1岁以上；（5）作用机制不同的两种GH药物刺激试验(胰岛素、左旋多巴)示GH峰值<10ng/mL；（6）血清IGF1水平明显降低；（7）染色体正常；（8）除外其他导致矮身材的疾病。特发性矮小（Idiopathic short stature，ISS）组：（1）身高符合矮身材儿童的诊断标准；（2）出生时身长和体重均在正常范围；（3）GH药物刺激试验示GH峰值≥10ng/mL；（4）血清IGF1浓度正常；（5）骨龄正常或落后；（6）染色体正常；（7）除外其他导致矮身材的疾病。小于胎龄儿（Small for Gestational Age，SGA）组：（1）身高符合矮身材儿童的诊断标准；（2）符合 SGA 矮小症诊断标准；（3）染色体正常；（4）除外其他导致矮身材的病。家族性矮小组：（1）身高符合矮身材儿童的诊断标准；（2）父母或父母之一的身高小于同年龄同性别同种族身高标准差-2SD；（3）染色体正常；（4）除外其他导致矮身材的病。 Turnner 综合征（TS）组：（1）女童出现难以解释的生长落后；（2）缺乏第二性征；（3）具以下一项或多项：新生儿期手足水肿、项部皮肤增厚，特殊躯体特征：颈蹼、后发际低、耳位低、小下颌、肘外翻、指甲发育不良、色素痣、高腭弓、第四掌骨短、脊柱侧凸，先天性心血管异常如左心异常、主动脉瓣异常、主动脉扩张、主动脉缩窄、主动脉弓延长，肾发育异常，慢性中耳炎，传导性或感音性耳聋，学习障碍特别是视觉空间或非语言技巧障碍等；（4）染色体核型分析发现有一条X染色体，另一条X染色体完全或部分缺失，或存在其他结构异常，伴或不伴细胞系的嵌合；（5）促性腺激素水平升高，雌激素水平低；（6）盆腔B超提示子宫卵巢发育不良。；

排除标准

（1）肥胖、消瘦等营养障碍性疾病患者；（2）患有其他内分泌疾病（甲状腺功能异常、糖尿病、肾上腺功能不全等）者；（3）急性疾病（创伤、感染、慢性疾病加重等）患者；（4）患有慢性肝肾疾病、心肺疾病、骨骼疾病、恶性肿瘤、染色体异常等者；（5）钙磷代谢紊乱者；（6）智能发育落后者；（7）最近3个月内使用过抗生素、类固醇类药物或其他可能会影响实验结果的药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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