【ChiCTR2400082046】PD-1/PD-L1抑制剂经支气管动脉灌注治疗在非小细胞肺癌中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082046

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1/PD-L1抑制剂经支气管动脉灌注治疗在非小细胞肺癌中的应用

试验专业题目

PD-1/PD-L1抑制剂经支气管动脉灌注治疗在非小细胞肺癌中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索PD-1/PD-L1抑制剂经支气管动脉灌注治疗疗效是否优于或者不劣于全身静脉给药； 2. 观察PD-1/PD-L1抑制剂经支气管动脉灌注治疗的毒副反应是否低于全身静脉给药。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为非随机对照试验。

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄：18-75岁 ② 织病理学或细胞学证实为NSCLC，且经胸部CT，头颅CT或MRI，全身骨扫描和腹部B超等明确III期及IV期，若为III期NSCLC，则由经验丰富的外科医生评估手术不可切除。 ③ 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST 1.1标准）。 ④ 缺乏EGFR敏感突变（即外显子19缺失、或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变）、ALK重排和ROS1阳性。 ⑤ 有PD-L1表达结果。 ⑥ 经支气管动脉CTA或增强CT证实原发病灶存在独立供血的靶支气管动脉。 ⑦ 标准一线免疫联合化疗治疗2周期或4周期未达到PR或出现PD者。 ⑧ 预计生存时间 ≥ 12周 ⑨ 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分。 ⑩ 无严重的心、脑、肺、肾等可能影响患者生存时间的疾病。 ⑪　同意参加本临床研究，并签署知情同意书；

排除标准

① 心肺功能不能耐受手术。 ② 肝肾功能异常，不能耐受手术者。 ③ 患有严重的心、脑、肺、肾等可能影响患者生存时间的疾病。 ④ 患有其他可能导致支气管动脉灌注治疗无法实施的严重疾病，如不稳定心绞痛、半年内发生过急性心肌梗死、充血性心力衰竭等。 ⑤ 5年内有其他恶性肿瘤的病史。 ⑥ 经支气管动脉灌注治疗禁忌症：如严重凝血功能障碍，穿刺点局部未控制的感染，对比剂过敏等。 ⑦ 存在PD-1/PD-L1抑制剂治疗禁忌症。 ⑧ 有症状的脑转移、或有脊髓压迫史及脑膜转移患者。 ⑨ 不同意参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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