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【ChiCTR-OPC-16007920】耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染患者万古霉素治疗药物浓度监测临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16007920

试验状态

结束

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2016-02-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

革兰阳性菌感染

试验通俗题目

耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染患者万古霉素治疗药物浓度监测临床观察研究

试验专业题目

耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染患者万古霉素治疗药物浓度监测临床观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过收集耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染应用万古霉素治疗患者中TDM数据和临床资料，分析治疗耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染万古霉素治疗药物浓度与该药有效性和安全性的相关性。建立万古霉素PPK模型和PD模型，制定用于不同患者群体（老年人、儿童、肾功能减退者等），不同MIC水平的耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染患者万古霉素治疗方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

未采用随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

700

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1） 性别、年龄、体重不限； 2） 经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染、腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染等患者，以及β内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染； 3） 万古霉素疗程在5日以上, 并因临床需要进行万古霉素血药浓度检测者。；

排除标准

1） 入选前72小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等全身抗菌治疗超过24小时者； 2） 耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者； 3） 未进行万古霉素血药浓度监测者； 4） 万古霉素疗程＜5日者（除血透以及腹透者以外）； 5） 妊娠或哺乳妇女； 6） 耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌合并革兰阴性菌感染时，同时合用氨基糖苷类药物的患者； 7） 缺乏临床感染及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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